Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillanceonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Cymbalta (Duloxetine) bij diabetische perifere neuropathische pijn bij Filippijnse patiënten

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Primaire doelstelling: het schatten van de frequentie van bijwerkingen, ernstig en niet-ernstig, bij Filippijnse patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn die werden behandeld met duloxetine 60 mg eenmaal daags binnen de onderzoeksduur van ongeveer 6-8 weken in een naturalistische klinische setting. Secundaire doelstelling: het evalueren van de verandering van baseline tot eindpunt in de Brief Pain Inventory (BPI) en Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ), beoordeeld door de onderzoekers bij het gebruik van duloxetine bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij Filippijnse patiënten binnen de studieduur van ongeveer 6-8 weken in een naturalistische klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

269

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zijn van Filipijns ras
  • Zijn mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten minstens 18 jaar oud
  • Geef schriftelijke toestemming voor het vrijgeven van hun gegevens nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek
  • Zijn bekende diabetici en zijn klinisch gediagnosticeerd door de onderzoeker om diabetische perifere neuropathische pijn te hebben
  • Wordt door de onderzoeker als betrouwbaar beoordeeld en stemt ermee in afspraken na te komen voor bezoeken aan de kliniek, testen en procedures af te ronden zoals vereist door zijn/haar behandelend arts in het kader van routinematige klinische zorg
  • Behandeld met duloxetine volgens de goedgekeurde productinformatie zoals voorgeschreven door de onderzoeker in de routinematige zorg van de patiënt, zonder de bijkomende aandoeningen en medicijnen die daarin gespecificeerd zijn als gecontra-indiceerd

Uitsluitingscriteria

  • Zijn de onderzoekers of hun directe familie. Directe familie werd gedefinieerd als de echtgenoot van de onderzoeker, ouders, natuurlijk of wettelijk geadopteerd kind (inclusief stiefkind dat in het huishouden van de onderzoeker woont), grootouders of kleinkind. Ook medewerkers van rechercheurs komen niet in aanmerking
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere studie die een behandelingsinterventie en/of een onderzoeksgeneesmiddel omvat
  • Overgevoelig zijn voor duloxetine of een van de bestanddelen ervan
  • Zwangere en/of zogende moeders zijn
  • Bijkomende aandoeningen hebben die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met duloxetine, zoals beschreven in de productinformatie (bijv. leverziekte resulterend in leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis)
  • Gelijktijdig gecontra-indiceerde medicijnen gebruikt, zoals beschreven in de productinformatie (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cymbalta
Geneesmiddel: Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208.31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren