Kolmekymmentä miljoonaa sanaa kotikäynnillä (TMW HV RCT)
Kolmekymmentä miljoonaa sanaa kotikäynnillä: pitkittäinen RCT
TMW-interventiolla pyritään edistämään vanhempien käyttäytymistä, joka helpottaa lasten kielen syntymistä kriittisessä kehitysvaiheessa, ja siten se toteutetaan 13-16 kuukauden iässä. Tutkijat olettavat, että TMW-intervention ensisijaiset vaikutukset parantavat merkittävästi 1) matalan SES:n vanhempien ymmärrystä vanhemman kielen merkityksestä lapsen kehityksessä, 2) lisäävät vanhempien kielellistä vuorovaikutusta, reagointikykyä ja yleistä sitoutumista lastensa kanssa, ja 3) lisätä lasten kielentoistoa mitattuna LENA:lla (lasten äänimäärä, keskusteluvuorojen määrä), koodatun videovuorovaikutuksen (tyyppien, merkkien ja lausumien määrä sekä lapsille että aikuisille), äänitallenteiden The Three T:n sovelluksesta videon aikana. istunnot ja joukko arviointeja, jotka kohdistuvat kielelliseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Lisäksi tutkijat olettavat, että lisääntynyt vanhempien vuorovaikutus johtaa 4) parantumiseen lasten sosioemotionaalisessa kehityksessä Social Emotional Ages and Stages Questionnaire -kyselyllä (ASQ-SE) arvioituna. Lopuksi tutkijat olettavat, että nämä sosioemotionaaliset ja kielelliset hyödyt varhaisen kehityksen myötä sekä jatkuva lisääntynyt vanhempien sitoutuminen ilmaistaan 5) lasten lisääntyneessä kouluvalmiudessa päiväkodin tullessa Woodcock-Johnson Psycho-Educational Batteryn (WJ) arvioiden mukaan.
Lisätty 2023: Alkuperäiseen otokseen on lisätty kahdeksas lapsiarviointi, vanhempi/lapsi-vuorovaikutusvideoistunto ja vanhempainkyselyt mittaamaan pitkän aikavälin tuloksia lapsilta, joiden vanhemmat osallistuivat kotikäyntiinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointivaiheen aikana TMW-tutkimusassistentti (RA) rekrytoi osallistujia tutkimukseen. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, he täyttävät alustavan ilmoittautumisluvan. Tästä eteenpäin kaikki opiskelutoiminta tapahtuu osallistujan kotona. Alustavan ilmoittautumisluvan valmistumisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan sarja perusmittauksia neljän viikon aikana. Rekisteröijät helpottavat näiden toimenpiteiden keräämistä. Kun perustoimenpiteet on suoritettu tyydyttävästi, osallistujat siirtyvät ilmoittautumisvaiheeseen, jossa he täyttävät ilmoittautumisluvan. Tässä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta (hoitoryhmä sai opetussuunnitelman kielen kehityksestä ja kontrolliryhmä saa opetussuunnitelman ravinnon roolista kehityksessä) osana sovitettua paria. Parit verrataan 1) lapsen iän ja 2) keskimääräisten keskustelun käännösten perusteella 3 perustason LENA-tallenteen perusteella. Jokaisen parin jäsenen ohjaaminen tai hoito päätetään kolikonheitolla. Lisäksi osallistujat suorittavat videon 1, jota hallinnoi RA. Tämän ja kaikkien myöhempien videoiden aikana äänitallenteita otetaan sekä LENA- että Three T's -sovelluksella. Ilmoittautumisvaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät interventiovaiheeseen. Interventiovaiheen aikana osallistujat suorittavat ensin arvioinnin 1. Thirty Million Wordsin henkilökunnan jäsen suorittaa tämän ja kaikki myöhemmät arvioinnit. Arvioinnin 1 jälkeen osallistujat saavat 12 kotikäyntiä kahdesti viikossa kuuden kuukauden aikana koulutetuilta TMW-kotivierailijoilta. Kotikäyntien aikana Kotivieraat jakavat kaksi erilaista opetussuunnitelmaa ryhmille. Hoitoryhmä saa TMW-opetussuunnitelman. Kontrolliryhmä saa vaihtoehtoisen ravitsemussuunnitelman, joka antaa tietoa terveellisen ravinnon merkityksestä lapsen kehitykselle, terveellisen ruokailun strategioista ja aterioiden valmistamisesta. Kotikäyntien lisäksi osallistujat suorittavat myös LENA-tallenteita kahden viikon välein vuorotellen viikkoja kotikäyntiaikataulun kanssa. Sekä kontrolli- että hoitotilan osallistujat saavat tekstiviestejä, joissa muistutetaan heitä suorittamaan LENA-tallennus loppuun aiemmin sovittuna päivänä. Vain hoitoryhmälle lähetetään myös tekstiviestimuistutus tietystä tavoitteesta. Tämä auttaa vanhempia pitämään mielessään tavoitteensa silloin, kun he aikovat saavuttaa ne, muistuttamalla vanhempia kommunikoimaan kielellisesti lastensa kanssa. Tämä tutkimuksen tekstimuistutusosio kertoo tavoitteen asettamisesta, jossa vanhempi asettaa erityisiä, henkilökohtaisia tavoitteita. Muistutukset näistä tavoitteista lähetetään heidän puhelimiinsa vanhempien valitsemana päivänä ja kellonaikana. Sekä hoidon että kontrollin osallistujille annetaan mahdollisuus kieltäytyä tekstiviestien lähettämisestä, jos he eivät halua vastaanottaa näitä viestejä. Interventiovaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät 42 kuukauden seurantavaiheeseen. Koko tämän vaiheen aikana osallistujat suorittavat videot 2-7 RA:lla, arvioinnit 2-7 TMW-arvioijalla, LENA-tallenteet 16-21 ja neljä RA:n toimittamaa opetussuunnitelman lisäystä "Boosters". Tämä merkitsee osallistujien osallistumisen viimeistä vaihetta. Tutkimuksen päätyttyä tohtori Suskind tai hänen tutkimusryhmänsä ottaa yhteyttä osallistujiin heidän ja heidän lapsensa osallistumisesta jatkotutkimuksiin. Tällöin toimitetaan erillinen IRB-protokolla.
Transkriptiopalvelun toteutettavuuspilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkriptiopalvelun käyttökelpoisuutta videoistunnon tallenteiden litteroinnissa verrattuna Chicagon yliopiston tutkimushenkilöstön käyttöön. Jopa 10 jo ilmoittautunutta osallistujaa pyydetään osallistumaan pilottitutkimukseen, jossa arvioidaan mahdollisuutta käyttää transkriptiopalvelua osallistujien videoistunnon tallenteiden litteroimiseen. Jokainen pilottitutkimukseen osallistuja saa lisäyksen tutkimuksen suostumusasiakirjaan ja keskustelee lisäyksestä tutkimusryhmän jäsenen kanssa ennen kuin heidän tutkimusvideosessiot lähetetään kolmannen osapuolen transkriptiopalveluille toteutettavuustutkimuksen suorittamista varten.
Yliopiston ja transkriptiopalvelun välillä käsitellään liikekumppani- ja palvelusopimusta sen varmistamiseksi, että yliopiston hyväksymät turvallisuustoimenpiteet osallistuvien videoistuntojen litteroimiseksi ovat käytössä. Videoita ei lähetetä transkriptiopalveluun ennen kuin liikekumppani- ja palvelusopimus on hyväksytty.
Lisätty 2023: kun alkuperäisen otoksen lapset täyttävät 9-10 vuotta, vanhemmille otetaan yhteyttä ja tarjotaan mahdollisuus suorittaa ylimääräinen opiskeluaikapiste, jotta voidaan arvioida lapsensa tuloksia hänen saavuttaessa 3. - 4. luokalle. Osallistujat allekirjoittavat ilmoittautumissuostumuksen liitteen osallistuakseen. Koulutetut arvioijat tapaavat lapsen suorittaakseen kieli-, kognitiivisten ja matemaattisten taitojen mittauksia ("Arviointi 8"). Lisäksi arvioija tallentaa vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen, joka suorittaa ikään sopivan tehtävän ("Videoistunto 8"). Lopuksi vanhempi suorittaa sarjan tutkimuksia, joissa mitataan tietoa lapsen kehityksestä, vanhempien panoksesta ja lapsen käyttäytymisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat (esim. vanhemmat ja heidän lapsensa), jotka elävät 250 prosentilla tai alle liittovaltion köyhyysrajan
- isän koulutus BA/BS tai sen alapuolella
- vanhemmat, joilla on 13-16 kuukauden ikäisiä lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat (esim. vanhemmat ja heidän lapsensa), jotka elävät yli 200 % liittovaltion köyhyysrajasta
- alle 18-vuotiaat vanhemmat
- alle 13 kuukauden ikäiset tai yli 16 kuukauden ikäiset lapset (opintojen alkaessa)
- vanhemmat, joilla ei ole lapsensa laillista huoltajuutta
- vanhemmat, joiden lapsi ei asu heidän kanssaan
- vanhemmat, jotka eivät ole lapsensa kanssa vähintään kaksi täyttä päivää viikossa
- vanhemmat, jotka eivät pysty sitoutumaan interventiovaatimuksiin
- sijaisvanhemmat
- lapset, joilla on merkittäviä kognitiivisia tai fyysisiä vammoja (erityisesti autismikirjon häiriö, epilepsia, aivohalvaus, kuulovaurio, Downin oireyhtymä ja sokeus)
- vanhemmat, jotka ovat ansainneet tai työskentelevät parhaillaan ammattitutkintoa varten (esim. M.A., M.S., M.B.A)
- vanhemmat, jotka puhuvat alle 80 % englantia lapsilleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Toimitamme TMW-opetussuunnitelman 106 hoitoperheelle.
TMW-opetussuunnitelma koostuu 1) 12 opetusmoduulista, 2) animaatioista ja videoista todellisesta vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta opettamaan vanhemmille lapsen aivojen kehityksen taustalla olevaa tiedettä ja mallistrategioita vanhempien lapsille suunnatun puheen parantamiseksi, 3) videomallinnusta. ja yhteistyötavoitteiden asettaminen ja 4) kvantitatiivinen kielellinen palaute Language Environment Analysis (LENA) -tallenteista.
|
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Toimitamme ravitsemusohjelman 100 kontrolliperheelle.
Ravitsemussuunnitelma antaa tietoa terveellisen ravinnon merkityksestä lapsen kehitykselle, terveellisen ruokailun strategioista ja aterioiden valmistamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoulun kieliasteikko IV (PLS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
PLS:ää käytetään lapsen vastaanottavan sanavaraston mittana, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan lapsen kielen kehitystä lähtötasosta 48. kuukauteen.
Se on koulutetun arvioijan suorittama suora arviointi lapselle.
Raakapistearvot vaihtelevat välillä 0–65, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vastaanottavaista sanavarastoa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Aikaikkuna: Kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 96
|
PPVT mittaa lapsen vastaanottavaa sanavarastoa, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan lapsen kielen kehitystä 24.–48. kuukaudessa sekä kouluvalmiuden mittana päiväkodin tullessa.
Sitä käytetään lisäksi arvioitaessa kielen kehitystä kuukaudessa 96.
Se on koulutetun arvioijan suorittama suora arviointi lapselle.
Raakapistearvot vaihtelevat välillä 0–175, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vastaanottavaista sanavarastoa.
Se on koulutetun arvioijan suorittama suora arviointi lapselle.
Tämä arviointi on ensisijainen tulosmitta kuukausilla 24, 36 ja 48 ja toissijainen kuukaudella 96.
|
Kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 96
|
|
Kieliympäristöanalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
LENA on tallentava laite, jota lapsi käyttää ja joka tarjoaa mittareita keskustelun käännösmääristä, aikuisten sanojen määrästä ja lasten äänistä.
LENAa käytetään tässä tutkimuksessa kvantitatiivisena mittana vanhempien lasten vuorovaikutuksesta ja mittaamaan muutosta lähtötilanteesta lapsen suullisen kielen kehityksessä ja tuotannossa 48 kuukauteen.
|
Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Vanhempien/lapsien videosessiot
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 96.
|
Havaintokoodausta käytetään luonnehtimaan vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatua tallennetun vapaan leikin ja kirjojen jakamisen aikana.
Tämä tulos on ensisijainen kuukausina 0–48 ja toissijainen kuukaudella 96.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 96.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Aikaikkuna: Kuukausi 48, kuukausi 96
|
WJ-IV mittaa lapsen saavutuksia ja kognitiivisia kykyjä.
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa kouluvalmiuden mittana päiväkotiin tullessa ja taitoja peruskoulun puolivälissä.
Se on koulutetun arvioijan suorittama suora arviointi lapselle.
Korkeampi pistemäärä tässä arvioinnissa osoittaa parempia taitoja.
|
Kuukausi 48, kuukausi 96
|
|
NIH-työkalupakki Kognition Battery
Aikaikkuna: Kuukausi 96
|
NIH-työkalupakki Cognition Battery arvioi lapsen toimeenpanotoimintojen taitoja, mukaan lukien estävän hallinnan ja työmuistin.
Se on suoraan lapselle -arviointi, jonka lapsi suorittaa iPadilla.
Korkeampi pistemäärä tässä arvioinnissa osoittaa parempia toimeenpanotoiminnan taitoja verrattuna muihin samanikäisiin lapsiin.
Tämä lisätulosmittaus lisättiin vuonna 2023, kun siihen lisättiin 8. tutkimusarviointi.
|
Kuukausi 96
|
|
Ikä- ja vaihekyselylomake: sosiaalis-emotionaalinen (ASQ:SE)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
ASQ:SE on seulontatyökalu, joka on suunniteltu vangitsemaan huolta lapsen sosiaalis-emotionaalisesta kehityksestä.
Se on vanhempainraportin mitta, jota käytetään tässä tutkimuksessa kouluvalmiuden mittana päiväkodin tullessa.
Pistearvot vaihtelevat välillä 0–360, ja korkeampi arvo osoittaa, että lapsen sosiaalis-emotionaalinen kehitys ei välttämättä ole ikään sopivalla tasolla.
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Anna numero -tehtävä (Give-N)
Aikaikkuna: Kuukausi 36, kuukausi 48
|
Anna-N-tehtävä mittaa lapsen lukusanojen ymmärtämistä.
Se on suoraan lapsille suunnattu arviointi, jonka suorittaa koulutettu arvioija, jota käytettiin tässä tutkimuksessa kouluvalmiuden mittana päiväkodin tullessa.
Pisteet vaihtelevat 0-6, ja korkeampi pistemäärä osoitti, että lapsi ymmärtää paremmin numerosanoja.
|
Kuukausi 36, kuukausi 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0895
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .