Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring om säkerheten och effekten av Cymbalta (Duloxetin) på diabetisk perifer neuropatisk smärta bland filippinska patienter

21 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Primärt mål: Att uppskatta frekvensen av biverkningar, allvarliga och icke-allvarliga hos filippinska patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta som behandlats med duloxetin 60 mg en gång dagligen inom studietiden på cirka 6-8 veckor i en naturalistisk klinisk miljö. Sekundärt mål: Att utvärdera förändringen från baslinje till effektmått i Brief Pain Inventory (BPI) och Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) som utvärderades av utredarna vid användning av duloxetin vid behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta bland filippinska patienter under studiens varaktighet på ca. 6-8 veckor i en naturalistisk klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

269

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polispatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Är av filippinsk ras
  • Är manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter minst 18 år gamla
  • Ge skriftligt samtycke till att deras data lämnas ut efter att ha blivit informerade om studien
  • Är kända diabetiker och har kliniskt diagnostiserats av utredaren för att ha diabetisk perifer neuropatisk smärta
  • Bedöms av utredaren som tillförlitlig och samtycker till att hålla tider för klinikbesök, kompletta tester och procedurer som kan krävas av hans/hennes behandlande läkare under rutinmässig klinisk vård
  • Behandlas med duloxetin enligt den godkända produktinformationen som ordinerats av utredaren vid rutinvård av patienten, utan de samtidiga tillstånd och mediciner som anges däri som kontraindicerade

Exklusions kriterier

  • Är utredarna eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definierades som utredarens make, föräldrar, naturligt eller lagligt adoptivbarn (inklusive styvbarn som bor i utredarens hushåll), farföräldrar eller barnbarn. Utredares anställda är inte heller behöriga
  • Deltar samtidigt i en annan studie som inkluderar en behandlingsintervention och/eller ett prövningsläkemedel
  • Är överkänslig mot duloxetin eller någon av dess komponenter
  • Är gravida och/eller ammande
  • Har samtidiga tillstånd kontraindicerade för duloxetinbehandling, som beskrivs i produktinformationen (t.ex. leversjukdom som leder till nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt njurfunktion)
  • Tar samtidigt kontraindicerade mediciner, som beskrivs i produktinformationen (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cymbalta
Läkemedel: Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor
Förändring från baslinjen i Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1208.31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera