C型慢性肝炎に対するラクダミルクの効果 (HCV)
遺伝子型 2 および 3 の慢性 C 型肝炎患者の検査マーカーに対するラクダ乳製品の影響の調査
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は 40 人の患者を研究に登録しました。 グループ 1(介入) : PEGASYS( ペグインターフェロン ) を投与 週に 180 mcg を含む 0.5 ml 溶液を含む 1 回の皮下注射と COPEGUS( リバビリン ) 錠剤 (体重調整用量: < 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) を服用1 日 1 回経口 (経口) で 250 ml の生ラクダ乳を 10 分で 1 日 2 回経口で 12 週間摂取します。
グループ 2 (コントロール): PEGASYS( ペグインターフェロン ) を投与 週に 180 mcg の 0.5 ml 溶液と COPEGUS( リバビリン ) 錠剤を含む 1 回の皮下注射 (体重調整用量: < 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) を服用経口（口から）1日1回、12週間。
経過観察期間は治療後1、2、3ヶ月です。 患者は、4 週間ごとに生化学検査室で診察を受けます。 患者は、初期のウイルス学的反応を評価するために治療開始後の最初の数ヶ月に定量的HCV RNA（リボ核酸）でチェックされ、完全な反応率については研究の終わりに、持続的な反応率については治療完了後3ヶ月目にチェックされます。 HCV RNA が検出されない患者はレスポンダーと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Khorasan-e-Razavi
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Mashhad、Khorasan-e-Razavi、イラン・イスラム共和国
- Faculty of Traditional Medicine
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Mashhad、Khorasan-e-Razavi、イラン・イスラム共和国
- Mashhad University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCV（C型肝炎ウイルス）RNA陽性
- 年齢層（18～70歳）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HCC(肝細胞癌)のHx
- アルコール性肝疾患のHx
- 食道静脈瘤からの出血のHx
- ヘモクロマトーシスのHx
- 自己免疫性肝炎のHx
- 自殺未遂のHx
- 脳血管ディスのHx
- 重度の網膜症のHx
- 重度の乾癬のHx
- 強皮症のHx
- 代謝性肝疾患のHx
- SLE（全身性エリテマトーデス）のHx
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペグインターフェロン、リバビリン
薬剤：ペグインターフェロン、リバビリン、
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ペグインターフェロン (PegIFNα-2a) 12 週間、180 mcg の PegIFNα-2a を含む 0.5 ml の溶液を含む 1 回の皮下注射を週に 1 回。 リバビリン (RBV) 錠剤 (体重調整用量: < 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) を 1 日 1 回、12 週間経口摂取。
他の名前：
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実験的：ペグインターフェロン、リバビリン、ラクダミルク
薬剤：ペグインターフェロン、リバビリン、ラクダミルク
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ペグインターフェロン 180 mcg PegIFNα-2a を含む溶液 0.5 ml を含む 1 回の皮下注射を 1 回、12 週間。 リバビリン (RBV) 錠剤 (体重調整用量: < 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) を 1 日 1 回、12 週間経口 (口から) 服用。 ラクダのミルク 生のラクダのミルク 250 ml を 10 分で 1 日 2 回、12 週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期ウイルス学的反応（EVR）
時間枠：4週間の治療後
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PEG IFN (インターフェロン) + RBV による治療における 4 週目の血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベル (log10 IU/mL) のベースラインからの変化。
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4週間の治療後
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早期ウイルス学的反応（EVR）
時間枠：治療後4週間
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PEG IFN + RBV + ラクダミルクによる治療における 4 週目の血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベル (log10 IU/mL) のベースラインからの変化
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な早期ウイルス学的反応 (cEVR)
時間枠：治療開始後12週間
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PEG IFN + RBVによる二重療法の開始後12週間でHCV RNAが検出されないことによって定義される
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治療開始後12週間
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o 完全早期ウイルス反応 (cEVR)
時間枠：治療開始後12週間
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PEG IFN + RBV + ラクダミルクによる二重療法の開始後 12 週間で HCV RNA が検出されないことによって定義される
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治療開始後12週間
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o 持続性ウイルス反応 (SVR)
時間枠：治療開始後12週間
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PEG IFN + RBVによる治療中止後12週間の定量的PCRに基づく検出限界以下のHCV RNAによって定義される
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治療開始後12週間
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o 持続性ウイルス反応 (SVR)
時間枠：治療開始後12週間
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PEG IFN + RBV + ラクダミルクによる治療を中止してから 12 週間後、定量的 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) に基づく検出限界以下の HCV RNA によって定義されます。
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治療開始後12週間
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o ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)の正常化
時間枠：治療中および治療の12週間
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PEG IFN + RBVによる治療中および治療終了後12週間で、ALTが正常上限（ULN）を下回った患者の割合。
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治療中および治療の12週間
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o ALTの正規化
時間枠：治療中および治療の12週間
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PEG IFN + RBV + ラクダミルクによる治療中および治療後 12 週間で、ALT が正常上限 (ULN) を下回る患者の割合。
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治療中および治療の12週間
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o 有害事象（AE）
時間枠：最長12週間
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有害事象を経験した参加者の数
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最長12週間
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o 有害事象（AE）
時間枠：最長12週間
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有害事象のために試験治療を中止した参加者の数
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最長12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As、Ghaem Gastrointestinal Clinic
- スタディディレクター：Mehdi Yousefi, MD.Phd、Faculty of Traditional Medicine Clinic
- 主任研究者：Mohammadreza Noras, Phd student、Faculty of Traditional Medicine Clinic
- スタディディレクター：Ali Taghipour, MD.Phd、MUMS Faculty of Health Sciences
- スタディディレクター：Said Zibae, MD.Phd、Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mashhad UMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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