- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216032
Dertig miljoen woorden op huisbezoek (TMW HV RCT)
Dertig miljoen woorden huisbezoek: een longitudinale RCT
De TMW-interventie heeft tot doel ouderlijk gedrag te bevorderen dat de ontwikkeling van taal bij kinderen in een kritieke ontwikkelingsfase vergemakkelijkt, en zal dus worden geïmplementeerd op de leeftijd van 13 tot 16 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat de primaire effecten van de TMW-interventie aanzienlijk 1) het begrip van ouders met een lage SES over het belang van de oudertaal in de ontwikkeling van een kind zullen verbeteren, 2) de taalkundige interactie, het reactievermogen en de algehele betrokkenheid van ouders bij hun kinderen zullen vergroten, en 3) de taalproductie van kinderen verhogen, zoals gemeten via LENA (aantal vocalisaties van kinderen, telling van conversatiebeurten), gecodeerde video-interactie (aantal typen, tokens en uitingen voor zowel kinderen als volwassenen), audio-opnamen van de applicatie The Three T's tijdens de video sessies en een reeks beoordelingen gericht op de taalkundige en cognitieve ontwikkeling. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat een grotere ouderlijke interactie zal resulteren in 4) een verbetering van de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen, zoals beoordeeld door de Social Emotional Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE). Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat deze sociaal-emotionele en linguïstische winsten door vroege ontwikkeling, samen met een aanhoudend grotere betrokkenheid van ouders, tot uiting zullen komen in 5) een grotere bereidheid van kinderen om naar de kleuterschool te gaan, zoals beoordeeld door Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ).
2023 toegevoegd: een 8e kindbeoordeling, videosessie voor ouder/kindinteractie en ouderenquêtes zijn toegevoegd aan de oorspronkelijke steekproef om de langetermijnresultaten te meten van kinderen van wie de ouders deelnamen aan de huisbezoekinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de wervingsfase zal een onderzoeksassistent (RA) van TMW deelnemers voor het onderzoek werven. Als deelnemers geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, vullen ze de voorlopige inschrijvingstoestemming in. Vanaf dit moment vinden alle studieactiviteiten bij de deelnemer thuis plaats. Om de voltooiing van de voorlopige inschrijvingstoestemming te volgen, wordt de deelnemers gevraagd een reeks nulmetingen uit te voeren gedurende een periode van vier weken. RA's zullen het verzamelen van deze maatregelen vergemakkelijken. Na een bevredigende afronding van de basismaatregelen gaan de deelnemers door naar de Inschrijvingsfase, waar zij de Inschrijvingstoestemming zullen voltooien. Op dit punt worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee condities (de behandelgroep kreeg een educatief curriculum over taalontwikkeling en de controlegroep krijgt een educatief curriculum over de rol van voeding bij de ontwikkeling) als onderdeel van een bij elkaar passend paar. Paren worden gematcht op basis van 1) de leeftijd van het kind en 2) het gemiddelde aantal gespreksbeurten uit de 3 LENA-basisopnames. De toewijzing van controle of behandeling aan elk lid van een paar wordt bepaald door middel van een muntstukje. Daarnaast voltooien de deelnemers Video 1, beheerd door een RA. Tijdens deze en alle volgende video's worden audio-opnamen gemaakt met behulp van zowel de LENA- als de Three T's-app. Na de inschrijvingsfase gaan de deelnemers door naar de interventiefase. Tijdens de interventiefase voltooien de deelnemers eerst beoordeling 1. Een medewerker van Thirty Million Words zal deze en alle daaropvolgende assessments uitvoeren. Na beoordeling 1 krijgen de deelnemers gedurende een periode van zes maanden twaalf tweewekelijkse huisbezoeken van getrainde TMW-huisbezoekers. Tijdens de huisbezoeken zullen Thuisbezoekers twee verschillende curricula aan de betreffende groepen overhandigen. De behandelgroep ontvangt het TMW-curriculum. De controlegroep ontvangt het alternatieve voedingscurriculum, dat informatie geeft over het belang van gezonde voeding voor de ontwikkeling van kinderen, strategieën voor gezond eten en het bereiden van maaltijden. Naast het ontvangen van de huisbezoeken, zullen de deelnemers ook tweewekelijks LENA-opnames maken, waarbij weken worden afgewisseld met het huisbezoekschema. Deelnemers aan zowel de controle- als de behandelconditie ontvangen sms-berichten om hen eraan te herinneren hun LENA-opname te voltooien op de dag die ze eerder hadden gepland. Alleen voor de behandelgroep wordt er ook een sms-herinnering voor een specifiek doel verzonden. Dit zal ouders helpen zich bewust te zijn van hun doelen op het moment dat zij deze willen bereiken, door ouders eraan te herinneren taalkundig met hun kinderen om te gaan. Dit tekstherinneringsgedeelte van het onderzoek sluit aan bij de gedeelten waarin de ouder specifieke, gepersonaliseerde doelen stelt. Herinneringen aan deze doelen worden naar hun telefoon gestuurd op een dag en tijd die ouders kiezen. Zowel de Behandelings- als de Controledeelnemers krijgen de mogelijkheid om zich af te melden voor de sms-berichten als ze deze berichten niet willen ontvangen. Na de interventiefase gaan de deelnemers door naar de vervolgfase van 42 maanden. Gedurende deze fase voltooien de deelnemers video's 2-7 met een RA, beoordelingen 2-7 met een TMW-beoordelaar, LENA-opnamen 16-21 en vier curricula-aanvullingen 'Boosters', geleverd door een RA. Dit markeert de laatste fase van het betrekken van deelnemers. Na voltooiing van de studie zal Dr. Suskind of haar onderzoeksteam contact opnemen met de deelnemers over hun deelname en de deelname van hun kind aan verdere onderzoeken. Er zal op dat moment een apart IRB-protocol worden ingediend.
Pilotstudie haalbaarheid transcriptieservice
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een transcriptieservice voor het transcriberen van videosessie-opnamen in vergelijking met het gebruik van onderzoekspersoneel van de Universiteit van Chicago. Maximaal 10 reeds ingeschreven deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een transcriptieservice voor het transcriberen van videosessie-opnamen van deelnemers. Elke deelnemer aan de pilotstudie ontvangt een addendum bij het toestemmingsdocument voor de studie en bespreekt dit addendum met een lid van het onderzoeksteam voordat hun studievideosessies naar externe transcriptiediensten worden gestuurd om een haalbaarheidsstudie uit te voeren.
Er wordt een zakenpartner- en serviceovereenkomst tussen de universiteit en de transcriptieservice verwerkt om ervoor te zorgen dat door de universiteit goedgekeurde beveiligingsmaatregelen worden getroffen om videosessies van deelnemers te transcriberen. Er worden geen video's naar de transcriptieservice verzonden totdat de zakenpartner en de serviceovereenkomst zijn goedgekeurd.
2023 toegevoegd: wanneer de kinderen in de oorspronkelijke steekproef 9-10 jaar oud worden, worden ouders gecontacteerd met de mogelijkheid om een extra studietijdstip in te vullen, om de resultaten van hun kind te evalueren zodra het de 3e - 4e klas heeft bereikt. Deelnemers ondertekenen een addendum bij de inschrijvingstoestemming om deel te nemen. Getrainde beoordelaars komen samen met het kind om de taal-, cognitieve en wiskundige vaardigheden te meten ("Beoordeling 8"). Bovendien neemt de beoordelaar een ouder-kindinteractie op waarbij een voor de leeftijd passende taak wordt voltooid ("Videosessie 8"). Ten slotte vult de ouder een reeks enquêtes in waarin de kennis over de ontwikkeling van het kind, de input van de ouders en het gedrag van het kind wordt gemeten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers (bijv. ouders en hun kinderen) die op of onder de 250% van de federale armoedegrens leven
- vaderlijke opleiding op of lager dan BA/BS
- ouders met kinderen tussen de 13 en 16 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers (bijv. ouders en hun kinderen) die meer dan 200% van de federale armoedegrens leven
- ouders jonger dan 18 jaar
- kinderen jonger dan 13 maanden of ouder dan 16 maanden (bij aanvang studie)
- ouders die geen wettelijk gezag over hun kind hebben
- ouders van wie het kind niet bij hen woont
- ouders die niet minimaal twee volle dagen per week bij hun kind zijn
- ouders die niet in staat zijn zich aan de interventievereisten te houden
- pleegouders
- kinderen met significante cognitieve of fysieke beperkingen (met name autismespectrumstoornis, epilepsie, hersenverlamming, gehoorstoornis, downsyndroom en blindheid)
- ouders die een universitair of professioneel diploma hebben behaald of daar momenteel naartoe werken (bijv. MA, MS, MBA)
- ouders die minder dan 80% Engels met hun kinderen spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
We zullen het TMW-curriculum aan 106 behandelfamilies leveren.
Het TMW-curriculum bestaat uit 1) 12 educatieve modules, 2) animaties en video's van echte ouder-kindinteracties om ouders te leren over de wetenschap achter de ontwikkeling van de hersenen van kinderen, en modelstrategieën voor het verbeteren van de kindgerichte spraak van ouders, 3) videomodellering en het gezamenlijk stellen van doelen, en 4) kwantitatieve taalkundige feedback van opnamen van Language ENvironment Analysis (LENA).
|
|
|
Ander: Controlegroep
We zullen een voedingscurriculum aanbieden aan 100 controlefamilies.
Het Voedingscurriculum biedt informatie over het belang van gezonde voeding voor de ontwikkeling van kinderen, strategieën voor gezond eten en het bereiden van maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taalschaal IV voorschoolse educatie (PLS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 36, maand 48
|
De PLS wordt gebruikt als maatstaf voor de receptieve woordenschat van een kind en wordt in dit onderzoek gebruikt om de taalontwikkeling van een kind te evalueren vanaf de basislijn tot maand 48.
Het is een directe beoordeling voor het kind, uitgevoerd door een getrainde beoordelaar.
De ruwe scorewaarden variëren van 0 tot 65, waarbij een hogere score duidt op hogere receptieve woordenschatvaardigheden.
|
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 36, maand 48
|
|
Peabody Picture Woordenschattest (PPVT)
Tijdsspanne: Maand 24, maand 36, maand 48, maand 96
|
De PPVT is een maatstaf voor de receptieve woordenschat van een kind en wordt in dit onderzoek gebruikt om de taalontwikkeling van een kind te evalueren van maand 24 tot maand 48 en als maatstaf voor de schoolgereedheid bij binnenkomst in de kleuterklas.
Het wordt bovendien gebruikt om de taalontwikkeling in maand 96 te evalueren.
Het is een directe beoordeling voor het kind, uitgevoerd door een getrainde beoordelaar.
De ruwe scorewaarden variëren van 0 tot 175, waarbij een hogere score duidt op hogere receptieve woordenschatvaardigheden.
Het is een directe beoordeling voor het kind, uitgevoerd door een getrainde beoordelaar.
Deze beoordeling is een primaire uitkomstmaat in maand 24, 36 en 48 en secundair in maand 96.
|
Maand 24, maand 36, maand 48, maand 96
|
|
Taalomgevingsanalyse
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
LENA is een opnameapparaat dat door het kind wordt gedragen om statistieken te verstrekken over het aantal gespreksbeurten, het aantal woorden van volwassenen en de vocalisaties van kinderen.
LENA wordt in dit onderzoek gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de interactie tussen ouders en kinderen en om de verandering vanaf de basislijn in de mondelinge taalontwikkeling en -productie van kinderen tot maand 48 te meten.
|
Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
|
Videosessies voor ouders en kinderen
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 36, Maand 48, Maand 96.
|
Observationele codering wordt gebruikt om de kwaliteit van de interacties tussen ouder en kind te karakteriseren tijdens opgenomen activiteiten voor vrij spelen en het delen van boeken.
Deze uitkomst is primair in de maanden 0-48 en secundair in maand 96.
|
Maand 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24, Maand 36, Maand 48, Maand 96.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houtsnip Johnson (WJ-IV).
Tijdsspanne: Maand 48, maand 96
|
De WJ-IV is een maatstaf voor de prestaties en cognitieve vaardigheden van een kind.
Het wordt in dit onderzoek gebruikt als maatstaf voor de schoolbereidheid bij toegang tot de kleuterschool en de vaardigheden op de middelbare school.
Het is een directe beoordeling voor het kind, uitgevoerd door een getrainde beoordelaar.
Een hogere score op deze beoordeling duidt op grotere vaardigheden.
|
Maand 48, maand 96
|
|
NIH gereedschapskist Cognitie Batterij
Tijdsspanne: Maand 96
|
De NIH-toolbox Cognition Battery beoordeelt de executieve functies van een kind, inclusief remmende controle en werkgeheugen.
Het is een directe beoordeling voor het kind, ingevuld door het kind met behulp van een iPad.
Een hogere score op deze beoordeling duidt op grotere executieve vaardigheden in vergelijking met andere kinderen van dezelfde leeftijd.
Deze aanvullende uitkomstmaat is in 2023 toegevoegd met de toevoeging van een 8e onderzoeksbeoordeling.
|
Maand 96
|
|
Vragenlijst over leeftijden en stadia: sociaal-emotioneel (ASQ:SE)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 24, maand 36, maand 48
|
De ASQ:SE is een screeningsinstrument dat is ontworpen om zorgen over de sociaal-emotionele ontwikkeling van een kind vast te leggen.
Het is een door ouders gerapporteerde maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt als maatstaf voor de schoolgereedheid bij het betreden van de kleuterschool.
Scorewaarden variëren van 0 tot 360, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de sociaal-emotionele ontwikkeling van een kind mogelijk niet op het leeftijdsadequate niveau is.
|
Maand 6, maand 24, maand 36, maand 48
|
|
Geef-een-nummer-taak (Give-N)
Tijdsspanne: Maand 36, maand 48
|
De Give-N-taak is een maatstaf voor het begrip van getallenwoorden door een kind.
Het is een directe beoordeling van het kind, uitgevoerd door een getrainde beoordelaar die in dit onderzoek wordt gebruikt als maatstaf voor de schoolgereedheid bij binnenkomst in de kleuterschool.
Scores variëren van 0-6, waarbij een hogere score aangeeft dat een kind een beter begrip heeft van cijferwoorden.
|
Maand 36, maand 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-0895
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .