- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02216032
Harminc millió szó hazalátogatás (TMW HV RCT)
Harminc millió szó hazalátogatás: Longitudinális RCT
A TMW beavatkozás célja olyan szülői magatartás elősegítése, amely elősegíti a gyermekek nyelvi megjelenését a kritikus fejlődési szakaszban, így 13-16 hónapos korban valósul meg. A kutatók azt feltételezik, hogy a TMW-beavatkozás elsődleges hatásai jelentősen 1) javítják az alacsony SES-szintű szülők megértését a szülői nyelv fontosságáról a gyermek fejlődésében, 2) növelik a szülők nyelvi interakcióját, válaszkészségét és általános elkötelezettségét gyermekeikkel, és 3) növeli a gyermekek nyelvi teljesítményét, a LENA (gyermek hangok száma, beszélgetési fordulatok száma), kódolt videó interakció (típusok, jelzők és kijelentések száma gyerekeknek és felnőtteknek egyaránt), hangfelvételek a The Three T alkalmazásából a videó során. ülések, valamint egy sor értékelés, amelyek a nyelvi és kognitív fejlődést célozzák. Továbbá a kutatók azt feltételezik, hogy a megnövekedett szülői interakció 4) a gyermekek szocio-emocionális fejlődésének javulását eredményezi, amint azt a Social Emotional Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE) értékeli. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a korai fejlődés révén elért szocio-emocionális és nyelvi előnyök, valamint a tartósan megnövekedett szülői elkötelezettség, a Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ) által értékelt 5) gyermek óvodába lépéskor fokozott iskolai felkészültségében fognak kifejeződni.
2023-ban hozzáadva: a 8. gyermekértékelést, szülő/gyermek interakciós videós munkamenetet és szülői felméréseket adtak az eredeti mintához, hogy mérjék azon gyermekek hosszú távú eredményeit, akiknek szülei részt vettek az otthonlátogató beavatkozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzási szakasz során egy TMW kutatási asszisztens (RA) toboroz résztvevőket a tanulmányhoz. Ha érdeklődik a tanulmányhoz való csatlakozás iránt, a résztvevők kitöltik az előzetes beiratkozási hozzájárulást. Ettől kezdve minden tanulmányi tevékenység a résztvevő otthonában zajlik. Az előzetes beiratkozási hozzájárulás befejezését követően a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek el egy négyhetes időtartam alatt végzett alapméréssorozatot. Az illetékes hatóságok megkönnyítik ezen intézkedések összegyűjtését. Az alapintézkedések kielégítő elvégzése után a résztvevők továbblépnek a Beiratkozási szakaszba, ahol kitöltik a Beiratkozási hozzájárulást. Ezen a ponton a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel valamelyikébe (a Kezelési csoport kapott egy oktatási tantervet a nyelvi fejlesztésről, a kontrollcsoport pedig egy oktatási tantervet a táplálkozás szerepéről a fejlődésben), egy pár részeként. A párokat 1) a gyermek életkora és 2) a 3 kiindulási LENA-felvételből származó átlagos beszélgetési fordulatszám határozza meg. A pár minden egyes tagjának ellenőrzésére vagy kezelésre való hozzárendelése érmefeldobással dől el. Ezenkívül a résztvevők teljesítik az 1. videót, amelyet egy RA kezel. Ez alatt és az összes további videó alatt hangfelvételek készülnek mind a LENA, mind a Three T's App használatával. A beiratkozási szakaszt követően a résztvevők a beavatkozási szakaszba lépnek. A beavatkozási szakasz során a résztvevők először az 1. értékelést végzik el. A Thirty Million Words munkatársa elvégzi ezt és az összes további értékelést. Az 1. értékelést követően a résztvevők hat hónapon keresztül kéthetente 12 otthonlátogatást kapnak a képzett TMW Otthonlátogatóktól. Az otthonlátogatások során az Otthonlátogatók két különböző tantervet juttatnak el az adott csoportokhoz. A kezelési csoport megkapja a TMW tantervet. A Kontroll csoport megkapja az alternatív Táplálkozási Tantervet, amely tájékoztatást ad az egészséges táplálkozás fontosságáról a gyermekek fejlődésében, az egészséges táplálkozás stratégiáiról és az étkezés elkészítésében. A résztvevők az otthonlátogatások fogadása mellett kéthetente készítenek LENA felvételeket, hetek váltakozva az otthonlátogatás ütemtervével. Mind a Kontroll, mind a Kezelési állapot résztvevői szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket arra, hogy a korábban ütemezett napon fejezzék be a LENA-felvételt. Csak a kezelési csoport számára egy adott célhoz tartozó szöveges emlékeztetőt is küldünk. Ez segíteni fog a szülőknek abban, hogy észben tartsák céljaikat abban az időben, amikor el akarják érni azokat, emlékeztetve a szülőket, hogy nyelvileg foglalkozzanak gyermekeikkel. A tanulmány ezen szöveges emlékeztető része visszavezeti azokat a célmeghatározási részeket, amelyekben a szülő konkrét, személyre szabott célokat tűz ki. Ezekről a célokról emlékeztetőket küldenek telefonjukra a szülők által választott napon és időpontban. Mind a kezelés, mind a kontroll résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy leiratkozzanak a szöveges üzenetekről, ha nem kívánják megkapni ezeket az üzeneteket. A beavatkozási szakaszt követően a résztvevők a 42 hónapos követési szakaszba lépnek. Ebben a fázisban a résztvevők teljesítik a 2-7. videókat RA-val, a 2-7-es értékeléseket TMW-felmérővel, a 16-21. LENA-felvételeket és a négy tanterv-kiegészítést, az RA által biztosított „Boosters”-t. Ez a résztvevők bevonásának utolsó szakaszát jelenti. A vizsgálat befejezése után Dr. Suskind vagy kutatócsoportja felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel saját és gyermekük további kutatási tanulmányokban való részvételével kapcsolatban. Ekkor külön IRB protokoll kerül benyújtásra.
Átírási szolgáltatás megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az átírási szolgáltatás használatának megvalósíthatóságát a Video Session felvételek átírására a Chicagói Egyetem kutatóinak használatával összehasonlítva. Legfeljebb 10 már beiratkozott résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt egy kísérleti tanulmányban, amelynek célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy átírási szolgáltatás a résztvevők Videomunkamenet-felvételeinek átírására. A kísérleti tanulmány minden résztvevője kiegészítést kap a tanulmányi hozzájárulási dokumentumhoz, és megvitatja a kiegészítést a kutatócsoport egy tagjával, mielőtt tanulmányi videójukat elküldenék harmadik fél átírási szolgáltatásaihoz, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsenek.
Az Egyetem és az átírási szolgáltatás közötti üzleti partner és szolgáltatási szerződés feldolgozása folyamatban van annak biztosítására, hogy az Egyetem jóváhagyott biztonsági intézkedések legyenek érvényben a résztvevők videóüléseinek átírására. Az üzleti partner és szolgáltatási szerződés jóváhagyásáig nem küldünk videókat az átírási szolgáltatásnak.
2023-ban hozzáadva: amikor az eredeti mintában szereplő gyerekek betöltik a 9-10. életévüket, a szülőket felveszik azzal a lehetőséggel, hogy elvégezzenek egy további tanulmányi időpontot, hogy értékeljék gyermekük eredményeit, amikor elérte a 3.-4. osztályt. A résztvevők a részvételhez a beiratkozási hozzájárulás kiegészítését írják alá. Képzett értékelők találkoznak a gyermekkel, hogy elvégezzék a nyelvi, kognitív és matematikai készségek mérését ("8. értékelés"). Ezenkívül az értékelő rögzít egy szülő-gyerek interakciót, amely egy életkorának megfelelő feladatot hajt végre ("8. videóülés"). Végül a szülő kitölt egy felméréssorozatot, amely a gyermek fejlődésével, a szülői hozzájárulásokkal és a gyermek viselkedésével kapcsolatos ismereteket méri fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- résztvevők (pl. szülők és gyermekeik), akik a szövetségi szegénységi küszöb 250%-a vagy az alatt élnek
- apai végzettség BA/BS vagy az alatt
- 13-16 hónapos gyermeket nevelő szülők
Kizárási kritériumok:
- résztvevők (pl. szülők és gyermekeik), akik a szövetségi szegénységi küszöb 200%-a felett élnek
- 18 év alatti szülők
- 13 hónaposnál fiatalabb vagy 16 hónaposnál idősebb gyermekek (a tanulás kezdetén)
- olyan szülők, akik nem rendelkeznek törvényes felügyeleti joggal gyermekük felett
- szülők, akiknek gyermeke nem él velük
- olyan szülők, akik hetente legalább két teljes napot nem tartózkodnak gyermekükkel
- szülők, akik nem tudnak elköteleződni a beavatkozási követelmények mellett
- nevelőszülők
- jelentős kognitív vagy fizikai károsodásban szenvedő gyermekek (különösen autizmus spektrum zavar, epilepszia, agyi bénulás, halláskárosodás, Down-szindróma és vakság)
- olyan szülők, akik diplomát vagy szakmai diplomát szereztek, vagy éppen azon dolgoznak (pl. M.A., M.S., M.B.A)
- olyan szülők, akik 80%-nál kevesebbet beszélnek angolul gyermekeikkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A TMW tananyagot 106 kezelőcsaládnak juttatjuk el.
A TMW tanterv 1) 12 oktatási modulból, 2) valódi szülő-gyerek interakciók animációiból és videóiból áll, amelyek megtanítják a szülőket a gyermeki agy fejlődésének hátterében álló tudományra, és modell stratégiákat a szülők gyermekközpontú beszédének javítására, 3) videó modellezést. és az együttműködésen alapuló célmeghatározás, valamint 4) a nyelvi környezetelemzés (LENA) felvételeiből származó kvantitatív nyelvi visszacsatolás.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Táplálkozási tantervet fogunk eljuttatni 100 kontroll családnak.
A Táplálkozástanterv tájékoztatást ad az egészséges táplálkozás fontosságáról a gyermekek fejlődésében, az egészséges táplálkozás stratégiáiról és az étkezés elkészítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvodai nyelvi skála IV (PLS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap
|
A PLS-t a gyermek fogékony szókincsének mérésére használják, és ebben a tanulmányban a gyermek nyelvi fejlődésének értékelésére használják a kiindulási állapottól a 48. hónapig.
Ez egy képzett értékelő által végzett közvetlen értékelés a gyermekek számára.
A nyers pontszámértékek 0 és 65 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb befogadó szókincskészséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap
|
|
Peabody képszókincs teszt (PPVT)
Időkeret: 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 96. hónap
|
A PPVT a gyermek fogékony szókincsének mérőszáma, és ebben a tanulmányban a gyermek nyelvi fejlődésének értékelésére használják a 24. hónaptól a 48. hónapig, valamint az iskolai felkészültség mérésére az óvodába lépéskor.
Ezenkívül a nyelvi fejlődés értékelésére használják a 96. hónapban.
Ez egy képzett értékelő által végzett közvetlen értékelés a gyermekek számára.
A nyers pontértékek 0 és 175 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb befogadó szókincskészséget jelez.
Ez egy képzett értékelő által végzett közvetlen értékelés a gyermekek számára.
Ez az értékelés elsődleges eredménymérő a 24., 36. és 48. hónapban, és másodlagos a 96. hónapban.
|
24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 96. hónap
|
|
Nyelvi környezetelemzés
Időkeret: 0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap
|
A LENA egy olyan rögzítőeszköz, amelyet a gyerekek viselnek, hogy a beszélgetési fordulatok, a felnőtt szavak számának és a gyermekek hangjának mérésére szolgáljon.
A LENA-t ebben a tanulmányban a szülők gyermekekkel való interakciójának kvantitatív mérőeszközeként, valamint a gyermek szóbeli beszédfejlődésének és -termelésének kiindulási értékétől a 48. hónapig bekövetkezett változás mérésére használják.
|
0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap
|
|
Szülő/gyerek videós foglalkozások
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 96. hónap.
|
A megfigyelési kódolást a szülő és a gyermek közötti interakció minőségének jellemzésére használják a rögzített szabad játék és könyvmegosztás során.
Ez az eredmény elsődleges a 0–48. hónapban, és másodlagos a 96. hónapban.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 96. hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Időkeret: 48. hónap, 96. hónap
|
A WJ-IV a gyermek teljesítményének és kognitív képességeinek mérőszáma.
Ebben a tanulmányban az óvodába lépéskor iskolai felkészültség és az általános iskola közepén végzett készségek mérésére használják.
Ez egy képzett értékelő által végzett közvetlen értékelés a gyermekek számára.
A magasabb pontszám ennél az értékelésnél nagyobb készségeket jelez.
|
48. hónap, 96. hónap
|
|
NIH eszköztár Kogníciós akkumulátor
Időkeret: 96. hónap
|
Az NIH eszköztár Cognition Battery felméri a gyermek végrehajtó funkcióinak képességeit, beleértve a gátló irányítást és a munkamemóriát.
Ez egy olyan felmérés, amelyet a gyermek iPad segítségével végez el.
A magasabb pontszám ezen az értékelésen azt jelzi, hogy a többi, azonos korú gyermekhez képest jobbak a végrehajtó funkciók.
Ezt a további eredménymérőt 2023-ban adták hozzá a 8. tanulmány értékelésével.
|
96. hónap
|
|
Korok és szakaszok kérdőív: Szociális-érzelmi (ASQ:SE)
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap
|
Az ASQ:SE egy olyan szűrőeszköz, amelyet a gyermek szociális-érzelmi fejlődésével kapcsolatos aggodalmak rögzítésére terveztek.
Ez egy szülői jelentési mérőszám, amelyet ebben a tanulmányban az óvodába lépéskor az iskolai felkészültség mérésére használnak.
A pontértékek 0 és 360 között mozognak, a magasabb érték azt jelzi, hogy a gyermek szociális-érzelmi fejlettsége nem feltétlenül az életkorának megfelelő szinten van.
|
6. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap
|
|
Adj egy számot feladat (Give-N)
Időkeret: 36. hónap, 48. hónap
|
Az Adj-N feladat a számszavak gyermek megértésének mértéke.
Ez egy közvetlenül a gyermekek számára végzett értékelés, amelyet egy képzett értékelő végez ebben a tanulmányban az iskolai felkészültség mérésére az óvodába lépéskor.
A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a gyermek jobban érti a számszavakat.
|
36. hónap, 48. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0895
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .