Cymbalta（度洛西汀）对菲律宾患者糖尿病周围神经性疼痛的安全性和有效性的上市后监测研究
2014年8月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
主要目的：估计在自然临床环境中大约 6-8 周的研究持续时间内，每天一次服用度洛西汀 60mg 治疗糖尿病周围神经性疼痛的菲律宾患者发生严重和非严重不良事件的频率。
次要目标：评估研究人员评估的简短疼痛清单 (BPI) 和神经病理性疼痛问卷 (NPQ) 从基线到终点的变化，这些问卷在大约研究持续时间内使用度洛西汀治疗菲律宾患者的糖尿病周围神经性疼痛在自然临床环境中进行 6-8 周。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
269
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊病人
描述
纳入标准
- 是菲律宾人
- 男性或女性门诊病人是否至少年满 18 岁
- 在被告知研究后提供书面同意发布他们的数据
- 是已知的糖尿病患者并且已被研究者临床诊断为患有糖尿病周围神经性疼痛
- 被研究者判断为可靠，并同意按照其主治医师在常规临床护理过程中可能要求的门诊就诊、完成测试和程序的预约
- 根据研究者在患者的常规护理中规定的批准的产品信息，使用度洛西汀治疗，没有其中指定的伴随病症和药物作为禁忌
排除标准
- 是调查人员或其直系亲属。 直系亲属被定义为研究者的配偶、父母、自然收养或合法收养的子女（包括居住在研究者家中的继子女）、祖父母或孙子女。 调查人员的雇员也不符合资格
- 同时参加另一项不同的研究，包括治疗干预和/或研究药物
- 对度洛西汀或其任何成分过敏
- 是怀孕和/或哺乳期的母亲
- 如产品信息中所述，存在度洛西汀治疗的禁忌症（例如 肝脏疾病导致肝功能损害、严重肾功能损害）
- 同时服用禁忌药物，如产品信息中所述（例如 氟伏沙明、环丙沙星）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
欣百达
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重和非严重不良事件的频率
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简明疼痛量表 (BPI) 相对于基线的变化
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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神经性疼痛问卷 (NPQ) 相对于基线的变化
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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