Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tevetej hatása a krónikus hepatitis C-re (HCV)

2016. július 28. frissítette: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

A tevetejtermékek laboratóriumi markerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata krónikus hepatitis C 2-es és 3-as genotípusú betegeknél

A tevetej, mint a krónikus hepatitis C kezelésének új módszere. A tanulmány célja a Peginterferon Alfa-2a-val és Ribavirinnel kombinált tevetej hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2,3 genotípusú krónikus hepatitis C vírusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 40 beteget vontak be a vizsgálatba. 1. csoport (beavatkozás): PEGASYS-t (Peginterferon) kapott egy szubkután injekció, amely 0,5 ml oldatot tartalmaz 180 mikrogramm hetente plusz COPEGUS (Ribavirin) tablettát (testsúlyhoz igazított dózis: < 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg) szájon át (szájon át) naponta egyszer, és 250 ml nyers tevetejet kell elfogyasztani 10 perc alatt szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül.

2. csoport (kontroll): PEGASYS-t (Peginterferon) kapott egy szubkután injekció, amely heti 180 mikrogramm 0,5 ml oldatot tartalmaz, plusz COPEGUS (Ribavirin) tablettát (testsúlyhoz igazított dózis: < 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg) szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül.

A követési időszak a kezelés után 1,2,3 hónap. A betegeket 4 hetente keresik fel biokémiai laborvizsgálattal. A betegeket kvantitatív HCV RNS-sel (ribonukleinsavval) ellenőrizzük a kezelés megkezdése utáni első hónapokban a korai virológiai válasz értékelése érdekében, a vizsgálat végén pedig a teljes válaszarányt, valamint a kezelés befejezését követő harmadik hónapban a tartós válaszarányt. A nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegeket válaszadónak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Mashhad University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV (hepatitis C vírus) RNS pozitív
  • Korcsoportok (18-70 éves korig)

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhesség vagy szoptatás
  • Hx HCC (hepatocelluláris karcinóma)
  • Hx alkoholos májbetegség
  • Hx vérzés a nyelőcső visszérből
  • Hx hemochromatosis
  • Hx autoimmun hepatitis
  • Hx öngyilkossági kísérlet
  • Hx cerebrovascularis disz
  • Hx súlyos retinopátia
  • Hx súlyos pikkelysömör
  • Hx scleroderma
  • Hx metabolikus májbetegség
  • SLE (szisztémás lupus erythematosus) Hx

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Peginterferon, Ribavirin
gyógyszer: Peginterferon, Ribavirin,
Drog: Peginterferon, Ribavirin

Peginterferon (PegIFNα-2a) Egy szubkután injekció, amely 0,5 ml oldatot tartalmaz 180 mcg PegIFNα-2a-val hetente 12 héten keresztül.

Ribavirin (RBV) tabletta (testsúlyhoz igazított dózis: < 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), szájon át (szájon át) bevéve, naponta egyszer 12 héten keresztül.

Más nevek:
  • PEGASYS® (Peginterferon), COPEGUS® (Ribavirin)
Kísérleti: Peginterferon, Ribavirin, tevetej
gyógyszer: Peginterferon, Ribavirin, tevetej
Drog: Peginterferon, Ribavirin, tevetej

Peginterferon Egy szubkután injekció, amely 0,5 ml oldatot tartalmaz 180 mcg PegIFNα-2a-val hetente 12 héten keresztül.

Ribavirin (RBV) tabletta (testtömeghez igazított dózis: < 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül.

tevetej 250 ml nyers tevetejet 10 perc alatt kell elfogyasztani naponta kétszer 12 héten keresztül.

Más nevek:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedary tej (teve tej)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai virológiai válaszok (EVR)
Időkeret: 4 hét kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjében (log10 NE/mL) a 4. héten a PEG IFN (interferon) + RBV kezelésben.
4 hét kezelés után
Korai virológiai válaszok (EVR)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjében (log10 NE/mL) a 4. héten a PEG IFN + RBV + tevetej kezelésben
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes korai virológiai válasz (cEVR)
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
A PEG IFN + RBV kettős terápia megkezdése után 12 héttel kimutathatatlan HCV RNS határozza meg
12 héttel a kezelés megkezdése után
o Teljes korai virológiai válasz (cEVR)
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
A PEG IFN + RBV + tevetej kettős terápia megkezdése után 12 héttel kimutathatatlan HCV RNS határozza meg
12 héttel a kezelés megkezdése után
o Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
HCV RNS által meghatározott kimutatási határ alatt van a kvantitatív PCR alapján 12 héttel a PEG IFN + RBV kezelés leállítása után
12 héttel a kezelés megkezdése után
o Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
HCV RNS által meghatározott kimutatási határ alatt van a kvantitatív PCR (polimeráz láncreakció) alapján 12 héttel a PEG IFN + RBV + tevetej kezelés leállítása után
12 héttel a kezelés megkezdése után
o Az ALT (alanin aminotranszferáz) normalizálása
Időkeret: a kezelés alatt és 12 hetes kezelés alatt
Azon betegek aránya, akiknél az ALT a normálérték felső határa (ULN) alatt van a PEG IFN + RBV kezelés alatt és 12 héttel a kezelés befejezése után.
a kezelés alatt és 12 hetes kezelés alatt
o Az ALT normalizálása
Időkeret: a kezelés alatt és 12 hetes kezelés alatt
Azon betegek aránya, akiknél az ALT a normálérték felső határa (ULN) alatt van a PEG IFN + RBV + tevetej kezelés alatt és 12 héttel a kezelés után.
a kezelés alatt és 12 hetes kezelés alatt
o Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 12 hétig
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Akár 12 hétig
o Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Kutatásvezető: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mashhad UMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

az egyéni résztvevők adatai (IPD) a kutatók számára bizalmasak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel