Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тридцать миллионов слов на дому (TMW HV RCT)

7 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Тридцать миллионов слов о посещении дома: продольное РКИ

Вмешательство TMW направлено на формирование поведения родителей, которое способствует развитию речи у детей на критическом этапе развития, и, таким образом, будет реализовано в возрасте 13–16 месяцев. Исследователи предполагают, что основные эффекты вмешательства TMW значительно 1) улучшат понимание родителями с низким СЭС важности родительского языка в развитии ребенка, 2) повысят языковое взаимодействие, отзывчивость и общее взаимодействие родителей со своими детьми. и 3) увеличить языковую продуктивность детей, измеряемую с помощью LENA (количество детских вокализаций, количество разговорных поворотов), кодированного видеовзаимодействия (количество типов, жетонов и высказываний как для детей, так и для взрослых), аудиозаписей из приложения The Three T во время видео. занятия и набор тестов, направленных на языковое и когнитивное развитие. Кроме того, исследователи предполагают, что усиление взаимодействия родителей приведет к 4) улучшению социально-эмоционального развития детей по оценкам опросника социально-эмоциональных возрастов и стадий (ASQ-SE). Наконец, исследователи предполагают, что эти социально-эмоциональные и языковые достижения в результате раннего развития, наряду с устойчивым повышением активности родителей, будут выражаться в 5) повышении готовности ребенка к школе после поступления в детский сад по оценке Психообразовательной батареи Вудкока-Джонсона (WJ).

Добавлено в 2023 г.: к исходной выборке добавлены восьмая оценка детей, видеосеанс взаимодействия родителей с детьми и опросы родителей для измерения долгосрочных результатов у детей, родители которых участвовали в посещении на дому.

Обзор исследования

Подробное описание

На этапе набора участников научный сотрудник TMW (RA) будет набирать участников для исследования. Если участники заинтересованы в присоединении к исследованию, они должны заполнить предварительное согласие на участие. С этого момента все учебные мероприятия будут проводиться дома у участника. Чтобы следить за получением предварительного согласия на регистрацию, участникам будет предложено выполнить серию базовых измерений в течение четырехнедельного периода. РА будут способствовать сбору этих мер. После удовлетворительного завершения базовых мер участники перейдут к этапу регистрации, на котором они заполнят согласие на регистрацию. На этом этапе участники будут рандомизированы по одному из двух условий (группа лечения получила образовательную программу по развитию речи, а контрольная группа получила образовательную программу по роли питания в развитии) в составе подобранной пары. Пары будут сопоставляться по 1) возрасту ребенка и 2) среднему количеству разговорных оборотов на основе трех базовых записей LENA. Назначение на контроль или лечение каждого члена пары определяется путем подбрасывания монеты. Кроме того, участники заполнят Видео 1, проводимое РА. Во время этого и всех последующих видеороликов аудиозаписи будут вестись с использованием как приложения LENA, так и приложения Three T. После этапа регистрации участники перейдут к этапу вмешательства. На этапе вмешательства участники сначала завершат Оценку 1. Эту и все последующие оценки проведет сотрудник Thirty Million Words. После Оценки 1 участники получат 12 посещений на дому раз в две недели в течение шести месяцев от обученных домашних посетителей TMW. Во время посещений на дому посетители на дому будут преподавать соответствующим группам две разные учебные программы. Лечебная группа получит учебную программу TMW. Контрольная группа получит альтернативную учебную программу по питанию, в которой содержится информация о важности здорового питания для развития ребенка, стратегиях здорового питания и приготовлении еды. Помимо посещений на дому, участники также будут заполнять записи LENA раз в две недели, чередуя недели с графиком посещений на дому. Участники как в режиме «Контроль», так и в «Лечении» получат текстовые сообщения с напоминанием о необходимости завершить запись LENA в заранее запланированный день. Только для группы «Лечение» также будет отправлено текстовое сообщение с напоминанием о конкретной цели. Это поможет родителям помнить о своих целях в то время, когда они планируют их достичь, напоминая родителям о необходимости лингвистического взаимодействия со своими детьми. Эта часть исследования с текстовым напоминанием будет сочетаться с частями, посвященными постановке целей, в которых родитель будет ставить конкретные, персонализированные цели. Напоминания об этих целях будут отправлены на их телефоны в день и время, выбранные родителями. Как участникам лечения, так и участникам контроля будет предоставлена ​​возможность отказаться от текстовых сообщений, если они не хотят получать эти сообщения. После этапа вмешательства участники перейдут к 42-месячному этапу последующего наблюдения. На этом этапе участники заполнят видео 2–7 с RA, тесты 2–7 с оценщиком TMW, записи LENA 16–21 и четыре дополнения к учебной программе «Boosters», предоставленные RA. Это завершающий этап привлечения участников. После завершения исследования доктор Зюскинд или ее исследовательская группа свяжется с участниками по поводу участия их детей и их детей в дальнейших исследованиях. Тогда же будет представлен отдельный протокол IRB.

Пилотное исследование возможности службы транскрипции

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности использования службы транскрипции для расшифровки записей видеосеансов по сравнению с использованием исследовательского персонала Чикагского университета. До 10 уже зарегистрированных участников будет предложено принять участие в пилотном исследовании, чтобы оценить возможность использования службы транскрипции для расшифровки записей видеосессий участников. Каждый участник пилотного исследования получит дополнение к документу о согласии на исследование и обсудит это дополнение с членом исследовательской группы до того, как его обучающие видеосессии будут отправлены сторонним службам транскрипции для проведения технико-экономического обоснования.

Между Университетом и службой транскрипции оформляется соглашение о деловом партнерстве и обслуживании, чтобы обеспечить принятие утвержденных Университетом мер безопасности для расшифровки видеосессий участников. Никакие видео не будут отправляться в службу транскрипции до тех пор, пока не будет одобрено Соглашение о деловом партнере и обслуживании.

Добавлено в 2023 году: когда детям в исходной выборке исполняется 9–10 лет, родителям предлагается пройти дополнительный временной интервал обучения, чтобы оценить результаты своего ребенка по мере его достижения в 3–4 классе. Для участия участники подписывают дополнение к согласию на регистрацию. Обученные эксперты встречаются с ребенком для оценки его языковых, когнитивных и математических навыков («Оценка 8»). Кроме того, эксперт записывает взаимодействие родителя и ребенка при выполнении задания, соответствующего возрасту («Видеосеанс 8»). Наконец, родитель заполняет серию опросов, оценивающих знания о развитии ребенка, родительском вкладе и поведении ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • участники (т. родители и их дети), которые живут на уровне или ниже 250% федеральной черты бедности
  • отцовское образование на уровне бакалавра/бакалавра или ниже
  • родители с детьми в возрасте 13-16 месяцев

Критерий исключения:

  • участники (т. родители и их дети), которые живут на уровне более 200% федеральной черты бедности
  • родители до 18 лет
  • дети младше 13 месяцев или старше 16 месяцев (на начало обучения)
  • родители, которые не имеют законной опеки над своим ребенком
  • родители, чей ребенок не проживает с ними
  • родители, которые не находятся со своим ребенком не менее двух полных дней в неделю
  • родители, которые не могут взять на себя обязательства по вмешательству
  • приемные родители
  • дети со значительными когнитивными или физическими нарушениями (в частности, расстройством аутистического спектра, эпилепсией, церебральным параличом, нарушениями слуха, синдромом Дауна и слепотой)
  • родители, которые получили высшее или профессиональное образование или в настоящее время работают над его получением (например, MA, MS, MBA)
  • родители, которые говорят со своими детьми менее чем на 80% по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Мы предоставим учебную программу TMW 106 семьям, получающим лечение. Учебная программа TMW состоит из 1) 12 образовательных модулей, 2) анимаций и видео реальных взаимодействий родителей и детей, которые знакомят родителей с наукой, лежащей в основе развития детского мозга, и моделируют стратегии для улучшения речи родителей, ориентированной на ребенка, 3) видеомоделирование и совместная постановка целей, и 4) количественная лингвистическая обратная связь на основе записей анализа языковой среды (LENA).
Другой: Контрольная группа
Мы проведем учебную программу по питанию для 100 семей из контрольной группы. Учебная программа по питанию предоставляет информацию о важности здорового питания для развития ребенка, стратегиях здорового питания и приготовлении еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дошкольная языковая шкала IV (PLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц, 48-й месяц.
PLS используется в качестве меры рецептивного словарного запаса ребенка и используется в этом исследовании для оценки языкового развития ребенка от исходного уровня до 48-го месяца. Это непосредственная оценка ребенка, проводимая обученным экспертом. Значения исходных баллов варьируются от 0 до 65, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень восприимчивого словарного запаса.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц, 48-й месяц.
Словарный тест Пибоди в картинках (PPVT)
Временное ограничение: 24 месяц, 36 месяц, 48 месяц, 96 месяц.
PPVT является показателем восприимчивого словарного запаса ребенка и используется в этом исследовании для оценки языкового развития ребенка с 24 по 48 месяцы, а также в качестве меры готовности к школе при поступлении в детский сад. Он также используется для оценки развития речи в 96-м месяце. Это непосредственная оценка ребенка, проводимая обученным экспертом. Значения исходных баллов варьируются от 0 до 175, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень восприимчивого словарного запаса. Это непосредственная оценка ребенка, проводимая обученным экспертом. Эта оценка является основным показателем результата на 24, 36 и 48 месяцах и вторичным на 96 месяце.
24 месяц, 36 месяц, 48 месяц, 96 месяц.
Анализ языковой среды
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
LENA — это записывающее устройство, которое носит ребенок и предназначенное для измерения количества оборотов в разговоре, количества слов взрослых и детских вокализаций. LENA используется в этом исследовании в качестве количественной меры взаимодействия родителей с детьми и для измерения изменений в развитии и продуктивности устной речи ребенка по сравнению с исходным уровнем к 48-му месяцу.
Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
Видеосеансы для родителей и детей
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48, Месяц 96.
Кодирование наблюдения используется для характеристики качества взаимодействия между родителем и ребенком во время записанных занятий свободной игры и обмена книгами. Этот результат является первичным в 0–48 месяцев и вторичным в 96 месяце.
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48, Месяц 96.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вудкок Джонсон (WJ-IV).
Временное ограничение: Месяц 48, Месяц 96
WJ-IV — это показатель достижений и когнитивных способностей ребенка. В данном исследовании он используется как мера готовности к школе при поступлении в детский сад и навыков в средней начальной школе. Это непосредственная оценка ребенка, проводимая обученным экспертом. Более высокий балл по этой оценке указывает на более высокие навыки.
Месяц 48, Месяц 96
Набор инструментов NIH Cognition Battery
Временное ограничение: Месяц 96
Набор инструментов NIH Cognition Battery оценивает исполнительные функции ребенка, включая тормозной контроль и рабочую память. Это оценка, которую ребенок проводит непосредственно с помощью iPad. Более высокий балл по этой оценке указывает на более высокие навыки управляющих функций по сравнению с другими детьми того же возраста. Этот дополнительный показатель результата был добавлен в 2023 году с добавлением оценки 8-го исследования.
Месяц 96
Опросник по возрастам и стадиям: социально-эмоциональный (ASQ:SE)
Временное ограничение: 6-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц, 48-й месяц.
ASQ:SE — это инструмент скрининга, предназначенный для выявления опасений по поводу социально-эмоционального развития ребенка. Это показатель родительского отчета, используемый в данном исследовании как показатель готовности к школе при поступлении в детский сад. Значения баллов варьируются от 0 до 360, причем более высокое значение указывает на то, что социально-эмоциональное развитие ребенка может не соответствовать его возрасту.
6-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц, 48-й месяц.
Задача «Назови номер» (Give-N)
Временное ограничение: Месяц 36, Месяц 48
Задача «Дай-N» — это мера понимания ребенком числовых слов. Это непосредственная оценка ребенка, проводимая обученным экспертом, используемая в данном исследовании как мера готовности ребенка к школе при поступлении в детский сад. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на то, что ребенок лучше понимает числовые слова.
Месяц 36, Месяц 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dana Suskind, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0895

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться