Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование безопасности и эффективности симбалты (дулоксетина) при диабетической периферической нейропатической боли у филиппинских пациентов

21 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Основная цель: оценить частоту нежелательных явлений, серьезных и несерьезных, у филиппинских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью, получавших дулоксетин в дозе 60 мг один раз в день в течение приблизительно 6-8 недель исследования в естественных клинических условиях. Вторичная цель: оценить изменение от исходного уровня до конечной точки в краткой инвентаризации боли (BPI) и опроснике нейропатической боли (NPQ), оцененных исследователями при использовании дулоксетина для лечения диабетической периферической нейропатической боли среди филиппинских пациентов в течение исследования продолжительностью примерно 6-8 недель в естественных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

269

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты

Описание

Критерии включения

  • филиппинской расы
  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Предоставить письменное согласие на раскрытие своих данных после того, как будет проинформировано об исследовании.
  • Являются диабетиками, и у них клинически диагностирована диабетическая периферическая невропатическая боль.
  • Исследователь считает их надежными и соглашается посещать клиники, выполнять анализы и процедуры, которые могут потребоваться его/ее лечащему врачу в ходе обычной клинической помощи.
  • Лечение дулоксетином в соответствии с утвержденной Информацией о препарате в соответствии с предписаниями исследователя при рутинном уходе за пациентом, без сопутствующих состояний и лекарственных средств, указанных в нем как противопоказанных.

Критерий исключения

  • Это следователи или их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определялись как супруг(а) следователя, родители, естественно или законно усыновленный ребенок (включая приемного ребенка, проживающего в доме следователя), бабушка, дедушка или внук. Сотрудники следователей также не имеют права
  • одновременно участвуют в другом исследовании, включающем лечебное вмешательство и/или исследуемый препарат
  • Гиперчувствительны к дулоксетину или любому из его компонентов.
  • Беременные и/или кормящие матери
  • Имеют сопутствующие состояния, противопоказанные для лечения дулоксетином, как описано в информации о продукте (например, заболевание печени, приводящее к печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности)
  • Одновременно принимаете противопоказанные лекарства, как описано в информации о продукте (например, флувоксамин, ципрофлоксацин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симбалта
Лекарство: Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике нейропатической боли (NPQ)
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208.31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться