필리핀 환자의 당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 심발타(Duloxetine)의 안전성 및 효능에 대한 시판 후 감시 연구
2014년 8월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1차 목표: 자연주의적 임상 환경에서 약 6-8주의 연구 기간 동안 둘록세틴 60mg을 1일 1회 투여한 당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 필리핀 환자에서 중대하거나 중대하지 않은 이상반응의 빈도를 추정하기 위함.
2차 목적: 연구 기간 약 자연주의 임상 환경에서 6-8주.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
269
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래환자
설명
포함 기준
- 필리핀 인종이다
- 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자입니까?
- 연구에 대한 정보를 받은 후 데이터 공개에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 당뇨병 환자로 알려져 있으며 조사관에 의해 당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 것으로 임상 진단을 받았습니다.
- 조사자가 신뢰할 수 있다고 판단하고 일상적인 임상 치료 과정에서 주치의가 요구할 수 있는 클리닉 방문, 완전한 테스트 및 절차에 대한 약속을 지키는 데 동의합니다.
- 금기로 지정된 병용 상태 및 약물 없이 환자의 일상적인 관리에서 연구자가 처방한 대로 승인된 제품 정보에 따라 둘록세틴으로 치료
제외 기준
- 수사관 또는 직계 가족입니다. 직계 가족은 조사자의 배우자, 부모, 자연적 또는 법적으로 입양된 자녀(조사자의 집에 거주하는 의붓자식 포함), 조부모 또는 손자로 정의되었습니다. 수사관 직원도 자격이 없습니다.
- 치료 개입 및/또는 시험용 약물을 포함하는 다른 연구에 동시에 참여하는 경우
- 둘록세틴 또는 그 성분에 과민한 경우
- 임산부 및/또는 수유모
- 제품 정보(예: 간 장애를 초래하는 간 질환, 중증 신장애)
- 제품 정보(예: 플루복사민, 시프로플록사신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심발타
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심각하고 심각하지 않은 부작용의 빈도
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선에서 변경
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
|
신경병성 통증 설문지(NPQ)의 기준선에서 변경
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1208.31
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