- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216032
Třicet milionů slov návštěva domova (TMW HV RCT)
Třicet milionů slov Návštěva domova: Podélná RCT
Intervence TMW si klade za cíl podporovat chování rodičů, které dětem usnadňuje vývoj jazyka v kritické vývojové fázi, a proto bude implementováno ve věku 13–16 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že primární účinky intervence TMW významně 1) zlepší porozumění rodičům s nízkým SES významu mateřského jazyka pro vývoj dítěte, 2) zvýší jazykovou interakci rodičů, schopnost reagovat a celkovou angažovanost s jejich dětmi, a 3) zvýšit jazykový výstup dětí, měřeno pomocí LENA (počet dětských vokalizací, počet konverzačních tahů), kódované video interakce (počet typů, tokenů a promluv pro děti i dospělé), zvukové nahrávky z aplikace The Three T během videa zasedání a baterie hodnocení zaměřených na lingvistický a kognitivní rozvoj. Kromě toho vědci předpokládají, že zvýšená interakce rodičů povede ke 4) zlepšení sociálně-emocionálního vývoje dětí, jak bylo hodnoceno dotazníkem Social Emotional Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE). A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že tyto socioemoční a lingvistické zisky prostřednictvím raného vývoje, spolu s trvalým zvýšeným zapojením rodičů, budou vyjádřeny 5) zvýšenou školní připraveností dítěte po vstupu do mateřské školy, jak bylo hodnoceno Woodcock-Johnson Psycho-Educational Battery (WJ).
Přidáno 2023: k původnímu vzorku byly přidány 8. hodnocení dítěte, video interakce mezi rodiči a dítětem a rodičovské průzkumy k měření dlouhodobých výsledků dětí, jejichž rodiče se účastnili intervence při návštěvě domova.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během náborové fáze bude výzkumný asistent TMW (RA) nabírat účastníky do studie. V případě zájmu o vstup do studie účastníci vyplní předběžný souhlas s registrací. Od tohoto okamžiku budou veškeré studijní aktivity probíhat v domově účastníka. Aby bylo možné navázat na předběžný souhlas s registrací, budou účastníci požádáni, aby během čtyřtýdenního časového období dokončili sérii základních měření. RA usnadní sběr těchto opatření. Po uspokojivém dokončení základních opatření přejdou účastníci do fáze registrace, kdy vyplní souhlas s registrací. V tomto okamžiku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (Léčebná skupina obdržela vzdělávací osnovy o rozvoji jazyka a kontrolní skupina obdrží vzdělávací osnovy o úloze výživy ve vývoji) jako součást spárovaného páru. Páry budou odpovídat 1) věku dítěte a 2) průměrným počtům konverzačních tahů ze 3 základních nahrávek LENA. O přiřazení ke kontrole nebo léčbě každého člena dvojice se rozhoduje hodem mincí. Účastníci navíc dokončí Video 1, které spravuje RA. Během tohoto a všech následujících videí budou pořizovány zvukové záznamy pomocí aplikace LENA i aplikace Three T's. Po fázi zápisu přejdou účastníci do fáze intervence. Během fáze intervence účastníci nejprve dokončí hodnocení 1. Toto a všechna následující hodnocení provede zaměstnanec společnosti Thirty Million Words. Po vyhodnocení 1 budou účastníci absolvovat 12 dvoutýdenních návštěv domů během šestiměsíčního období od vyškolených návštěvníků domova TMW. Během domácích návštěv doručí návštěvníci domova příslušným skupinám dva různé učební osnovy. Léčebná skupina obdrží kurikulum TMW. Kontrolní skupina obdrží alternativní kurikulum výživy, které poskytuje informace o významu zdravé výživy pro vývoj dítěte, strategiích zdravého stravování a přípravě jídel. Kromě přijímání domácích návštěv budou účastníci také jednou za dva týdny kompletovat nahrávky LENA, přičemž se týdny střídají s plánem návštěv doma. Účastníci obou podmínek kontroly i léčby obdrží textové zprávy, které jim připomenou, aby dokončili záznam LENA v den, který si předtím naplánovali. Pouze pro léčebnou skupinu bude zaslána také textová zpráva připomenutí konkrétního cíle. To pomůže rodičům pamatovat si své cíle v době, kdy jich plánují dosáhnout, tím, že rodičům připomene, aby se lingvisticky zabývali svými dětmi. Tato část studie s textovým připomenutím se bude připojovat k částem stanovování cílů, ve kterých rodič stanoví konkrétní, personalizované cíle. Připomenutí těchto cílů bude zasláno na jejich telefon v den a čas, který si rodiče zvolí. Účastníci léčby i kontroly budou mít možnost odhlásit se z textových zpráv, pokud si nepřejí tyto zprávy dostávat. Po intervenční fázi přejdou účastníci do 42měsíční následné fáze. Během této fáze účastníci dokončí videa 2–7 s RA, Hodnocení 2–7 s hodnotitelem TMW, nahrávky LENA 16–21 a čtyři dodatky k učebním osnovám „Boostery“, které dodá RA. To znamená poslední fázi zapojení účastníků. Po dokončení studie bude Dr. Suskind nebo její výzkumný tým kontaktovat účastníky ohledně jejich účasti a účasti jejich dítěte v dalších výzkumných studiích. V té době bude předložen samostatný IRB protokol.
Pilotní studie proveditelnosti přepisové služby
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost použití přepisovací služby k přepisu nahrávek Video Session ve srovnání s výzkumným personálem University of Chicago. Až 10 již zapsaných účastníků bude požádáno, aby se účastnili pilotní studie k posouzení proveditelnosti použití přepisovací služby k přepisu nahrávek video relace účastníků. Každý účastník pilotní studie obdrží dodatek k dokumentu o souhlasu se studií a tento dodatek prodiskutuje s členem výzkumného týmu předtím, než budou jeho studijní videozáznamy odeslány do přepisovacích služeb třetích stran za účelem provedení studie proveditelnosti.
Mezi univerzitou a přepisovací službou se zpracovává smlouva o obchodním partnerovi a službě, aby bylo zajištěno, že jsou zavedena bezpečnostní opatření schválená univerzitou k přepisu video relací účastníků. Do přepisové služby nebudou odeslána žádná videa, dokud nebude schválena smlouva o obchodním partnerovi a službě.
Přidáno 2023: když děti v původním vzorku dosáhnou věku 9-10 let, rodiče jsou kontaktováni s možností dokončit další studijní časový bod, aby zhodnotili výsledky jejich dítěte, když dosáhlo 3. - 4. třídy. Účastníci podepisují dodatek k souhlasu se zápisem, aby se mohli zúčastnit. Vyškolení hodnotitelé se setkávají s dítětem, aby provedli měření jazykových, kognitivních a matematických dovedností („hodnocení 8“). Hodnotitel navíc zaznamená interakci mezi rodičem a dítětem, která dokončuje úkol odpovídající věku ("Video session 8"). Nakonec rodič dokončí řadu průzkumů, které měří znalosti o vývoji dítěte, rodičovských vstupech a chování dítěte
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Thirty Million Words® Initiative at the University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci (tj. rodiče a jejich děti), kteří žijí na nebo pod 250 % federální hranice chudoby
- otcovské vzdělání na úrovni BA/BS nebo nižší
- rodiče s dětmi ve věku 13-16 měsíců
Kritéria vyloučení:
- účastníci (tj. rodiče a jejich děti), kteří žijí více než 200 % federální hranice chudoby
- rodiče do 18 let
- děti mladší 13 měsíců nebo starší 16 měsíců (na začátku studia)
- rodiče, kteří nemají své dítě v zákonné péči
- rodiče, jejichž dítě s nimi nežije
- rodiče, kteří nejsou se svým dítětem alespoň dva celé dny v týdnu
- rodiče, kteří nejsou schopni splnit požadavky na intervenci
- pěstouni
- děti s významnými kognitivními nebo fyzickými poruchami (konkrétně poruchou autistického spektra, epilepsií, dětskou mozkovou obrnou, sluchovým postižením, Downovým syndromem a slepotou)
- rodiče, kteří získali nebo právě pracují na získání absolventského nebo profesního titulu (např. M.A., M.S., M.B.A.)
- rodiče, kteří se svými dětmi mluví anglicky z méně než 80 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Kurikulum TMW dodáme 106 rodinám s léčbou.
Kurikulum TMW se skládá z 1) 12 vzdělávacích modulů, 2) animací a videí skutečných interakcí mezi rodiči a dítětem, které rodiče učí o vědě, která stojí za vývojem dětského mozku, a modelových strategií pro zlepšení řeči rodičů zaměřené na děti, 3) videomodelování. a společné stanovování cílů a 4) kvantitativní lingvistickou zpětnou vazbu z nahrávek Language ENvironment Analysis (LENA).
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Dodáme nutriční kurikulum 100 kontrolním rodinám.
Výživové osnovy poskytují informace o důležitosti zdravé výživy pro vývoj dítěte, strategiích zdravé výživy a přípravě jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazyková stupnice předškolního věku IV (PLS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
|
PLS se používá jako měřítko receptivní slovní zásoby dítěte a v této studii se používá k hodnocení vývoje řeči dítěte od výchozího stavu do 48. měsíce.
Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel.
Nezpracované hodnoty skóre se pohybují od 0 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší receptivní slovní zásobu.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Časové okno: Měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96
|
PPVT je měřítkem receptivní slovní zásoby dítěte a používá se v této studii k hodnocení jazykového vývoje dítěte od 24. do 48. měsíce a jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy.
Dále se používá k hodnocení vývoje jazyka v 96. měsíci.
Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel.
Nezpracované hodnoty skóre se pohybují od 0 do 175, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší receptivní slovní zásobu.
Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel.
Toto hodnocení je primárním výstupním měřítkem ve 24., 36. a 48. měsíci a sekundárním v 96. měsíci.
|
Měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96
|
|
Analýza jazykového prostředí
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
|
LENA je záznamové zařízení, které nosí dítě, aby poskytovalo metriky počtu konverzačních tahů, počtu slov pro dospělé a dětských vokalizací.
LENA se v této studii používá jako kvantitativní měřítko interakce mezi rodiči a dětmi a k měření změny od výchozího stavu ve vývoji a produkci řeči dítěte do 48. měsíce.
|
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
|
|
Video sezení pro rodiče/dítě
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96.
|
Pozorovací kódování se používá k charakterizaci kvality interakcí mezi rodičem a dítětem během zaznamenaných aktivit volného hraní a sdílení knih.
Tento výsledek je primární v měsících 0-48 a sekundární v měsíci 96.
|
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 96.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson (WJ-IV).
Časové okno: Měsíc 48, Měsíc 96
|
WJ-IV je měřítkem úspěchu a kognitivních schopností dítěte.
V této studii se používá jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy a dovedností na střední škole.
Jedná se o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel.
Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená lepší dovednosti.
|
Měsíc 48, Měsíc 96
|
|
NIH toolbox Cognition Battery
Časové okno: Měsíc 96
|
NIH toolbox Cognition Battery hodnotí schopnosti výkonných funkcí dítěte, včetně inhibiční kontroly a pracovní paměti.
Jedná se o přímé hodnocení dítěte provedené dítětem pomocí iPadu.
Vyšší skóre v tomto hodnocení ukazuje na větší schopnosti výkonných funkcí ve srovnání s jinými dětmi stejného věku.
Toto dodatečné výstupní opatření bylo přidáno v roce 2023 s přidáním hodnocení 8. studie.
|
Měsíc 96
|
|
Dotazník o věku a fázích: sociálně-emocionální (ASQ:SE)
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
ASQ:SE je screeningový nástroj určený k zachycení obav o sociálně-emocionální vývoj dítěte.
Jedná se o měření rodičovské zprávy používané v této studii jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy.
Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 360, přičemž vyšší hodnota naznačuje, že sociálně-emocionální vývoj dítěte nemusí být na úrovni odpovídající věku.
|
6. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
|
Úkol zadat číslo (Give-N)
Časové okno: 36. měsíc, 48. měsíc
|
Úkol Dej-N je měřítkem toho, jak dítě rozumí číselným slovům.
Jde o hodnocení přímo pro dítě, které provádí vyškolený hodnotitel používaný v této studii jako měřítko školní připravenosti při vstupu do mateřské školy.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje, že dítě lépe rozumí číselným slovům.
|
36. měsíc, 48. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Suskind, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suskind, D., Leffel, K. R., Hernandez, M. W., Sapolich, S. G., Suskind, E., Kirkham, E., & Meehan, P. (2013) An exploratory study of "Quantitative Linguistic Feedback": Effect of LENA Feedback on Adult Language Production. Communication Disorders Quarterly. 34(4) 199-209. Doi: 10.1177/1525740112473146
- LoRe D, Leung CYY, Brenner L, Suskind DL. Parent-directed intervention in promoting knowledge of pediatric nutrition and healthy lifestyle among low-SES families with toddlers: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2019 Jul;45(4):518-522. doi: 10.1111/cch.12682. Epub 2019 May 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-0895
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Učební plán TMW
-
University of ChicagoDokončeno
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.DokončenoSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryDokončenoOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland