Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třicet milionů slov návštěva domova (TMW HV RCT)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Třicet milionů slov Návštěva domova: Podélná RCT

Intervence TMW si klade za cíl podporovat chování rodičů, které dětem usnadňuje vývoj jazyka v kritické vývojové fázi, a proto bude implementováno ve věku 13–16 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že primární účinky intervence TMW významně 1) zlepší porozumění rodičům s nízkým SES významu mateřského jazyka pro vývoj dítěte, 2) zvýší jazykovou interakci rodičů, schopnost reagovat a celkovou angažovanost s jejich dětmi, a 3) zvýšit jazykový výstup dětí, měřeno pomocí LENA (počet dětských vokalizací, počet konverzačních tahů), kódované video interakce (počet typů, tokenů a promluv pro děti i dospělé), zvukové nahrávky z aplikace The Three T během videa zasedání a baterie hodnocení zaměřených na lingvistický a kognitivní rozvoj. Kromě toho vědci předpokládají, že zvýšená interakce rodičů povede ke 4) zlepšení sociálně-emocionálního vývoje dětí, jak bylo hodnoceno dotazníkem Social Emotional Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE). A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že tyto socioemoční a lingvistické zisky prostřednictvím raného vývoje, spolu s trvalým zvýšeným zapojením rodičů, budou vyjádřeny 5) zvýšenou školní připraveností dítěte po vstupu do mateřské školy, jak bylo hodnoceno Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ).

Přidáno 2023: k původnímu vzorku byly přidány 8. hodnocení dítěte, video interakce mezi rodiči a dítětem a rodičovské průzkumy k měření dlouhodobých výsledků dětí, jejichž rodiče se účastnili intervence při návštěvě domova.

Přehled studie

Detailní popis

Během náborové fáze bude výzkumný asistent TMW (RA) nabírat účastníky do studie. V případě zájmu o vstup do studie účastníci vyplní předběžný souhlas s registrací. Od tohoto okamžiku budou veškeré studijní aktivity probíhat v domově účastníka. Aby bylo možné navázat na předběžný souhlas s registrací, budou účastníci požádáni, aby během čtyřtýdenního časového období dokončili sérii základních měření. RA usnadní sběr těchto opatření. Po uspokojivém dokončení základních opatření přejdou účastníci do fáze registrace, kdy vyplní souhlas s registrací. V tomto okamžiku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (Léčebná skupina obdržela vzdělávací osnovy o rozvoji jazyka a kontrolní skupina obdrží vzdělávací osnovy o úloze výživy ve vývoji) jako součást spárovaného páru. Páry budou odpovídat 1) věku dítěte a 2) průměrným počtům konverzačních tahů ze 3 základních nahrávek LENA. O přiřazení ke kontrole nebo léčbě každého člena dvojice se rozhoduje hodem mincí. Účastníci navíc dokončí Video 1, které spravuje RA. Během tohoto a všech následujících videí budou pořizovány zvukové záznamy pomocí aplikace LENA i aplikace Three T's. Po fázi zápisu přejdou účastníci do fáze intervence. Během fáze intervence účastníci nejprve dokončí hodnocení 1. Toto a všechna následující hodnocení provede zaměstnanec společnosti Thirty Million Words. Po vyhodnocení 1 budou účastníci absolvovat 12 dvoutýdenních návštěv domů během šestiměsíčního období od vyškolených návštěvníků domova TMW. Během domácích návštěv doručí návštěvníci domova příslušným skupinám dva různé učební osnovy. Léčebná skupina obdrží kurikulum TMW. Kontrolní skupina obdrží alternativní kurikulum výživy, které poskytuje informace o významu zdravé výživy pro vývoj dítěte, strategiích zdravého stravování a přípravě jídel. Kromě přijímání domácích návštěv budou účastníci také jednou za dva týdny kompletovat nahrávky LENA, přičemž se týdny střídají s plánem návštěv doma. Účastníci obou podmínek kontroly i léčby obdrží textové zprávy, které jim připomenou, aby dokončili záznam LENA v den, který si předtím naplánovali. Pouze pro léčebnou skupinu bude zaslána také textová zpráva připomenutí konkrétního cíle. To pomůže rodičům pamatovat si své cíle v době, kdy jich plánují dosáhnout, tím, že rodičům připomene, aby se lingvisticky zabývali svými dětmi. Tato část studie s textovým připomenutím se bude připojovat k částem stanovování cílů, ve kterých rodič stanoví konkrétní, personalizované cíle. Připomenutí těchto cílů bude zasláno na jejich telefon v den a čas, který si rodiče zvolí. Účastníci léčby i kontroly budou mít možnost odhlásit se z textových zpráv, pokud si nepřejí tyto zprávy dostávat. Po intervenční fázi přejdou účastníci do 42měsíční následné fáze. Během této fáze účastníci dokončí videa 2–7 s RA, Hodnocení 2–7 s hodnotitelem TMW, nahrávky LENA 16–21 a čtyři dodatky k učebním osnovám „Boostery“, které dodá RA. To znamená poslední fázi zapojení účastníků. Po dokončení studie bude Dr. Suskind nebo její výzkumný tým kontaktovat účastníky ohledně jejich účasti a účasti jejich dítěte v dalších výzkumných studiích. V té době bude předložen samostatný IRB protokol.

Pilotní studie proveditelnosti přepisové služby

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost použití přepisovací služby k přepisu nahrávek Video Session ve srovnání s výzkumným personálem University of Chicago. Až 10 již zapsaných účastníků bude požádáno, aby se účastnili pilotní studie k posouzení proveditelnosti použití přepisovací služby k přepisu nahrávek video relace účastníků. Každý účastník pilotní studie obdrží dodatek k dokumentu o souhlasu se studií a tento dodatek prodiskutuje s členem výzkumného týmu předtím, než budou jeho studijní videozáznamy odeslány do přepisovacích služeb třetích stran za účelem provedení studie proveditelnosti.

Mezi univerzitou a přepisovací službou se zpracovává smlouva o obchodním partnerovi a službě, aby bylo zajištěno, že jsou zavedena bezpečnostní opatření schválená univerzitou k přepisu video relací účastníků. Do přepisové služby nebudou odeslána žádná videa, dokud nebude schválena smlouva o obchodním partnerovi a službě.

Přidáno 2023: když děti v původním vzorku dosáhnou věku 9-10 let, rodiče jsou kontaktováni s možností dokončit další studijní časový bod, aby zhodnotili výsledky jejich dítěte, když dosáhlo 3. - 4. třídy. Účastníci podepisují dodatek k souhlasu se zápisem, aby se mohli zúčastnit. Vyškolení hodnotitelé se setkávají s dítětem, aby provedli měření jazykových, kognitivních a matematických dovedností („hodnocení 8“). Hodnotitel navíc zaznamená interakci mezi rodičem a dítětem, která dokončuje úkol odpovídající věku ("Video session 8"). Nakonec rodič dokončí řadu průzkumů, které měří znalosti o vývoji dítěte, rodičovských vstupech a chování dítěte

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci (tj. rodiče a jejich děti), kteří žijí na nebo pod 250 % federální hranice chudoby
  • otcovské vzdělání na úrovni BA/BS nebo nižší
  • rodiče s dětmi ve věku 13-16 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • účastníci (tj. rodiče a jejich děti), kteří žijí více než 200 % federální hranice chudoby
  • rodiče do 18 let
  • děti mladší 13 měsíců nebo starší 16 měsíců (na začátku studia)
  • rodiče, kteří nemají své dítě v zákonné péči
  • rodiče, jejichž dítě s nimi nežije
  • rodiče, kteří nejsou se svým dítětem alespoň dva celé dny v týdnu
  • rodiče, kteří nejsou schopni splnit požadavky na intervenci
  • pěstouni
  • děti s významnými kognitivními nebo fyzickými poruchami (konkrétně poruchou autistického spektra, epilepsií, dětskou mozkovou obrnou, sluchovým postižením, Downovým syndromem a slepotou)
  • rodiče, kteří získali nebo právě pracují na získání absolventského nebo profesního titulu (např. M.A., M.S., M.B.A.)
  • rodiče, kteří se svými dětmi mluví anglicky z méně než 80 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Kurikulum TMW dodáme 106 rodinám s léčbou. Kurikulum TMW se skládá z 1) 12 vzdělávacích modulů, 2) animací a videí skutečných interakcí mezi rodiči a dítětem, které rodiče učí o vědě, která stojí za vývojem dětského mozku, a modelových strategií pro zlepšení řeči rodičů zaměřené na děti, 3) videomodelování. a společné stanovování cílů a 4) kvantitativní lingvistickou zpětnou vazbu z nahrávek Language ENvironment Analysis (LENA).
Jiný: Kontrolní skupina
Dodáme nutriční kurikulum 100 kontrolním rodinám. Výživové osnovy poskytují informace o důležitosti zdravé výživy pro vývoj dítěte, strategiích zdravé výživy a přípravě jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyková stupnice předškolního věku IV (PLS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
PLS se používá jako měřítko receptivní slovní zásoby dítěte a v této studii se používá k hodnocení vývoje řeči dítěte od výchozího stavu do 48. měsíce. Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel. Nezpracované hodnoty skóre se pohybují od 0 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší receptivní slovní zásobu.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Časové okno: Měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96
PPVT je měřítkem receptivní slovní zásoby dítěte a používá se v této studii k hodnocení jazykového vývoje dítěte od 24. do 48. měsíce a jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy. Dále se používá k hodnocení vývoje jazyka v 96. měsíci. Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel. Nezpracované hodnoty skóre se pohybují od 0 do 175, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší receptivní slovní zásobu. Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel. Toto hodnocení je primárním výstupním měřítkem ve 24., 36. a 48. měsíci a sekundárním v 96. měsíci.
Měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96
Analýza jazykového prostředí
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
LENA je záznamové zařízení, které nosí dítě, aby poskytovalo metriky počtu konverzačních tahů, počtu slov pro dospělé a dětských vokalizací. LENA se v této studii používá jako kvantitativní měřítko interakce mezi rodiči a dětmi a k ​​měření změny od výchozího stavu ve vývoji a produkci řeči dítěte do 48. měsíce.
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
Video sezení pro rodiče/dítě
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96.
Pozorovací kódování se používá k charakterizaci kvality interakcí mezi rodičem a dítětem během zaznamenaných aktivit volného hraní a sdílení knih. Tento výsledek je primární v měsících 0-48 a sekundární v měsíci 96.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Časové okno: Měsíc 48, Měsíc 96
WJ-IV je měřítkem úspěchu a kognitivních schopností dítěte. V této studii se používá jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy a dovedností na střední škole. Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel. Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená lepší dovednosti.
Měsíc 48, Měsíc 96
NIH toolbox Cognition Battery
Časové okno: Měsíc 96
NIH toolbox Cognition Battery hodnotí schopnosti výkonných funkcí dítěte, včetně inhibiční kontroly a pracovní paměti. Jedná se o přímé hodnocení dítěte provedené dítětem pomocí iPadu. Vyšší skóre v tomto hodnocení ukazuje na větší schopnosti výkonných funkcí ve srovnání s jinými dětmi stejného věku. Toto dodatečné výstupní opatření bylo přidáno v roce 2023 s přidáním hodnocení 8. studie.
Měsíc 96
Dotazník o věku a fázích: sociálně-emocionální (ASQ:SE)
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
ASQ:SE je screeningový nástroj určený k zachycení obav o sociálně-emocionální vývoj dítěte. Jedná se o měření rodičovské zprávy používané v této studii jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy. Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 360, přičemž vyšší hodnota naznačuje, že sociálně-emocionální vývoj dítěte nemusí být na úrovni odpovídající věku.
6. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
Úkol zadat číslo (Give-N)
Časové okno: 36. měsíc, 48. měsíc
Úkol Dej-N je měřítkem toho, jak dítě rozumí číselným slovům. Jde o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel používaný v této studii jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje, že dítě lépe rozumí číselným slovům.
36. měsíc, 48. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Suskind, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-0895

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Učební plán TMW

Předplatit