- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216032
Trettio miljoner ord på hembesök (TMW HV RCT)
Trettio miljoner ord hembesök: En longitudinell RCT
TMW-interventionen syftar till att främja föräldrarnas beteenden som underlättar barns språkutveckling i ett kritiskt utvecklingsskede och kommer således att implementeras vid 13-16 månaders ålder. Utredarna antar att de primära effekterna av TMW-interventionen kommer att avsevärt 1) förbättra föräldrar med låg SES förståelse av betydelsen av föräldraspråk i ett barns utveckling, 2) öka föräldrars språkliga interaktion, lyhördhet och övergripande engagemang med sina barn, och 3) öka barns språkutmatning, mätt genom LENA (antal sång för barn, antal samtalsvarv), kodad videointeraktion (antal typer, tokens och yttranden för både barn och vuxna), ljudinspelningar från The Three Ts applikation under videon sessioner och ett batteri av bedömningar inriktade på språklig och kognitiv utveckling. Vidare antar utredarna att ökad föräldrainteraktion kommer att resultera i 4) en förbättring av barns socioemotionella utveckling enligt bedömningen av Social Emotional Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE). Slutligen antar utredarna att dessa socioemotionella och språkliga vinster genom tidig utveckling, tillsammans med varaktigt ökat föräldrarnas engagemang, kommer att uttryckas i 5) ökad skolberedskap för barn vid inträde på dagis enligt bedömning av Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ).
Lades till 2023: en åttonde barnbedömning, förälder/barn-interaktionsvideosession och föräldraundersökningar har lagts till med det ursprungliga urvalet för att mäta långsiktiga resultat för barn vars föräldrar deltog i hembesöksinterventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under rekryteringsfasen kommer en TMW forskningsassistent (RA) att rekrytera deltagare till studien. Om du är intresserad av att gå med i studien kommer deltagarna att fylla i det preliminära registreringssamtycket. Från och med nu kommer all studieverksamhet att äga rum i deltagarens hem. För att följa slutförandet av det preliminära registreringssamtycket kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en serie baslinjemätningar under en fyraveckorsperiod. RA kommer att underlätta insamlingen av dessa åtgärder. Efter tillfredsställande slutförande av baslinjeåtgärderna kommer deltagarna att gå vidare till registreringsfasen vid vilken tidpunkt de kommer att slutföra registreringssamtycket. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att randomiseras till något av två villkor (Behandlingsgruppen fick en pedagogisk läroplan om språkutveckling och kontrollgruppen får en pedagogisk läroplan om näringens roll i utvecklingen) som en del av ett matchat par. Par kommer att matchas av 1) barnets ålder och 2) genomsnittliga samtalsvarvtal från de 3 baslinjeinspelningarna av LENA. Tilldelning till kontroll eller behandling av varje medlem i ett par avgörs genom en myntvändning. Dessutom kommer deltagarna att slutföra Video 1, administrerad av en RA. Under denna och alla efterföljande videor kommer ljudinspelningar att tas med både LENA och Three T's App. Efter registreringsfasen kommer deltagarna att gå vidare till interventionsfasen. Under interventionsfasen kommer deltagarna först att slutföra bedömning 1. En anställd på Thirty Million Words kommer att utföra denna och alla efterföljande bedömningar. Efter bedömning 1 kommer deltagarna att få 12 hembesök varannan vecka under en sexmånadersperiod från utbildade TMW-hembesökare. Under hembesöken kommer Hembesökarna att leverera två olika läroplaner till respektive grupp. Behandlingsgruppen kommer att få TMW Curriculum. Kontrollgruppen kommer att få den alternativa Nutrition Curriculum, som ger information om vikten av hälsosam kost för barns utveckling, strategier för hälsosam kost och måltidsberedning. Förutom att ta emot hembesöken kommer deltagarna också att slutföra LENA-inspelningar varannan vecka, varannan vecka med hembesöksschemat. Deltagare i både kontroll- och behandlingstillståndet kommer att få textmeddelanden för att påminna dem om att slutföra sin LENA-inspelning dagen som de tidigare hade schemalagt. Enbart för behandlingsgruppen skickas även en påminnelse i sms för ett specifikt mål. Detta kommer att hjälpa föräldrar att vara medvetna om sina mål när de planerar att uppnå dem genom att påminna föräldrar om att engagera sig språkligt med sina barn. Denna textpåminnelsedel av studien kommer att piggy-back på målsättningsdelarna där föräldern kommer att sätta specifika, personliga mål. Påminnelser om dessa mål kommer att skickas till deras telefoner vid en dag och tid som föräldrarna väljer. Både behandlings- och kontrolldeltagarna kommer att ges möjlighet att välja bort sms om de inte vill ta emot dessa meddelanden. Efter interventionsfasen kommer deltagarna att gå vidare till den 42 månader långa uppföljningsfasen. Under hela denna fas kommer deltagarna att slutföra videor 2-7 med en RA, bedömningar 2-7 med en TMW-bedömare, LENA-inspelningar 16-21 och fyra kursplanskompletterande "Boosters", levererade av en RA. Detta markerar den sista fasen av att involvera deltagarna. Efter avslutad studie kommer Dr Suskind eller hennes forskargrupp att kontakta deltagarna angående deras och deras barns deltagande i fortsatta forskningsstudier. Ett separat IRB-protokoll kommer att lämnas in vid den tidpunkten.
Genomförbarhetpilotstudie för transkriptionstjänst
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma möjligheten att använda en transkriptionstjänst för att transkribera videosessionsinspelningar jämfört med att använda forskarpersonal från University of Chicago. Upp till 10 redan inskrivna deltagare kommer att uppmanas att delta i en pilotstudie för att bedöma möjligheten att använda en transkriptionstjänst för att transkribera deltagares videosessionsinspelningar. Varje deltagare i pilotstudien kommer att få ett tillägg till studiemedgivandedokumentet och diskutera tillägget med en medlem av forskargruppen innan deras studievideosessioner skickas till tredje parts transkriptionstjänster för att genomföra en förstudie.
Ett affärspartner och serviceavtal bearbetas mellan universitetet och transkriptionstjänsten för att säkerställa att universitetsgodkända säkerhetsåtgärder finns på plats för att transkribera deltagares videosessioner. Inga videor kommer att skickas till transkriptionstjänsten förrän affärspartner och serviceavtal har godkänts.
Tillagd 2023: när barnen i det ursprungliga urvalet fyller 9-10 år, kontaktas föräldrar med möjlighet att slutföra ytterligare en studietidpunkt för att utvärdera deras barns resultat när de har nått 3:e - 4:e klass. Deltagare undertecknar ett tillägg till registreringsgodkännandet för att delta. Utbildade bedömare träffar barnet för att mäta språk, kognitiva och matematiska färdigheter ("Utvärdering 8"). Dessutom registrerar bedömaren en förälder-barn-interaktion som slutför en åldersanpassad uppgift ("videosession 8"). Slutligen fyller föräldern i en serie undersökningar som mäter kunskap om barns utveckling, föräldrarnas insatser och barns beteenden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare (dvs. föräldrar och deras barn) som lever vid eller under 250 % av den federala fattigdomsgränsen
- faderutbildning vid eller under BA/BS
- föräldrar med barn i åldrarna 13-16 månader
Exklusions kriterier:
- deltagare (dvs. föräldrar och deras barn) som lever över 200 % av den federala fattigdomsgränsen
- föräldrar under 18 år
- barn yngre än 13 månader eller äldre än 16 månader (vid studiestart)
- föräldrar som inte har laglig vårdnad om sitt barn
- föräldrar vars barn inte bor hos dem
- föräldrar som inte är tillsammans med sitt barn minst två hela dagar i veckan
- föräldrar som inte kan åta sig ingripandekraven
- fosterföräldrar
- barn med betydande kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar (särskilt autismspektrumstörning, epilepsi, cerebral pares, hörselnedsättning, Downs syndrom och blindhet)
- föräldrar som har tagit eller för närvarande arbetar mot en examen eller yrkesexamen (t.ex. M.A., M.S., M.B.A.)
- föräldrar som talar mindre än 80 % engelska till sina barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Vi kommer att leverera TMW Curriculum till 106 behandlingsfamiljer.
TMW-läroplanen består av 1) 12 utbildningsmoduler, 2) animationer och videor av verkliga förälder-barn-interaktioner för att lära föräldrar om vetenskapen bakom barnets hjärnutveckling, och modellstrategier för att förbättra föräldrars barnriktade tal, 3) videomodellering och samarbetande målsättning, och 4) kvantitativ språklig feedback från inspelningar av Language Environment Analysis (LENA).
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vi kommer att leverera en Nutrition Curriculum till 100 kontrollfamiljer.
Nutrition Curriculum ger information om vikten av hälsosam kost för barns utveckling, strategier för hälsosam kost och måltidsberedning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskolespråkskala IV (PLS)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 36, månad 48
|
PLS används som ett mått på ett barns receptiva ordförråd och används i denna studie för att utvärdera ett barns språkutveckling från baslinjen till månad 48.
Det är en direkt till barnbedömning som administreras av en utbildad bedömare.
Råpoängvärden sträcker sig från 0 till 65, med en högre poäng som indikerar högre receptiva ordförrådsfärdigheter.
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 36, månad 48
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Tidsram: Månad 24, Månad 36, Månad 48, Månad 96
|
PPVT är ett mått på ett barns receptiva ordförråd och används i denna studie för att utvärdera ett barns språkutveckling från månad 24 till månad 48 och som ett mått på skolberedskap vid tillträde till dagis.
Den används dessutom för att utvärdera språkutvecklingen vid månad 96.
Det är en direkt till barnbedömning som administreras av en utbildad bedömare.
Råpoängvärden sträcker sig från 0 till 175, med en högre poäng som indikerar högre receptiva ordförrådsfärdigheter.
Det är en direkt till barnbedömning som administreras av en utbildad bedömare.
Denna bedömning är ett primärt resultatmått vid månaderna 24, 36 och 48 och sekundärt vid månaden 96.
|
Månad 24, Månad 36, Månad 48, Månad 96
|
|
Språkmiljöanalys
Tidsram: Månad 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
LENA är en inspelningsenhet som bärs av barnet för att ge mätvärden för konversationsvarv, antal vuxna ord och barns vokalisering.
LENA används i denna studie som ett kvantitativt mått på förälders barns interaktion och för att mäta förändring från baslinjen i barnets muntliga språkutveckling och produktion till månad 48.
|
Månad 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
|
Videosessioner för föräldrar/barn
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 36, Månad 48, Månad 96.
|
Observationskodning används för att karakterisera kvaliteten på interaktioner mellan förälder och barn under inspelade aktiviteter för fri lek och bokdelning.
Detta utfall är primärt vid månaderna 0-48 och sekundärt vid månaden 96.
|
Månad 0, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24, Månad 36, Månad 48, Månad 96.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Tidsram: Månad 48, månad 96
|
WJ-IV är ett mått på ett barns prestation och kognitiva förmågor.
Den används i den här studien som ett mått på skolberedskap vid tillträde till dagis och färdigheter i mellanstadiet.
Det är en direkt till barnbedömning som administreras av en utbildad bedömare.
Ett högre betyg på denna bedömning indikerar större kompetens.
|
Månad 48, månad 96
|
|
NIH verktygslåda Kognitionsbatteri
Tidsram: Månad 96
|
NIH Toolbox Cognition Battery bedömer ett barns exekutiva funktionsförmåga, inklusive hämmande kontroll och arbetsminne.
Det är en direkt till barnet bedömning som genomförs av barnet med hjälp av en iPad.
En högre poäng på denna bedömning indikerar högre exekutiv funktionsförmåga jämfört med andra barn i samma ålder.
Detta ytterligare resultatmått lades till 2023 med tillägget av en åttonde studiebedömning.
|
Månad 96
|
|
Åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE)
Tidsram: Månad 6, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
ASQ:SE är ett screeningverktyg utformat för att fånga upp oro för ett barns social-emotionella utveckling.
Det är ett föräldrarapporteringsmått som används i denna studie som ett mått på skolberedskap vid tillträde till dagis.
Poängvärden sträcker sig från 0 till 360, med ett högre värde som indikerar att ett barns social-emotionella utveckling kanske inte är på en åldersanpassad nivå.
|
Månad 6, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
|
Ge-ett-nummer-uppgift (Ge-N)
Tidsram: Månad 36, månad 48
|
Uppgiften Give-N är ett mått på ett barns förståelse av talord.
Det är en direkt till barnet bedömning, administrerad av en utbildad bedömare som används i denna studie som ett mått på skolans beredskap vid tillträde till förskolan.
Poäng varierar från 0-6, med en högre poäng tyder på att ett barn har en större förståelse av talord.
|
Månad 36, månad 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-0895
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .