Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cymbalta (duloksetyna) w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową wśród pacjentów z Filipin

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Główny cel: Oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych i mniej poważnych, u filipińskich pacjentów z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej leczonych duloksetyną w dawce 60 mg raz dziennie w czasie trwania badania wynoszącym około 6-8 tygodni w warunkach klinicznych o charakterze naturalistycznym. Cel drugorzędny: Ocena zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) i Kwestionariuszu Bólu Neuropatycznego (NPQ) ocenianych przez badaczy w zakresie stosowania duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u pacjentów z Filipin w czasie trwania badania wynoszącym około 6-8 tygodni w naturalistycznych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Są rasy filipińskiej
  • Są pacjentami ambulatoryjnymi płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Wyrazić pisemną zgodę na udostępnienie swoich danych po otrzymaniu informacji o badaniu
  • są znanymi cukrzykami i zostały klinicznie zdiagnozowane przez badacza jako cierpiące na cukrzycowy ból w neuropatii obwodowej
  • Są oceniani przez badacza jako wiarygodni i zgadzają się na wizyty w klinice, pełne badania i procedury, jakie mogą być wymagane przez jego lekarza prowadzącego w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • Leczony duloksetyną zgodnie z zatwierdzoną Informacją o produkcie zgodnie z zaleceniami badacza w ramach rutynowej opieki nad pacjentem, bez współistniejących stanów i leków określonych w niej jako przeciwwskazane

Kryteria wyłączenia

  • Czy śledczy lub ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę zdefiniowano jako współmałżonka badacza, rodziców, naturalnie lub prawnie adoptowane dziecko (w tym pasierba mieszkającego w gospodarstwie domowym badacza), dziadków lub wnuka. Pracownicy śledczych również nie kwalifikują się
  • Uczestniczą jednocześnie w innym badaniu, które obejmuje interwencję terapeutyczną i/lub badany lek
  • Nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek z jej składników
  • Są ciężarnymi i/lub karmiącymi matkami
  • Czy współistniejące stany przeciwwskazane do leczenia duloksetyną, jak opisano w informacji o produkcie (np. choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek)
  • Czy jednocześnie przyjmują przeciwwskazane leki, zgodnie z opisem w Informacji o produkcie (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cymbalta
Lek: Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu bólu neuropatycznego (NPQ)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208.31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Cymbalta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj