Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymbalta (duloxetin) na diabetickou periferní neuropatickou bolest mezi filipínskými pacienty

21. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Primární cíl: Odhadnout četnost nežádoucích příhod, závažných a nezávažných, u filipínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí léčených duloxetinem 60 mg jednou denně během trvání studie přibližně 6-8 týdnů v přirozeném klinickém prostředí. Sekundární cíl: Zhodnotit změnu od výchozí hodnoty k cílovému bodu v Brief Pain Inventory (BPI) a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) hodnocených zkoušejícími v použití duloxetinu v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti mezi filipínskými pacienty během trvání studie přibližně 6-8 týdnů v přirozeném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

269

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jsou filipínské rasy
  • Jsou ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  • Poskytněte písemný souhlas se zveřejněním svých údajů poté, co byli informováni o studii
  • Jsou známí diabetici a výzkumník jim klinicky diagnostikoval diabetickou periferní neuropatickou bolest
  • jsou zkoušejícím posouzeni jako spolehlivé a souhlasí s dodržováním termínů návštěv kliniky, kompletních testů a postupů, které může vyžadovat jeho/její ošetřující lékař v průběhu běžné klinické péče
  • Léčba duloxetinem podle schválené informace o přípravku, jak je předepsáno zkoušejícím v rámci běžné péče o pacienta, bez doprovodných stavů a ​​léků v nich uvedených jako kontraindikovaných

Kritéria vyloučení

  • Jsou to vyšetřovatelé nebo jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina byla definována jako manžel/manželka, rodiče, přirozeně nebo zákonně osvojené dítě (včetně nevlastního dítěte žijícího v domácnosti vyšetřovatele), prarodiče nebo vnouče. Zaměstnanci vyšetřovatelů také nejsou způsobilí
  • Současně se účastní jiné studie, která zahrnuje léčebnou intervenci a/nebo zkoumaný lék
  • Jste přecitlivělí na duloxetin nebo některou z jeho složek
  • Jsou těhotné a/nebo kojící matky
  • Máte souběžná onemocnění, u kterých je léčba duloxetinem kontraindikována, jak je popsáno v informacích o přípravku (např. onemocnění jater vedoucí k poškození jater, závažné poškození ledvin)
  • Užíváte současně kontraindikované léky, jak je popsáno v informacích o přípravku (např. fluvoxamin, ciprofloxacin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cymbalta
Lék: Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208.31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit