Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány a Cymbalta (Duloxetine) biztonságosságáról és hatásosságáról a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban filippínó betegek körében
2014. augusztus 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Elsődleges cél: A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események gyakoriságának becslése diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő fülöp-szigeteki betegeknél, akiket naponta egyszer 60 mg duloxetinnel kezeltek a körülbelül 6-8 hetes vizsgálat időtartama alatt, naturalista klinikai környezetben.
Másodlagos célkitűzés: A vizsgálók által értékelt Brief Pain Inventory (BPI) és Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) kiindulási értékről végpontra való változásának értékelése a duloxetin-használatban a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében fülöp-szigeteki betegek körében a vizsgálat körülbelüli időtartama alatt. 6-8 hét természetes klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
269
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Járóbetegek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Fülöp-szigeteki származásúak
- Férfi vagy női ambuláns betegek legalább 18 évesek
- A vizsgálatról való tájékoztatást követően írásos hozzájárulást kell adnia adataik kiadásához
- ismert cukorbetegek, és a vizsgáló klinikailag diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmat diagnosztizált náluk
- A vizsgáló megbízhatónak ítéli őket, és beleegyeznek abba, hogy a klinikai látogatásokra, a vizsgálatok elvégzésére és az eljárásokra vonatkozó időpontokat tartsanak be, amennyiben a kezelőorvosa a rutin klinikai ellátás során megköveteli.
- Duloxetinnel kezelték a jóváhagyott termékismertetőnek megfelelően, a vizsgáló által a beteg rutin gondozása során előírtak szerint, a kísérő állapotok és az abban meghatározott ellenjavallt gyógyszerek nélkül.
Kizárási kritériumok
- A nyomozók vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősült a vizsgáló házastársa, szülei, természetes vagy törvényesen örökbefogadott gyermeke (beleértve a nyomozó háztartásában élő mostohagyermeket is), nagyszülei vagy unokája. A nyomozók alkalmazottai szintén nem jogosultak
- Egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely kezelési beavatkozást és/vagy vizsgálati gyógyszert tartalmaz
- túlérzékenyek a duloxetinre vagy bármely összetevőjére
- Terhesek és/vagy szoptatós anyák
- Ha a duloxetin-kezelés ellenjavallt egyidejű állapota van a terméktájékoztatóban leírtak szerint (pl. májkárosodást okozó májbetegség, súlyos vesekárosodás)
- Egyidejűleg olyan ellenjavallt gyógyszereket szed, amelyek a terméktájékoztatóban leírtak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cymbalta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fájdalomleltárban (BPI)
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalom kérdőívben (NPQ)
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1208.31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína