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Estudo de vigilância pós-comercialização sobre a segurança e eficácia de Cymbalta (duloxetina) na dor neuropática periférica diabética entre pacientes filipinos

21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Objetivo primário: Estimar a frequência de eventos adversos graves e não graves em pacientes filipinos com dor neuropática periférica diabética tratados com duloxetina 60 mg uma vez ao dia durante a duração do estudo de aproximadamente 6-8 semanas em um ambiente clínico naturalista. Objetivo secundário: Avaliar a mudança da linha de base ao ponto final no Inventário Breve de Dor (BPI) e no Questionário de Dor Neuropática (NPQ) avaliados pelos investigadores no uso de duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica diabética entre pacientes filipinos durante a duração do estudo de aproximadamente 6-8 semanas em um ambiente clínico naturalístico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

269

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão

  • São de raça filipina
  • São pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Fornecer consentimento por escrito para a liberação de seus dados após ser informado do estudo
  • São diabéticos conhecidos e foram clinicamente diagnosticados pelo investigador como portadores de Dor Neuropática Periférica Diabética
  • São julgados pelo investigador como confiáveis ​​e concordam em manter compromissos para visitas clínicas, exames completos e procedimentos que possam ser exigidos por seu médico assistente no curso dos cuidados clínicos de rotina
  • Tratado com duloxetina de acordo com as Informações do Produto aprovadas, conforme prescrito pelo investigador no cuidado de rotina do paciente, sem as condições concomitantes e medicamentos especificados como contraindicados

Critério de exclusão

  • São os investigadores ou suas famílias imediatas. Família imediata foi definida como o cônjuge do investigador, pais, filho natural ou legalmente adotado (incluindo enteado morando na casa do investigador), avós ou neto. Funcionários de investigadores também não são elegíveis
  • Estão participando simultaneamente de um estudo diferente que inclui uma intervenção de tratamento e/ou um medicamento experimental
  • São hipersensíveis à duloxetina ou a qualquer um de seus componentes
  • Estão grávidas e/ou amamentando
  • Têm condições concomitantes contraindicadas para o tratamento com duloxetina, conforme descrito nas Informações do Produto (por exemplo, doença hepática resultando em insuficiência hepática, insuficiência renal grave)
  • Estão tomando medicamentos contraindicados concomitantemente, conforme descrito nas Informações do Produto (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cymbalta
Medicamento: Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Dor Neuropática (NPQ)
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1208.31

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