- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216032
Wizyty w domu trzydzieści milionów słów (TMW HV RCT)
Wizyty w domu trzydzieści milionów słów: podłużne badanie RCT
Interwencja TMW ma na celu wspieranie zachowań rodziców, które ułatwiają pojawienie się języka dziecka na krytycznym etapie rozwoju, dlatego będzie wdrażana w wieku 13–16 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że główne efekty Interwencji TMW znacząco: 1) poprawią zrozumienie przez rodziców o niskim SES znaczenia języka rodziców w rozwoju dziecka, 2) zwiększą interakcję językową rodziców, ich zdolność reagowania i ogólne zaangażowanie w kontakt z dziećmi, oraz 3) zwiększyć poziom umiejętności językowych dzieci, mierzony za pomocą LENA (liczba wokalizy dzieci, liczba zwrotów konwersacyjnych), zakodowanej interakcji wideo (liczba typów, tokenów i wypowiedzi zarówno dla dzieci, jak i dorosłych), nagrań dźwiękowych z aplikacji The Three T podczas filmu sesji oraz zestaw ocen ukierunkowanych na rozwój językowy i poznawczy. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że wzmożona interakcja rodziców spowoduje 4) poprawę rozwoju społeczno-emocjonalnego dzieci, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów Społeczno-Emocjonalnych (ASQ-SE). Wreszcie badacze stawiają hipotezę, że te społeczno-emocjonalne i językowe korzyści wynikające z wczesnego rozwoju, wraz z utrzymującym się zwiększonym zaangażowaniem rodziców, wyrażą się w 5) zwiększonej gotowości dziecka do nauki szkolnej po wejściu do przedszkola, jak ocenia się za pomocą baterii psychoedukacyjnej Woodcocka-Johnsona (WJ).
Dodano w 2023 r.: Do oryginalnej próby dodano ósmą ocenę dziecka, sesję wideo interakcji rodzic/dziecko i ankiety dla rodziców, aby zmierzyć długoterminowe wyniki dzieci, których rodzice uczestniczyli w interwencji polegającej na wizytach domowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas fazy rekrutacji asystent badawczy TMW (RA) zrekrutuje uczestników do badania. Osoby zainteresowane przystąpieniem do badania wypełniają Wstępną Zgodę Rejestracyjną. Od tego momentu wszystkie zajęcia związane z nauką będą odbywać się w domu uczestnika. Po uzyskaniu wstępnej zgody na rejestrację uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii pomiarów wyjściowych w ciągu czterech tygodni. Organy regulacyjne ułatwią gromadzenie tych środków. Po zadowalającym ukończeniu podstawowych działań uczestnicy przejdą do fazy rejestracji, w której wypełnią zgodę na rejestrację. Na tym etapie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (grupa terapeutyczna otrzymała program edukacyjny na temat rozwoju języka, a grupa kontrolna otrzyma program edukacyjny na temat roli odżywiania w rozwoju) w ramach dopasowanej pary. Pary zostaną dobrane na podstawie 1) wieku dziecka i 2) średniej liczby zwrotów konwersacyjnych z 3 wyjściowych nagrań LENA. O przypisaniu do kontroli lub leczenia każdego członka pary decyduje rzut monetą. Dodatkowo uczestnicy wypełnią Film 1, administrowany przez RA. Podczas tego i wszystkich kolejnych filmów nagrania dźwiękowe będą nagrywane zarówno za pomocą LENA, jak i aplikacji Three T. Po fazie rejestracji uczestnicy przejdą do fazy interwencji. Podczas fazy interwencji uczestnicy najpierw przeprowadzą ocenę 1. Tę i wszystkie kolejne oceny przeprowadzi pracownik Thirty Million Words. Po ocenie 1 uczestnicy będą odbywać 12 wizyt domowych co dwa tygodnie w ciągu sześciu miesięcy od przeszkolonych gości domowych TMW. Podczas wizyt domowych Goście Domowi przedstawią poszczególnym grupom dwa różne programy nauczania. Grupa terapeutyczna otrzyma program nauczania TMW. Grupa kontrolna otrzyma alternatywny Program Żywienia, który zawiera informacje na temat znaczenia zdrowego odżywiania dla rozwoju dziecka, strategii zdrowego odżywiania i przygotowywania posiłków. Oprócz wizyt domowych uczestnicy będą także wypełniać nagrania LENA co dwa tygodnie, na zmianę z harmonogramem wizyt domowych. Uczestnicy zarówno w ramach kontroli, jak i leczenia otrzymają wiadomości tekstowe przypominające im o konieczności dokończenia nagrania LENA w wcześniej zaplanowanym dniu. Tylko w przypadku grupy terapeutycznej zostanie wysłana wiadomość SMS z przypomnieniem o konkretnym celu. Pomoże to rodzicom pamiętać o swoich celach w momencie, gdy planują je osiągnąć, poprzez przypominanie rodzicom, aby angażowali się językowo w swoje dzieci. Ta część badania zawierająca przypomnienie tekstowe będzie stanowić uzupełnienie części badania poświęconych ustalaniu celów, w których rodzic będzie wyznaczał konkretne, spersonalizowane cele. Przypomnienia o tych celach będą wysyłane na ich telefony w dniu i o godzinie wybranej przez rodziców. Zarówno uczestnicy leczenia, jak i uczestnicy kontroli będą mieli możliwość rezygnacji z otrzymywania wiadomości tekstowych, jeśli nie chcą otrzymywać takich wiadomości. Po fazie interwencji uczestnicy przejdą do 42-miesięcznej fazy obserwacji. W tej fazie uczestnicy wypełnią filmy 2-7 z RA, oceny 2-7 z asesorem TMW, nagrania LENA 16-21 i cztery uzupełnienia programów nauczania „Wspomagacze” dostarczone przez RA. Oznacza to ostatnią fazę angażowania uczestników. Po zakończeniu badania dr Suskind lub jej zespół badawczy skontaktują się z uczestnikami w sprawie udziału ich i ich dziecka w dalszych badaniach naukowych. Zostanie wówczas złożony odrębny protokół IRB.
Studium pilotażowe wykonalności usługi transkrypcji
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wykorzystania usługi transkrypcji do transkrypcji nagrań sesji wideo w porównaniu z wykorzystaniem personelu badawczego Uniwersytetu w Chicago. Maksymalnie 10 już zarejestrowanych uczestników zostanie poproszonych o wzięcie udziału w badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności wykorzystania usługi transkrypcji do transkrypcji nagrań uczestników Sesji wideo. Każdy uczestnik badania pilotażowego otrzyma załącznik do dokumentu zgody na badanie i omówi go z członkiem zespołu badawczego przed wysłaniem sesji wideo z badania do zewnętrznych usług transkrypcyjnych w celu przeprowadzenia studium wykonalności.
Trwa przetwarzanie umowy o partnerstwie biznesowym i świadczenie usług pomiędzy Uniwersytetem a usługą transkrypcji, aby zapewnić zastosowanie zatwierdzonych przez Uniwersytet środków bezpieczeństwa w celu transkrypcji sesji wideo uczestników. Żadne filmy nie zostaną przesłane do usługi transkrypcji, dopóki Umowa o współpracy biznesowej i świadczenie usług nie zostanie zatwierdzona.
Dodano w 2023 r.: kiedy dzieci z pierwotnej próby osiągnęły wiek 9–10 lat, kontaktuje się z rodzicami w sprawie możliwości odbycia dodatkowego okresu nauki, aby ocenić wyniki dziecka po osiągnięciu przez nie klasy 3–4. Aby wziąć udział w zajęciach, uczestnicy podpisują aneks do zgody na rejestrację. Przeszkoleni asesorzy spotykają się z dzieckiem, aby przeprowadzić pomiary umiejętności językowych, poznawczych i matematycznych („Ocena 8”). Dodatkowo osoba oceniająca rejestruje interakcję rodzic-dziecko wykonującą zadanie odpowiednie do wieku („Sesja wideo 8”). Na koniec rodzic wypełnia serię ankiet mierzących wiedzę na temat rozwoju dziecka, wkładu rodziców i zachowań dzieci
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy (tj. rodzice i ich dzieci), którzy żyją na poziomie 250% federalnej granicy ubóstwa lub poniżej
- wykształcenie ojca na poziomie BA/BS lub niższym
- rodzice z dziećmi w wieku 13-16 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy (tj. rodzice i ich dzieci), którzy żyją powyżej 200% federalnej granicy ubóstwa
- rodzice poniżej 18. roku życia
- dzieci młodsze niż 13 miesięcy lub starsze niż 16 miesięcy (w momencie rozpoczęcia nauki)
- rodziców, którzy nie sprawują prawnej opieki nad swoim dzieckiem
- rodzice, których dziecko nie mieszka z nimi
- rodziców, którzy nie są z dzieckiem przez co najmniej dwa pełne dni w tygodniu
- rodziców, którzy nie są w stanie spełnić wymagań interwencyjnych
- przybrani rodzice
- dzieci ze znacznymi upośledzeniami poznawczymi lub fizycznymi (w szczególności zaburzeniami ze spektrum autyzmu, epilepsją, porażeniem mózgowym, upośledzeniem słuchu, zespołem Downa i ślepotą)
- rodzice, którzy zdobyli lub obecnie pracują nad uzyskaniem tytułu magistra lub stopnia zawodowego (np. MA, MS, MBA)
- rodziców, którzy mówią do swoich dzieci w mniej niż 80% języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dostarczymy program nauczania TMW 106 rodzinom leczonym.
Program nauczania TMW składa się z 1) 12 modułów edukacyjnych, 2) animacji i filmów przedstawiających rzeczywiste interakcje rodzic-dziecko, aby przekazać rodzicom wiedzę stojącą za rozwojem mózgu dziecka oraz modelować strategie poprawy mowy rodziców kierowanej do dziecka, 3) modelowanie wideo i wspólne wyznaczanie celów oraz 4) ilościowa informacja zwrotna językowa z nagrań analizy środowiska językowego (LENA).
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Przekażemy program nauczania żywieniu 100 rodzinom kontrolnym.
Program Żywienia dostarcza informacji na temat znaczenia zdrowego odżywiania dla rozwoju dziecka, strategii zdrowego odżywiania i przygotowywania posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Języka Przedszkolnego IV (PLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48
|
PLS służy jako miara receptywnego słownictwa dziecka i jest wykorzystywana w tym badaniu do oceny rozwoju językowego dziecka od wartości początkowej do 48. miesiąca życia.
Jest to ocena skierowana bezpośrednio do dziecka, przeprowadzana przez przeszkolonego asesora.
Wartości surowego wyniku wahają się od 0 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe umiejętności słownictwa receptywnego.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48
|
|
Test słownictwa obrazkowego Peabody (PPVT)
Ramy czasowe: Miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 96
|
PPVT jest miarą słownictwa receptywnego dziecka i jest stosowany w tym badaniu do oceny rozwoju językowego dziecka od 24. do 48. miesiąca oraz jako miara gotowości szkolnej po rozpoczęciu nauki w przedszkolu.
Jest dodatkowo używany do oceny rozwoju języka w 96 miesiącu.
Jest to ocena skierowana bezpośrednio do dziecka, przeprowadzana przez przeszkolonego asesora.
Wartości surowego wyniku wahają się od 0 do 175, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe umiejętności słownictwa receptywnego.
Jest to ocena skierowana bezpośrednio do dziecka, przeprowadzana przez przeszkolonego asesora.
Ocena ta jest głównym miernikiem wyniku w 24., 36. i 48. miesiącu oraz drugorzędnym w 96. miesiącu.
|
Miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 96
|
|
Analiza środowiska językowego
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
LENA to urządzenie rejestrujące noszone przez dziecko w celu dostarczania danych dotyczących liczby zwrotów konwersacyjnych, liczby słów dorosłych i wokalizacji dzieci.
LENA została wykorzystana w tym badaniu jako ilościowa miara interakcji rodzic-dziecko oraz do pomiaru zmiany od wartości wyjściowej w rozwoju i produkcji języka mówionego dziecka do 48. miesiąca.
|
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
|
Sesje wideo rodzica/dziecka
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 96.
|
Kodowanie obserwacyjne służy do charakteryzowania jakości interakcji między rodzicem a dzieckiem podczas zarejestrowanych zajęć związanych ze swobodną zabawą i dzieleniem się książkami.
Wynik ten jest pierwotny w miesiącach 0–48 i wtórny w 96. miesiącu.
|
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 96.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Ramy czasowe: Miesiąc 48, miesiąc 96
|
WJ-IV jest miarą osiągnięć i zdolności poznawczych dziecka.
W niniejszym badaniu wykorzystano go jako miarę gotowości szkolnej w chwili rozpoczęcia nauki w przedszkolu oraz umiejętności w szkole średniej.
Jest to ocena skierowana bezpośrednio do dziecka, przeprowadzana przez przeszkolonego asesora.
Wyższy wynik w tej ocenie oznacza większe umiejętności.
|
Miesiąc 48, miesiąc 96
|
|
Zestaw narzędzi NIH Bateria poznawcza
Ramy czasowe: Miesiąc 96
|
Zestaw narzędzi NIH Cognition Battery ocenia umiejętności wykonawcze dziecka, w tym kontrolę hamowania i pamięć roboczą.
Jest to ocena bezpośrednio do dziecka, przeprowadzana przez dziecko za pomocą iPada.
Wyższy wynik w tej ocenie wskazuje na większe umiejętności w zakresie funkcji wykonawczych w porównaniu z innymi dziećmi w tym samym wieku.
Tę dodatkową miarę wyniku dodano w 2023 r. wraz z oceną ósmego badania.
|
Miesiąc 96
|
|
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów: społeczno-emocjonalny (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48
|
ASQ:SE to narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu wychwytywania obaw dotyczących rozwoju społeczno-emocjonalnego dziecka.
Jest to miara raportu rodziców zastosowana w tym badaniu jako miara gotowości szkolnej po rozpoczęciu nauki w przedszkolu.
Wartości punktacji wahają się od 0 do 360, przy czym wyższa wartość wskazuje, że rozwój społeczno-emocjonalny dziecka może nie być na poziomie odpowiednim do wieku.
|
Miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48
|
|
Zadanie polegające na podaniu numeru (Podaj-N)
Ramy czasowe: Miesiąc 36, miesiąc 48
|
Zadanie Podaj N jest miarą zrozumienia przez dziecko słów liczbowych.
Jest to ocena skierowana bezpośrednio do dziecka, przeprowadzana przez przeszkolonego oceniającego i wykorzystywana w tym badaniu jako miara gotowości szkolnej po rozpoczęciu nauki w przedszkolu.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje, że dziecko lepiej rozumie słowa liczbowe.
|
Miesiąc 36, miesiąc 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0895
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program nauczania TMW
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthWycofanePoczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowaniaPakistan
-
University of ChicagoZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeJeszcze nie rekrutacja
-
Loewenstein HospitalZakończony
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterZakończonyKomunikacja | Zachowanie | JęzykStany Zjednoczone