Étude de surveillance post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de Cymbalta (Duloxetine) sur la douleur neuropathique périphérique diabétique chez les patients philippins
21 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Objectif principal : estimer la fréquence des événements indésirables, graves et non graves, chez les patients philippins souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques traités par la duloxétine 60 mg une fois par jour pendant la durée de l'étude d'environ 6 à 8 semaines dans un cadre clinique naturaliste.
Objectif secondaire : Évaluer le changement entre le départ et le point final dans le Brief Pain Inventory (BPI) et le Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) évalués par les investigateurs dans l'utilisation de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique chez les patients philippins pendant la durée de l'étude d'environ 6-8 semaines dans un cadre clinique naturaliste.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
269
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients externes
La description
Critère d'intégration
- Sont de race philippine
- Sont des patients ambulatoires masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
- Fournir un consentement écrit à la divulgation de leurs données après avoir été informé de l'étude
- Sont des diabétiques connus et ont été cliniquement diagnostiqués par l'investigateur comme souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
- Sont jugés fiables par l'investigateur et acceptent de respecter les rendez-vous pour les visites à la clinique, les tests complets et les procédures pouvant être exigés par son médecin traitant dans le cadre des soins cliniques de routine
- Traité par la duloxétine conformément aux informations sur le produit approuvées telles que prescrites par l'investigateur dans le cadre des soins de routine du patient, sans les affections concomitantes et les médicaments qui y sont spécifiés comme contre-indiqués
Critère d'exclusion
- Sont les enquêteurs ou leurs familles immédiates. La famille immédiate était définie comme le conjoint, les parents, l'enfant naturellement ou légalement adopté (y compris le beau-fils vivant dans le ménage de l'enquêteur), les grands-parents ou les petits-enfants de l'enquêteur. Les employés des enquêteurs ne sont pas non plus éligibles
- Participent simultanément à une étude différente qui comprend une intervention de traitement et/ou un médicament expérimental
- Vous êtes hypersensible à la duloxétine ou à l'un de ses composants
- Sont enceintes et/ou mères allaitantes
- Avoir des conditions concomitantes contre-indiquées pour le traitement par la duloxétine, comme décrit dans les informations sur le produit (par ex. maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale sévère)
- Prenez simultanément des médicaments contre-indiqués, comme décrit dans les informations sur le produit (par ex. fluvoxamine, ciprofloxacine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cymbalte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la douleur neuropathique (NPQ)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208.31
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