Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Cymbaltan (Duloksetiini) turvallisuudesta ja tehosta diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa filippiiniläisten potilaiden keskuudessa

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ensisijainen tavoite: Arvioida vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys filippiiniläisillä potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua ja joita hoidetaan duloksetiinilla 60 mg kerran päivässä noin 6-8 viikon tutkimuksen keston aikana naturalistisessa kliinisessä ympäristössä. Toissijainen tavoite: Arvioida muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen Brief Pain Inventory (BPI) ja Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) -tutkimuksessa, jonka tutkijat arvioivat duloksetiinin käytössä diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa filippiiniläisten potilaiden keskuudessa noin tutkimuksen keston aikana. 6-8 viikkoa naturalistisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ovat filippiiniläistä rotua
  • Ovatko mies- tai naispuoliset avohoidossa vähintään 18-vuotiaat
  • Anna kirjallinen suostumus tietojensa luovuttamiseen saatuaan tiedon tutkimuksesta
  • tunnetaan diabeetikoita ja tutkija on kliinisesti diagnosoinut heillä diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua
  • Tutkija arvioi heidät luotettaviksi ja suostuvat pitämään ajanvaraukset klinikkakäyntejä, täydellisiä testejä ja toimenpiteitä varten, joita hänen hoitava lääkärinsä saattaa vaatia rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana
  • Hoidettu duloksetiinilla hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti, kuten tutkija on määrännyt potilaan rutiininomaisessa hoidossa, ilman niihin liittyviä sairauksia ja lääkkeitä, jotka on määritelty vasta-aiheisiksi

Poissulkemiskriteerit

  • Ovatko tutkijat tai heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määriteltiin tutkijan puoliso, vanhemmat, luonnollisesti tai laillisesti adoptoitu lapsi (mukaan lukien tutkijan taloudessa asuva lapsipuoli), isovanhemmat tai lapsenlapsi. Myöskään tutkijoiden työntekijät eivät ole kelvollisia
  • Osallistuvat samanaikaisesti eri tutkimukseen, joka sisältää hoitotoimenpiteen ja/tai tutkimuslääkkeen
  • olet yliherkkä duloksetiinille tai jollekin sen aineosalle
  • olet raskaana ja/tai imettävät äidit
  • Sinulla on samanaikaiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia duloksetiinihoidon yhteydessä, kuten tuotetiedoissa on kuvattu (esim. maksasairaus, joka johtaa maksan vajaatoimintaan, vaikea munuaisten vajaatoiminta)
  • Käytät samanaikaisesti vasta-aiheisia lääkkeitä, kuten tuotetiedoissa on kuvattu (esim. fluvoksamiini, siprofloksasiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cymbalta
Lääke: Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos neuropaattisen kipukyselyn (NPQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1208.31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa