Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cymbalta (Duloxetin) på diabetiske perifere neuropatiske smerter blandt filippinske patienter

21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Primært mål: At estimere hyppigheden af ​​uønskede hændelser, alvorlige og ikke-alvorlige hos filippinske patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter, behandlet med duloxetin 60 mg én gang dagligt inden for undersøgelsens varighed på ca. 6-8 uger i et naturalistisk klinisk miljø. Sekundært mål: At evaluere ændringen fra baseline til endepunkt i Brief Pain Inventory (BPI) og Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) vurderet af efterforskerne i brug af duloxetin til behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter blandt filippinske patienter inden for undersøgelsens varighed på ca. 6-8 uger i et naturalistisk klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

269

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Er af filippinsk race
  • Er mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 18 år
  • Giv skriftligt samtykke til frigivelse af deres data efter at være blevet informeret om undersøgelsen
  • Er kendte diabetikere og er blevet klinisk diagnosticeret af investigator for at have diabetisk perifer neuropatisk smerte
  • Bedømmes af investigator for at være pålidelige og accepterer at overholde aftaler om klinikbesøg, komplette tests og procedurer, som kan kræves af hans/hendes behandlende læge i løbet af rutinemæssig klinisk behandling
  • Behandlet med duloxetin i henhold til den godkendte produktinformation som foreskrevet af investigator i den rutinemæssige pleje af patienten, uden de samtidige tilstande og medicin specificeret deri som kontraindiceret

Eksklusionskriterier

  • Er efterforskerne eller deres nærmeste familier. Den nærmeste familie blev defineret som efterforskerens ægtefælle, forældre, naturligt eller lovligt adopteret barn (inklusive stedbarn, der bor i efterforskerens husstand), bedsteforældre eller barnebarn. Ansatte hos efterforskere er heller ikke berettigede
  • Deltager samtidig i en anden undersøgelse, der inkluderer en behandlingsintervention og/eller et forsøgslægemiddel
  • Er overfølsomme over for duloxetin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Er gravide og/eller ammende mødre
  • Har samtidige tilstande kontraindiceret til behandling med duloxetin, som beskrevet i produktinformationen (f.eks. leversygdom, der resulterer i nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion)
  • Tager samtidig kontraindiceret medicin, som beskrevet i produktinformationen (f. fluvoxamin, ciprofloxacin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cymbalta
Medicin: Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring fra baseline i Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208.31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Cymbalta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner