Trente millions de mots pour les visites à domicile (TMW HV RCT)
Visites à domicile de trente millions de mots : un ECR longitudinal
L'intervention TMW vise à favoriser les comportements parentaux qui facilitent l'émergence du langage des enfants à un stade critique de développement, et sera donc mis en œuvre à l'âge de 13 à 16 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les principaux effets de l'intervention TMW 1) amélioreront considérablement la compréhension des parents à faible SSE de l'importance de la langue parentale dans le développement d'un enfant, 2) augmenteront l'interaction linguistique, la réactivité et l'engagement global des parents avec leurs enfants, et 3) augmenter la production linguistique des enfants, telle que mesurée par LENA (nombre de vocalisations d'enfants, nombre de tours de conversation), interaction vidéo codée (nombre de types, jetons et énoncés pour les enfants et les adultes), enregistrements audio de l'application The Three T pendant la vidéo séances et une batterie d’évaluations ciblant le développement linguistique et cognitif. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une interaction parentale accrue entraînera 4) une amélioration du développement socio-émotionnel des enfants tel qu'évalué par le questionnaire sur les âges et les étapes sociales et émotionnelles (ASQ-SE). Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces gains socio-émotionnels et linguistiques grâce au développement précoce, ainsi qu'un engagement parental accru et soutenu, seront exprimés en 5) préparation accrue des enfants à l'école à l'entrée à la maternelle, telle qu'évaluée par Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ).
Ajouté en 2023 : une 8e évaluation de l'enfant, une session vidéo d'interaction parent/enfant et des enquêtes auprès des parents ont été ajoutées à l'échantillon d'origine pour mesurer les résultats à long terme des enfants dont les parents ont participé à l'intervention de visite à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la phase de recrutement, un assistant de recherche (AR) de TMW recrutera des participants pour l'étude. S'ils souhaitent rejoindre l'étude, les participants rempliront le consentement d'inscription préliminaire. À partir de ce moment, toutes les activités d'étude se dérouleront au domicile du participant. Pour suivre l'achèvement du consentement d'inscription préliminaire, les participants seront invités à effectuer une série de mesures de base sur une période de quatre semaines. Les AR faciliteront la collecte de ces mesures. Une fois les mesures de base terminées de manière satisfaisante, les participants passeront à la phase d'inscription, auquel cas ils rempliront le consentement d'inscription. À ce stade, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions (le groupe de traitement a reçu un programme éducatif sur le développement du langage et le groupe témoin reçoit un programme éducatif sur le rôle de la nutrition dans le développement) dans le cadre d'une paire appariée. Les paires seront appariées selon 1) l'âge de l'enfant et 2) le nombre moyen de tours de conversation à partir des 3 enregistrements LENA de base. L'affectation au contrôle ou au traitement de chaque membre d'une paire est décidée par un tirage au sort. De plus, les participants termineront la vidéo 1, administrée par un RA. Pendant cette vidéo et toutes les vidéos suivantes, des enregistrements audio seront réalisés à l'aide de l'application LENA et de l'application Three T's. Après la phase d'inscription, les participants passeront à la phase d'intervention. Pendant la phase d'intervention, les participants termineront d'abord l'évaluation 1. Un membre du personnel de Thirty Million Words effectuera cette évaluation ainsi que toutes les évaluations ultérieures. Après l'évaluation 1, les participants recevront 12 visites à domicile bihebdomadaires sur une période de six mois par des visiteurs à domicile TMW formés. Lors des visites à domicile, les visiteurs à domicile présenteront deux programmes différents aux groupes respectifs. Le groupe de traitement recevra le programme TMW. Le groupe témoin recevra le programme de nutrition alternatif, qui fournit des informations sur l'importance d'une alimentation saine pour le développement de l'enfant, les stratégies pour une alimentation saine et la préparation des repas. En plus de recevoir les visites à domicile, les participants effectueront également des enregistrements LENA toutes les deux semaines, en alternant les semaines avec le calendrier des visites à domicile. Les participants aux conditions de contrôle et de traitement recevront des messages texte pour leur rappeler de terminer leur enregistrement LENA le jour qu'ils avaient précédemment programmé. Pour le groupe de traitement uniquement, un rappel par SMS pour un objectif spécifique sera également envoyé. Cela aidera les parents à être conscients de leurs objectifs au moment où ils envisagent de les atteindre en leur rappelant de s'engager linguistiquement avec leurs enfants. Cette partie de rappel textuel de l'étude s'appuiera sur les parties d'établissement d'objectifs dans lesquelles le parent fixera des objectifs spécifiques et personnalisés. Des rappels de ces objectifs seront envoyés sur leurs téléphones au jour et à l'heure choisis par les parents. Les participants au traitement et au contrôle auront la possibilité de se désinscrire de la messagerie texte s'ils ne souhaitent pas recevoir ces messages. Après la phase d'intervention, les participants passeront à la phase de suivi de 42 mois. Tout au long de cette phase, les participants réaliseront les vidéos 2 à 7 avec un RA, les évaluations 2 à 7 avec un évaluateur TMW, les enregistrements LENA 16 à 21 et quatre « Boosters » de supplémentation aux programmes, dispensés par un RA. Cela marque la phase finale de l’implication des participants. Une fois l'étude terminée, le Dr Suskind ou son équipe de recherche contactera les participants au sujet de leur participation et de celle de leur enfant à d'autres études de recherche. Un protocole IRB distinct sera soumis à ce moment-là.
Étude pilote de faisabilité du service de transcription
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un service de transcription pour transcrire les enregistrements de sessions vidéo par rapport à l'utilisation du personnel de recherche de l'Université de Chicago. Jusqu'à 10 participants déjà inscrits seront invités à participer à une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un service de transcription pour transcrire les enregistrements des sessions vidéo des participants. Chaque participant à l'étude pilote recevra un addendum au document de consentement à l'étude et discutera de l'addendum avec un membre de l'équipe de recherche avant que leurs sessions vidéo d'étude ne soient envoyées à des services de transcription tiers pour mener une étude de faisabilité.
Un accord d'associé commercial et de service est en cours de traitement entre l'Université et le service de transcription pour garantir que des mesures de sécurité approuvées par l'Université sont en place pour transcrire les sessions vidéo des participants. Aucune vidéo ne sera envoyée au service de transcription tant que l'associé commercial et le contrat de service ne seront pas approuvés.
Ajouté en 2023 : lorsque les enfants de l'échantillon d'origine atteignent l'âge de 9 à 10 ans, les parents sont contactés avec la possibilité de suivre un cours d'étude supplémentaire, afin d'évaluer les résultats de leur enfant lorsqu'il atteint la 3e ou la 4e année. Les participants signent un addendum au consentement d'inscription afin de participer. Des évaluateurs qualifiés rencontrent l'enfant pour mesurer ses compétences linguistiques, cognitives et mathématiques (« Évaluation 8 »). De plus, l'évaluateur enregistre une interaction parent-enfant accomplissant une tâche adaptée à son âge (« Session vidéo 8 »). Enfin, le parent répond à une série d'enquêtes mesurant ses connaissances sur le développement de l'enfant, les contributions parentales et les comportements de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participants (c'est-à-dire parents et leurs enfants) qui vivent à 250 % ou moins du seuil de pauvreté fédéral
- éducation paternelle égale ou inférieure à BA/BS
- parents avec enfants âgés de 13 à 16 mois
Critère d'exclusion:
- participants (c'est-à-dire parents et leurs enfants) qui vivent à plus de 200 % du seuil de pauvreté fédéral
- parents de moins de 18 ans
- enfants de moins de 13 mois ou de plus de 16 mois (au début des études)
- les parents qui n'ont pas la garde légale de leur enfant
- les parents dont l'enfant ne vit pas avec eux
- les parents qui ne sont pas avec leur enfant au moins deux jours complets par semaine
- les parents qui ne sont pas en mesure de s'engager à respecter les exigences de l'intervention
- parents adoptifs
- les enfants présentant des déficiences cognitives ou physiques importantes (en particulier les troubles du spectre autistique, l'épilepsie, la paralysie cérébrale, la déficience auditive, le syndrome de Down et la cécité)
- les parents qui ont obtenu ou travaillent actuellement à l'obtention d'un diplôme d'études supérieures ou professionnel (par ex. MA, MS, MBA)
- les parents qui parlent moins de 80 % anglais à leurs enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Nous proposerons le programme TMW à 106 familles de traitement.
Le programme TMW comprend 1) 12 modules éducatifs, 2) des animations et des vidéos d'interactions réelles parent-enfant pour enseigner aux parents la science derrière le développement du cerveau de l'enfant et des stratégies modèles pour améliorer le discours des parents dirigé par l'enfant, 3) la modélisation vidéo. et l'établissement d'objectifs collaboratifs, et 4) les commentaires linguistiques quantitatifs à partir des enregistrements d'analyse de l'environnement linguistique (LENA).
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Autre: Groupe de contrôle
Nous proposerons un programme de nutrition à 100 familles témoins.
Le programme de nutrition fournit des informations sur l'importance d'une alimentation saine pour le développement de l'enfant, les stratégies pour une alimentation saine et la préparation des repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de langue préscolaire IV (PLS)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 36, mois 48
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Le PLS est utilisé comme mesure du vocabulaire réceptif d'un enfant et est utilisé dans cette étude pour évaluer le développement du langage d'un enfant depuis le départ jusqu'au mois 48.
Il s’agit d’une évaluation directe de l’enfant administrée par un évaluateur qualifié.
Les valeurs brutes des scores vont de 0 à 65, un score plus élevé indiquant des compétences en vocabulaire réceptif plus élevées.
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Référence, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 36, mois 48
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Test de vocabulaire en images Peabody (PPVT)
Délai: Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 96
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Le PPVT est une mesure du vocabulaire réceptif d'un enfant et est utilisé dans cette étude pour évaluer le développement du langage d'un enfant du mois 24 au mois 48 et comme mesure de la préparation à l'école à l'entrée à la maternelle.
Il est également utilisé pour évaluer le développement du langage au mois 96.
Il s’agit d’une évaluation directe de l’enfant administrée par un évaluateur qualifié.
Les valeurs brutes des scores vont de 0 à 175, un score plus élevé indiquant des compétences en vocabulaire réceptif plus élevées.
Il s’agit d’une évaluation directe de l’enfant administrée par un évaluateur qualifié.
Cette évaluation est un critère de jugement principal aux mois 24, 36 et 48 et secondaire au mois 96.
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Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 96
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Analyse de l'environnement linguistique
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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LENA est un appareil d'enregistrement porté par l'enfant pour fournir des mesures du nombre de tours de conversation, du nombre de mots adultes et des vocalisations des enfants.
LENA est utilisé dans cette étude comme mesure quantitative de l'interaction parent-enfant et pour mesurer le changement entre le développement et la production du langage oral de l'enfant jusqu'au mois 48.
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Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Séances vidéo parents/enfants
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 96.
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Le codage observationnel est utilisé pour caractériser la qualité des interactions entre le parent et l'enfant lors d'activités enregistrées de jeu libre et de partage de livres.
Ce résultat est primaire aux mois 0-48 et secondaire au mois 96.
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Mois 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 96.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bécasse Johnson (WJ-IV).
Délai: Mois 48, Mois 96
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Le WJ-IV est une mesure de la réussite et des capacités cognitives d'un enfant.
Il est utilisé dans cette étude comme mesure de la préparation à l’école à l’entrée en maternelle et des compétences au milieu de l’école primaire.
Il s’agit d’une évaluation directe de l’enfant administrée par un évaluateur qualifié.
Un score plus élevé à cette évaluation indique de plus grandes compétences.
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Mois 48, Mois 96
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Boîte à outils NIH Cognition Battery
Délai: Mois 96
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La boîte à outils Cognition Battery du NIH évalue les compétences des fonctions exécutives d'un enfant, y compris le contrôle inhibiteur et la mémoire de travail.
Il s’agit d’une évaluation directe à l’enfant réalisée par l’enfant à l’aide d’un iPad.
Un score plus élevé à cette évaluation indique de meilleures compétences en matière de fonctions exécutives par rapport aux autres enfants du même âge.
Cette mesure de résultat supplémentaire a été ajoutée en 2023 avec l'ajout d'une 8e évaluation de l'étude.
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Mois 96
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Questionnaire sur les âges et les étapes : social-émotionnel (ASQ : SE)
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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L'ASQ:SE est un outil de dépistage conçu pour saisir les préoccupations concernant le développement socio-émotionnel d'un enfant.
Il s'agit d'une mesure du rapport des parents utilisée dans cette étude comme mesure de la préparation à l'école dès l'entrée à la maternelle.
Les valeurs des scores vont de 0 à 360, une valeur plus élevée indiquant que le développement socio-émotionnel d'un enfant n'est peut-être pas à un niveau adapté à son âge.
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Mois 6, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Tâche Donner un numéro (Give-N)
Délai: Mois 36, Mois 48
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La tâche Give-N est une mesure de la compréhension d'un enfant des mots numériques.
Il s'agit d'une évaluation directe de l'enfant, administrée par un évaluateur qualifié, utilisée dans cette étude comme mesure de la préparation à l'école dès l'entrée à la maternelle.
Les scores vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant qu'un enfant a une meilleure compréhension des mots numériques.
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Mois 36, Mois 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0895
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