Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretti millioner ord hjemmebesøk (TMW HV RCT)

7. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

Tretti millioner ord hjemmebesøk: A Longitudinal RCT

TMW-intervensjonen tar sikte på å fremme foreldreadferd som letter barns språkfremvekst på et kritisk utviklingsstadium, og vil således bli implementert i 13-16 måneders alder. Etterforskerne antar at de primære effektene av TMW-intervensjonen vil betydelig 1) forbedre lav-SES-foreldres forståelse av betydningen av foreldrespråk i et barns utvikling, 2) øke foreldrenes språklige interaksjon, reaksjonsevne og generelle engasjement med barna sine, og 3) øke barns språkutgang, målt gjennom LENA (antall barnevokalisering, antall samtaleromganger), kodet videointeraksjon (antall typer, tokens og ytringer for både barn og voksne), lydopptak fra The Three Ts applikasjon under videoen økter, og et batteri av vurderinger rettet mot språklig og kognitiv utvikling. Videre antar etterforskerne at økt foreldreinteraksjon vil resultere i 4) en forbedring i barns sosioemosjonelle utvikling som vurdert av Social Emotional Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE). Til slutt antar etterforskerne at disse sosioemosjonelle og språklige gevinstene gjennom tidlig utvikling, sammen med vedvarende økt foreldreengasjement, vil komme til uttrykk i 5) økt skoleberedskap ved barnehagestart som vurdert av Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ).

Lagt til 2023: en åttende barnevurdering, foreldre/barn-interaksjonsvideoøkt og foreldreundersøkelser er lagt til med det opprinnelige utvalget for å måle langsiktige resultater for barn hvis foreldre deltok i hjemmebesøksintervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av rekrutteringsfasen vil en TMW-forskningsassistent (RA) rekruttere deltakere til studien. Hvis du er interessert i å bli med i studien, vil deltakerne fullføre det foreløpige påmeldingssamtykket. Fra dette tidspunktet vil alle studieaktiviteter foregå i deltakerens hjem. For å følge fullføringen av det foreløpige påmeldingssamtykket, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en serie grunnlinjemålinger over en fire ukers tidsperiode. RA vil lette innsamlingen av disse tiltakene. Etter tilfredsstillende gjennomføring av grunnlinjetiltakene, vil deltakerne gå videre til påmeldingsfasen, hvorpå de vil fullføre påmeldingssamtykket. På dette tidspunktet vil deltakerne bli randomisert til én av to tilstander (Behandlingsgruppen mottok en pedagogisk læreplan for språkutvikling og kontrollgruppen mottar en pedagogisk læreplan om ernæringens rolle i utviklingen) som en del av et matchet par. Parene vil bli matchet med 1) barnets alder og 2) gjennomsnittlig samtaleomgang fra de 3 baseline LENA-opptakene. Tildeling til kontroll eller behandling av hvert medlem av et par avgjøres gjennom en myntflipp. I tillegg vil deltakerne fullføre Video 1, administrert av en RA. Under denne og alle påfølgende videoer vil lydopptak bli tatt med både LENA og Three T's App. Etter påmeldingsfasen vil deltakerne gå videre til intervensjonsfasen. I løpet av intervensjonsfasen vil deltakerne først fullføre vurdering 1. En ansatt i Thirty Million Words vil gjennomføre denne og alle påfølgende vurderinger. Etter vurdering 1 vil deltakerne motta 12 to-ukentlige hjemmebesøk i løpet av en seks måneders periode fra trente TMW-hjemmebesøkende. Under hjemmebesøkene vil Hjemmebesøk levere to ulike læreplaner til de respektive gruppene. Behandlingsgruppen vil motta TMW Curriculum. Kontrollgruppen vil motta den alternative ernæringsplanen, som gir informasjon om viktigheten av sunn ernæring for barns utvikling, strategier for sunt kosthold og måltidstilberedning. I tillegg til å motta hjemmebesøkene, vil deltakerne også gjennomføre LENA-opptak på en annenhver uke, vekslende uke med hjemmebesøksplanen. Deltakere i både kontroll- og behandlingstilstanden vil motta tekstmeldinger for å minne dem på å fullføre LENA-opptaket den dagen de tidligere hadde planlagt. Kun for behandlingsgruppen vil det også bli sendt en SMS-påminnelse for et spesifikt mål. Dette vil hjelpe foreldre til å være oppmerksomme på sine mål på det tidspunktet de planlegger å oppnå dem ved å minne foreldrene på å engasjere seg språklig med barna sine. Denne tekstpåminnelsesdelen av studien vil piggy-back på målsettingsdelene der forelderen vil sette spesifikke, personlige mål. Påminnelser om disse målene vil bli sendt til deres telefoner på en dag og tid som foreldrene velger. Både behandlings- og kontrolldeltakerne vil få muligheten til å velge bort tekstmeldinger hvis de ikke ønsker å motta disse meldingene. Etter intervensjonsfasen vil deltakerne gå videre til den 42 måneder lange oppfølgingsfasen. Gjennom denne fasen vil deltakerne fullføre video 2-7 med en RA, vurderinger 2-7 med en TMW-evaluator, LENA-opptak 16-21 og fire læreplansupplement 'Boosters' levert av en RA. Dette markerer den siste fasen med å involvere deltakerne. Etter at studien er fullført, vil Dr. Suskind eller hennes forskerteam kontakte deltakerne angående deres og deres barns deltakelse i videre forskningsstudier. En egen IRB-protokoll vil da bli sendt inn.

Pilotstudie for transkripsjonstjeneste

Formålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å bruke en transkripsjonstjeneste for å transkribere videosessionsopptak sammenlignet med å bruke forskningspersonell fra University of Chicago. Opptil 10 allerede påmeldte deltakere vil bli bedt om å delta i en pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke en transkripsjonstjeneste for å transkribere deltakers videoøktopptak. Hver deltaker i pilotstudien vil motta et tillegg til studiesamtykkedokumentet og diskutere tillegget med et medlem av forskerteamet før studievideoøktene deres sendes til tredjeparts transkripsjonstjenester for å gjennomføre en mulighetsstudie.

En forretningsforbindelse og tjenesteavtale blir behandlet mellom universitetet og transkripsjonstjenesten for å sikre at universitetsgodkjente sikkerhetstiltak er på plass for å transkribere deltakervideoøkter. Ingen videoer vil bli sendt til transkripsjonstjenesten før forretningsforbindelsen og tjenesteavtalen er godkjent.

Lagt til 2023: når barna i det opprinnelige utvalget fyller 9-10 år, blir foreldre kontaktet med mulighet til å fullføre et ekstra studietidspunkt for å evaluere barnets resultater etter hvert som de har nådd 3. - 4. klasse. Deltakerne signerer et tillegg til påmeldingssamtykket for å delta. Trente bedømmere møter barnet for å gjennomføre mål på språk, kognitive og matematiske ferdigheter ("vurdering 8"). I tillegg registrerer assessoren en interaksjon mellom foreldre og barn som fullfører en alderstilpasset oppgave ("videoøkt 8"). Til slutt fullfører forelderen en serie undersøkelser som måler kunnskap om barns utvikling, foreldrenes innspill og barns atferd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere (dvs. foreldre og deres barn) som lever ved eller under 250 % av den føderale fattigdomsgrensen
  • farsutdanning på eller under BA/BS
  • foreldre med barn i alderen 13-16 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere (dvs. foreldre og deres barn) som lever over 200 % av den føderale fattigdomsgrensen
  • foreldre under 18 år
  • barn yngre enn 13 måneder eller eldre enn 16 måneder (ved studiestart)
  • foreldre som ikke har rettslig omsorg for barnet sitt
  • foreldre hvis barn ikke bor hos dem
  • foreldre som ikke er sammen med barnet sitt minst to hele dager i uken
  • foreldre som ikke er i stand til å forplikte seg til intervensjonskravene
  • fosterforeldre
  • barn med betydelige kognitive eller fysiske svekkelser (spesielt autismespektrumforstyrrelser, epilepsi, cerebral parese, hørselshemming, Downs syndrom og blindhet)
  • foreldre som har oppnådd eller for tiden jobber mot en utdannet eller profesjonell grad (f.eks. M.A., M.S., M.B.A.)
  • foreldre som snakker mindre enn 80 % engelsk til barna sine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Vi vil levere TMW Curriculum til 106 behandlingsfamilier. TMW Curriculum består av 1) 12 pedagogiske moduler, 2) animasjoner og videoer av ekte foreldre-barn-interaksjoner for å lære foreldre om vitenskapen bak barns hjerneutvikling, og modellstrategier for å forbedre foreldres barnestyrte tale, 3) videomodellering og samarbeidende målsetting, og 4) kvantitativ språklig tilbakemelding fra LENA-opptak ( Language Environment Analysis ).
Annen: Kontrollgruppe
Vi vil levere en ernæringsplan til 100 kontrollfamilier. Ernæringsplanen gir informasjon om viktigheten av sunn ernæring for barns utvikling, strategier for sunt kosthold og tilberedning av måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førskolespråkskala IV (PLS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48
PLS brukes som et mål på et barns mottakelige ordforråd, og brukes i denne studien for å evaluere et barns språkutvikling fra baseline til måned 48. Det er en direkte til barnet vurdering administrert av en utdannet assessor. Rå poengverdier varierer fra 0 til 65, med en høyere poengsum som indikerer høyere mottakelig vokabularferdigheter.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Tidsramme: Måned 24, måned 36, måned 48, måned 96
PPVT er et mål på et barns mottakelige ordforråd, og brukes i denne studien for å evaluere et barns språkutvikling fra måned 24 til måned 48 og som et mål på skoleberedskap ved inngang i barnehage. Den brukes i tillegg til å evaluere språkutvikling i måned 96. Det er en direkte til barnet vurdering administrert av en utdannet assessor. Rå poengverdier varierer fra 0 til 175, med en høyere poengsum som indikerer høyere mottakelig vokabularferdigheter. Det er en direkte til barnet vurdering administrert av en utdannet assessor. Denne vurderingen er et primært resultatmål ved måned 24, 36 og 48 og sekundær ved måned 96.
Måned 24, måned 36, måned 48, måned 96
Språkmiljøanalyse
Tidsramme: Måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48
LENA er en opptaksenhet som bæres av barnet for å gi beregninger av samtaleomløp, antall voksne ord og barnevokaliseringer. LENA brukes i denne studien som et kvantitativt mål på samhandling mellom foreldre og barn og for å måle endring fra baseline i barnets muntlige språkutvikling og produksjon til måned 48.
Måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48
Foreldre/barn videoøkter
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48, måned 96.
Observasjonskoding brukes til å karakterisere kvaliteten på interaksjoner mellom foreldre og barn under registrerte frilek og bokdelingsaktiviteter. Dette utfallet er primært i månedene 0-48 og sekundært ved måned 96.
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36, måned 48, måned 96.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Tidsramme: Måned 48, måned 96
WJ-IV er et mål på et barns prestasjoner og kognitive evner. Den brukes i denne studien som et mål på skoleberedskap ved barnehagestart og ferdigheter i ungdomsskolen. Det er en direkte til barnet vurdering administrert av en utdannet assessor. En høyere poengsum på denne vurderingen indikerer større ferdigheter.
Måned 48, måned 96
NIH verktøykasse Kognisjonsbatteri
Tidsramme: Måned 96
NIH Toolbox Cognition Battery vurderer et barns eksekutive funksjonsferdigheter, inkludert hemmende kontroll og arbeidsminne. Det er en direkte til barnet vurdering fullført av barnet ved hjelp av en iPad. En høyere skåre på denne vurderingen indikerer større eksekutivfunksjonsferdigheter i forhold til andre barn på samme alder. Dette ekstra utfallsmålet ble lagt til i 2023 med tillegg av en åttende studievurdering.
Måned 96
Aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 36, måned 48
ASQ:SE er et screeningsverktøy utviklet for å fange opp bekymringer om et barns sosial-emosjonelle utvikling. Det er et foreldremeldingsmål brukt i denne studien som et mål på skoleberedskap ved barnehagestart. Poengverdier varierer fra 0 til 360, med en høyere verdi som indikerer at et barns sosial-emosjonelle utvikling kanskje ikke er på et aldersegnet nivå.
Måned 6, måned 24, måned 36, måned 48
Gi et nummer-oppgave (Gi-N)
Tidsramme: Måned 36, måned 48
Oppgaven Gi-N er et mål på et barns forståelse av tallord. Det er en direkte til barnet vurdering, administrert av en utdannet bedømmer brukt i denne studien som et mål på skoleberedskap ved inngang i barnehage. Poeng varierer fra 0-6, med en høyere poengsum indikerer at et barn har en større forståelse av tallord.
Måned 36, måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Suskind, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-0895

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere