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3,000万語の家庭訪問 (TMW HV RCT)

2026年4月7日 更新者:University of Chicago

3,000 万語の家庭訪問: 縦断的 RCT

TMW介入は、重要な発達段階での子どもの言語の出現を促進する親の行動を促進することを目的としており、生後13〜16か月で実施されます。 研究者らは、TMW介入の主な効果は、1) 子供の発達における親の言語の重要性に対する低SESの親の理解を改善する、2) 親の言語的相互作用、反応性、および子供に対する全体的な関与を増加させる、という仮説を立てています。 3)LENA(子供の発声数、会話ターン数)、コード化されたビデオインタラクション(子供と大人両方のタイプ、トークン、発話の数)、ビデオ中のThe Three Tアプリケーションからの音声録音を通じて測定される、子供の言語出力を増加します。セッション、および言語および認知発達を対象とした一連の評価。 さらに、研究者らは、親の相互作用の増加により、4) 社会感情年齢および段階アンケート (ASQ-SE) によって評価される子供の社会感情発達の改善がもたらされるという仮説を立てています。 最後に、研究者らは、早期発達を通じたこれらの社会感情的および言語的獲得は、持続的な親の関わりの増加とともに、5) ウッドコック・ジョンソン心理教育バッテリー (WJ) によって評価された幼稚園入学時の子どもの学校への準備の増加として表れるだろうと仮説を立てている。

2023 年を追加: 家庭訪問介入に両親が参加した子供の長期的な成果を測定するために、8 回目の児童評価、親子インタラクション ビデオ セッション、および保護者アンケートがオリジナルのサンプルに追加されました。

調査の概要

詳細な説明

募集段階では、TMW 研究助手 (RA) が研究の参加者を募集します。 研究への参加に興味がある場合、参加者は予備登録同意書に記入します。 この時点から、すべての学習活動は参加者の自宅で行われます。 予備登録同意の完了に続いて、参加者は 4 週間にわたって一連のベースライン測定を完了するよう求められます。 RA はこれらの措置の収集を促進します。 ベースライン措置を満足に完了した後、参加者は登録フェーズに進み、その時点で登録同意書を完成させます。 この時点で、参加者は、対応するペアの一部として 2 つの条件 (治療グループは言語発達に関する教育カリキュラムを受け、対照グループは発達における栄養の役割に関する教育カリキュラムを受けます) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ペアは、1) 子供の年齢、2) 3 つのベースライン LENA 録音からの平均会話ターン数によって照合されます。 ペアの各メンバーのコントロールまたはトリートメントへの割り当ては、コイン投げによって決定されます。 さらに、参加者は RA によって管理されるビデオ 1 を完了します。 このビデオとその後のすべてのビデオでは、LENA と Three T's アプリの両方を使用して音声録音が行われます。 登録フェーズに続いて、参加者は介入フェーズに進みます。 介入フェーズでは、参加者はまず評価 1 を完了します。 Third Million Words のスタッフ メンバーが、この評価とその後のすべての評価を実施します。 評価 1 に続いて、参加者は訓練を受けた TMW ホームビジターから 6 か月間にわたって隔週で 12 回の家庭訪問を受けます。 家庭訪問中、ホームビジターは 2 つの異なるカリキュラムをそれぞれのグループに提供します。 治療グループは TMW カリキュラムを受けます。 対照群には、子供の発育における健康的な栄養の重要性、健康的な食事の戦略、食事の準備についての情報を提供する代替栄養カリキュラムが提供されます。 家庭訪問を受けることに加えて、参加者は隔週ベースで LENA の記録を完了し、家庭訪問スケジュールと週を交互に行います。 対照条件と治療条件の両方の参加者は、事前にスケジュールした日に LENA 記録を完了するよう通知するテキスト メッセージを受け取ります。 治療グループの場合のみ、特定の目標に対するテキスト メッセージのリマインダーも送信されます。 これは、親が子供たちと言語的に関わるよう思い出させることで、親が目標を達成する計画を立てている時点で自分たちの目標を意識するのに役立ちます。 研究のこのテキストリマインダー部分は、親が具体的で個人的な目標を設定する目標設定部分に便乗します。 これらの目標のリマインダーは、保護者が選択した日時に携帯電話に送信されます。 治療参加者と対照参加者の両方に、テキスト メッセージの受信を希望しない場合、テキスト メッセージングをオプトアウトするオプションが与えられます。 介入フェーズの後、参加者は 42 か月のフォローアップ フェーズに進みます。 このフェーズ全体を通じて、参加者は RA によるビデオ 2 ~ 7、TMW 評価者による評価 2 ~ 7、LENA 録画 16 ~ 21、および RA によって提供される 4 つのカリキュラム補足「ブースター」を完了します。 これは、参加者を参加させる最終段階となります。 研究完了後、サスキンド博士またはその研究チームは、参加者とそのお子様のさらなる研究への参加について参加者に連絡します。 その時点で、別の IRB プロトコルが提出されます。

文字起こしサービスの実現可能性に関するパイロット調査

このパイロット研究の目的は、シカゴ大学の研究員を使用する場合と比較して、ビデオ セッションの録画を転写するために転写サービスを使用することの実現可能性を評価することです。 すでに登録されている最大 10 人の参加者は、参加者のビデオ セッションの録画を文字起こしサービスを使用して文字起こしする実現可能性を評価するためのパイロット調査に参加するよう求められます。 パイロット研究の各参加者は、研究同意文書の補遺を受け取り、研究ビデオセッションが実現可能性研究を実施するためにサードパーティの文字起こしサービスに送信される前に、研究チームのメンバーと補遺について話し合うことになります。

参加者のビデオセッションを文字に起こすために大学が承認したセキュリティ対策を確実に講じるために、大学と文字起こしサービスの間でビジネスアソシエートおよびサービス契約が処理されています。 ビジネスアソシエイトとサービス契約が承認されるまで、ビデオは文字起こしサービスに送信されません。

2023 年を追加: 元のサンプルの子供たちが 9 ~ 10 歳になると、保護者には、3 年生から 4 年生に達した子供の成果を評価するために、追加の学習時点を完了する機会が連絡されます。 参加者は、参加するために登録同意書の補足に署名します。 訓練を受けた評価者が子供と面談し、言語、認知、数学のスキルの測定を実施します (「評価 8」)。 さらに、評価者は、年齢に応じたタスクを完了する親子のやり取りを記録します (「ビデオ セッション 8」)。 最後に、親は子供の発達、親の意見、子供の行動に関する知識を測定する一連の調査に回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者(つまり、 連邦貧困ラインの 250% 以下で暮らす親とその子供たち)
  • 父親がBA/BS以下の教育を受けていること
  • 生後13~16か月の子供を持つ親

除外基準:

  • 参加者(つまり、 連邦貧困ラインの200%を超えて暮らす親とその子供たち)
  • 18歳未満の両親
  • 生後13か月未満、または生後16か月以上の子供(研究開始時)
  • 子どもの法的監護権を持たない親
  • 子供が同居していない親
  • 週に少なくともまる2日は子供と一緒にいない親
  • 介入要件に従うことができない親
  • 里親、養い親
  • 重大な認知障害または身体障害のある子供(特に自閉症スペクトラム障害、てんかん、脳性麻痺、聴覚障害、ダウン症、失明)
  • 大学院または専門職の学位を取得している、または現在取得に向けて取り組んでいる親(例: 修士、修士、修士)
  • 子供に英語を80%未満しか話さない親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
私たちは 106 の治療家族に TMW カリキュラムを提供します。 TMW カリキュラムは、1) 12 の教育モジュール、2) 子供の脳の発達の背後にある科学について保護者に教えるための実際の親子のやり取りのアニメーションとビデオ、および親の子供向けの発話を改善するためのモデル戦略で構成されています。3) ビデオ モデリング共同的な目標設定、および 4) 言語環境分析 (LENA) 記録からの定量的な言語フィードバック。
他の:対照群
私たちは、100 のコントロール家族に栄養カリキュラムを提供します。 栄養カリキュラムでは、子供の発育における健康的な栄養の重要性、健康的な食事の戦略、食事の準備についての情報を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学前言語スケール IV (PLS)
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
PLS は子供の受容語彙の尺度として使用され、この研究ではベースラインから 48 か月目までの子供の言語発達を評価するために使用されます。 これは、訓練を受けた評価者によって子供に直接行われる評価です。 生のスコア値の範囲は 0 ~ 65 で、スコアが高いほど受容語彙スキルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
ピーボディ絵語彙テスト (PPVT)
時間枠:24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目、96ヶ月目
PPVT は子供の受容語彙の尺度であり、この研究では生後 24 か月から 48 か月までの子供の言語発達を評価するため、および幼稚園入学時の学校への準備の尺度として使用されます。 さらに、96 か月目に言語発達を評価するためにも使用されます。 これは、訓練を受けた評価者によって子供に直接行われる評価です。 生のスコア値の範囲は 0 ~ 175 で、スコアが高いほど受容語彙スキルが高いことを示します。 これは、訓練を受けた評価者によって子供に直接行われる評価です。 この評価は、24、36、48 か月目には一次評価となり、96 か月目には二次評価となります。
24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目、96ヶ月目
言語環境分析
時間枠:0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
LENA は、子供が着用する録音デバイスで、会話のターン数、大人の単語数、子供の発声の指標を提供します。 この研究では、LENA を親子の相互作用の定量的尺度として、また子どもの口頭言語発達と生産におけるベースラインから 48 か月目までの変化を測定するために使用しています。
0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
親子ビデオセッション
時間枠:0 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、96 か月目。
観察コーディングは、記録された自由遊びや本の共有活動中の親子間のやり取りの質を特徴付けるために使用されます。 この結果は 0 ~ 48 か月目では一次的結果であり、96 か月目では二次的結果となります。
0 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、96 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウッドコック・ジョンソン (WJ-IV)。
時間枠:48ヶ月目、96ヶ月目
WJ-IV は、子供の達成度と認知能力の尺度です。 この研究では、幼稚園入学時の就学準備と小学校中期のスキルの尺度として使用されています。 これは、訓練を受けた評価者によって子供に直接行われる評価です。 この評価のスコアが高いほど、スキルが優れていることを示します。
48ヶ月目、96ヶ月目
NIH ツールボックス コグニション バッテリー
時間枠:96ヶ月目
NIH ツールボックス Cognition Battery は、抑制制御や作業記憶などの子供の実行機能スキルを評価します。 これは、子供が iPad を使用して完了する、子供への直接評価です。 この評価のスコアが高いほど、同じ年齢の他の子供と比較して実行機能スキルが優れていることを示します。 この追加のアウトカム指標は 8 回目の研究評価を追加して 2023 年に追加されました。
96ヶ月目
年齢と段階に関するアンケート: 社会的・感情的 (ASQ:SE)
時間枠:6ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
ASQ:SE は、子供の社会的感情的発達に関する懸念を把握するために設計されたスクリーニング ツールです。 これは、幼稚園入学時の学校への準備の尺度としてこの研究で使用された保護者の報告尺度です。 スコア値の範囲は 0 ~ 360 で、値が高いほど、子供の社会的感情的発達が年齢に適したレベルにない可能性があることを示します。
6ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
番号を与えるタスク (Give-N)
時間枠:36ヶ月目、48ヶ月目
Give-N タスクは、数字の単語に対する子供の理解を測る尺度です。 これは子供に直接行われる評価であり、幼稚園入学時の学校への準備の尺度としてこの研究で使用された訓練を受けた評価者によって実施されます。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど、子供が数字の単語をよりよく理解していることを示します。
36ヶ月目、48ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana Suskind, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2022年1月16日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月12日

最初の投稿 (推定)

2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-0895

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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