- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216032
Tredive millioner ord hjemmebesøg (TMW HV RCT)
Tredive millioner ord hjemmebesøg: En langsgående RCT
TMW-interventionen har til formål at fremme forældreadfærd, der letter børns sprogfremkomst på et kritisk udviklingstrin, og vil således blive implementeret i 13-16 måneders alderen. Efterforskerne antager, at de primære virkninger af TMW-interventionen vil væsentligt 1) forbedre lav-SES forældres forståelse af vigtigheden af forældresprog i et barns udvikling, 2) øge forældres sproglige interaktion, lydhørhed og overordnede engagement med deres børn, og 3) øge børns sprogudgang, som målt gennem LENA (tæller for børns vokalisering, antal samtaler), kodet videointeraktion (antal typer, tokens og ytringer for både børn og voksne), lydoptagelser fra The Three T's applikation under videoen sessioner og et batteri af vurderinger rettet mod sproglig og kognitiv udvikling. Ydermere antager efterforskerne, at øget forældreinteraktion vil resultere i 4) en forbedring af børns socioemotionelle udvikling som vurderet af Social Emotional Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE). Endelig antager efterforskerne, at disse socio-emotionelle og sproglige gevinster gennem tidlig udvikling, sammen med vedvarende øget forældreengagement, vil komme til udtryk i 5) øget børneskoleberedskab ved børnehavestart som vurderet af Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ).
Tilføjet 2023: en 8. børnevurdering, forældre/barn-interaktionsvideosession og forældreundersøgelser er blevet tilføjet med den oprindelige prøve for at måle langsigtede resultater for børn, hvis forældre deltog i hjemmebesøgsinterventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af rekrutteringsfasen vil en TMW-forskningsassistent (RA) rekruttere deltagere til undersøgelsen. Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne udfylde det foreløbige tilmeldingssamtykke. Fra dette tidspunkt vil alle studieaktiviteter foregå i deltagerens hjem. For at følge færdiggørelsen af det foreløbige tilmeldingssamtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en række basislinjemålinger over en periode på fire uger. RA'er vil lette indsamlingen af disse foranstaltninger. Efter tilfredsstillende gennemførelse af basislinjeforanstaltningerne vil deltagerne gå videre til tilmeldingsfasen, hvorefter de vil fuldføre tilmeldingssamtykket. På dette tidspunkt vil deltagerne blive randomiseret til en af to tilstande (Behandlingsgruppen modtog et pædagogisk pensum om sprogudvikling, og kontrolgruppen modtager et pædagogisk pensum om ernæringens rolle i udviklingen) som en del af et matchet par. Par vil blive matchet efter 1) barnets alder og 2) gennemsnitlige samtaleomdrejningstal fra de 3 baseline LENA-optagelser. Tildeling til kontrol eller behandling af hvert medlem af et par afgøres gennem en møntvending. Derudover vil deltagerne fuldføre Video 1, administreret af en RA. Under denne og alle efterfølgende videoer vil lydoptagelser blive taget ved hjælp af både LENA og Three T's App. Efter tilmeldingsfasen vil deltagerne gå videre til interventionsfasen. Under interventionsfasen vil deltagerne først gennemføre vurdering 1. En medarbejder fra Thirty Million Words vil udføre denne og alle efterfølgende vurderinger. Efter vurdering 1 vil deltagerne modtage 12 to-ugentlige hjemmebesøg over en periode på seks måneder fra trænede TMW-hjemmebesøg. Under hjemmebesøgene vil Hjemmegæster levere to forskellige læseplaner til de respektive grupper. Behandlingsgruppen modtager TMW Curriculum. Kontrolgruppen vil modtage det alternative ernæringskurrikulum, som giver information om vigtigheden af sund ernæring for børns udvikling, strategier for sund kost og måltidsforberedelse. Udover at modtage hjemmebesøgene vil deltagerne også gennemføre LENA-optagelser hver anden uge, skiftende uger med hjemmebesøgsplanen. Deltagere i både kontrol- og behandlingstilstanden vil modtage tekstbeskeder for at minde dem om at fuldføre deres LENA-optagelse på den dag, som de tidligere havde planlagt. Kun for behandlingsgruppen vil der også blive sendt en SMS-påmindelse for et specifikt mål. Dette vil hjælpe forældre med at være opmærksomme på deres mål på det tidspunkt, hvor de planlægger at nå dem, ved at minde forældrene om at engagere sig sprogligt med deres børn. Denne tekst påmindelse del af undersøgelsen vil piggy-back på målsætning dele, hvor forælderen vil sætte specifikke, personlige mål. Påmindelser om disse mål vil blive sendt til deres telefoner på en dag og et tidspunkt, som forældrene vælger. Både behandlings- og kontroldeltagerne vil få mulighed for at fravælge sms-beskederne, hvis de ikke ønsker at modtage disse beskeder. Efter interventionsfasen vil deltagerne gå videre til den 42 måneder lange opfølgningsfase. I hele denne fase vil deltagerne færdiggøre video 2-7 med en RA, vurderinger 2-7 med en TMW-bedømmer, LENA-optagelser 16-21 og fire læseplans-supplement 'Boostere' leveret af en RA. Dette markerer den sidste fase med at involvere deltagerne. Efter studiets afslutning vil Dr. Suskind eller hendes forskerteam kontakte deltagerne vedrørende deres og deres barns deltagelse i yderligere forskningsstudier. En separat IRB-protokol vil blive indsendt på det tidspunkt.
Transcription Service Feasibility Pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at bruge en transskriptionstjeneste til at transskribere videosessionsoptagelser sammenlignet med at bruge forskningspersonale fra University of Chicago. Op til 10 allerede tilmeldte deltagere vil blive bedt om at deltage i en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at bruge en transskriptionstjeneste til at transskribere deltagernes videosessionsoptagelser. Hver deltager i pilotundersøgelsen vil modtage et tillæg til studiesamtykkedokumentet og diskutere tillægget med et medlem af forskerteamet, inden deres studievideosessioner sendes til tredjeparts transskriptionstjenester for at udføre en gennemførlighedsundersøgelse.
En forretningsforbindelse og serviceaftale behandles mellem universitetet og transskriptionstjenesten for at sikre, at universitetsgodkendte sikkerhedsforanstaltninger er på plads for at transskribere deltagervideosessioner. Der sendes ingen videoer til transskriptionstjenesten, før Business Associate and Service Agreement er godkendt.
Tilføjet 2023: når børnene i den oprindelige prøve fylder 9-10 år, kontaktes forældre med mulighed for at gennemføre et ekstra studietidspunkt for at evaluere deres barns resultater, efterhånden som de har nået 3. - 4. klasse. Deltagerne underskriver et tillæg til tilmeldingssamtykket for at deltage. Uddannede bedømmere mødes med barnet for at udføre målinger af sproglige, kognitive og matematiske færdigheder ("vurdering 8"). Derudover optager assessoren en forælder-barn-interaktion, der fuldfører en alderssvarende opgave ("videosession 8"). Endelig gennemfører forælderen en række undersøgelser, der måler viden om børns udvikling, forældrenes input og børns adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere (dvs. forældre og deres børn), der lever ved eller under 250 % af den føderale fattigdomsgrænse
- faderuddannelse på eller under BA/BS
- forældre med børn i alderen 13-16 måneder
Ekskluderingskriterier:
- deltagere (dvs. forældre og deres børn), som lever over 200 % af den føderale fattigdomsgrænse
- forældre under 18 år
- børn under 13 måneder eller ældre end 16 måneder (ved studiestart)
- forældre, der ikke har den juridiske forældremyndighed over deres barn
- forældre, hvis barn ikke bor hos dem
- forældre, der ikke er sammen med deres barn mindst to hele dage om ugen
- forældre, der ikke er i stand til at forpligte sig til indgrebskravene
- plejeforældre
- børn med betydelige kognitive eller fysiske svækkelser (specifikt autismespektrumforstyrrelser, epilepsi, cerebral parese, hørenedsættelse, Downs syndrom og blindhed)
- forældre, der har opnået eller i øjeblikket arbejder hen imod en kandidatgrad eller professionel grad (f.eks. M.A., M.S., M.B.A.)
- forældre, der taler mindre end 80 % engelsk til deres børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Vi vil levere TMW Curriculum til 106 behandlingsfamilier.
TMW Curriculum består af 1) 12 uddannelsesmoduler, 2) animationer og videoer af ægte forældre-barn-interaktioner for at lære forældre om videnskaben bag børns hjerneudvikling og modelstrategier til forbedring af forældres børnerettede tale, 3) videomodellering og fælles målsætning, og 4) kvantitativ sproglig feedback fra optagelser fra Language Environment Analysis (LENA).
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Vi vil levere et ernæringskurrikulum til 100 kontrolfamilier.
Ernæringspensum giver information om vigtigheden af sund ernæring for børns udvikling, strategier for sund kost og måltidsforberedelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolesprogskala IV (PLS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48
|
PLS bruges som et mål for et barns receptive ordforråd og bruges i denne undersøgelse til at evaluere et barns sproglige udvikling fra baseline til måned 48.
Det er en direkte til barnet vurdering administreret af en uddannet bedømmer.
Rå scoreværdier spænder fra 0 til 65, med en højere score, der indikerer højere modtagelige ordforrådsfærdigheder.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Tidsramme: Måned 24, Måned 36, Måned 48, Måned 96
|
PPVT er et mål for et barns receptive ordforråd, og bruges i denne undersøgelse til at evaluere et barns sproglige udvikling fra måned 24 til måned 48 og som et mål for skoleparathed ved børnehavestart.
Det bruges desuden til at evaluere sprogudvikling i måned 96.
Det er en direkte til barnet vurdering administreret af en uddannet bedømmer.
Rå scoreværdier varierer fra 0 til 175, med en højere score, der indikerer højere modtagelige ordforrådsfærdigheder.
Det er en direkte til barnet vurdering administreret af en uddannet bedømmer.
Denne vurdering er et primært resultatmål ved måned 24, 36 og 48 og sekundær ved måned 96.
|
Måned 24, Måned 36, Måned 48, Måned 96
|
|
Sprogmiljøanalyse
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
LENA er en optageenhed, der bæres af barnet for at give målinger af samtaleomdrejningstal, antal voksne ord og børns vokaliseringer.
LENA bruges i denne undersøgelse som et kvantitativt mål for forældres barns interaktion og til at måle ændring fra baseline i barnets mundtlige sprogudvikling og -produktion til måned 48.
|
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
|
Forældre/barn videosessioner
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 36, Måned 48, Måned 96.
|
Observationskodning bruges til at karakterisere kvaliteten af interaktioner mellem forælder og barn under registrerede frilege- og bogdelingsaktiviteter.
Dette resultat er primært i måned 0-48 og sekundært ved måned 96.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 36, Måned 48, Måned 96.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Tidsramme: Måned 48, Måned 96
|
WJ-IV er et mål for et barns præstationer og kognitive evner.
Det bruges i denne undersøgelse som et mål for skoleparathed ved børnehavestart og færdigheder i mellemskolen.
Det er en direkte til barnet vurdering administreret af en uddannet bedømmer.
En højere score på denne vurdering indikerer større færdigheder.
|
Måned 48, Måned 96
|
|
NIH værktøjskasse Kognitionsbatteri
Tidsramme: Måned 96
|
NIH-værktøjskassen Cognition Battery vurderer et barns eksekutive funktionsevner, herunder hæmmende kontrol og arbejdshukommelse.
Det er en direkte til barnet vurdering, som barnet udfører ved hjælp af en iPad.
En højere score på denne vurdering indikerer større eksekutive funktionsevner i forhold til andre børn på samme alder.
Dette yderligere resultatmål blev tilføjet i 2023 med tilføjelsen af en 8. undersøgelsesvurdering.
|
Måned 96
|
|
Aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
ASQ:SE er et screeningsværktøj designet til at fange bekymringer om et barns social-emotionelle udvikling.
Det er et forældrerapportmål, der bruges i denne undersøgelse som et mål for skoleparathed ved indgang til børnehave.
Scoreværdier varierer fra 0 til 360, med en højere værdi, der indikerer, at et barns social-emotionelle udvikling muligvis ikke er på et alderssvarende niveau.
|
Måned 6, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
|
Giv-et-nummer-opgave (Give-N)
Tidsramme: Måned 36, Måned 48
|
Give-N opgaven er et mål for et barns forståelse af talord.
Det er en direkte til barnet vurdering, administreret af en uddannet bedømmer, der bruges i denne undersøgelse som et mål for skoleparathed ved indgang til børnehave.
Score varierer fra 0-6, med en højere score indikerer, at et barn har en større forståelse af talord.
|
Måned 36, Måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0895
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMW læseplan
-
University of ChicagoAfsluttet
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftforebyggelse | Risikofaktorer for kræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetUdbrændthed, professionel
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater