Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velbloudího mléka na chronickou hepatitidu C (HCV)

28. července 2016 aktualizováno: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Zkoumání účinků produktů z velbloudího mléka na laboratorní markery u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 2 a 3

Velbloudí mléko jako nová modalita pro léčbu chronické hepatitidy C. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost velbloudího mléka v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a a Ribavirinem u genotypu 2,3 ​​chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci do studie zařadili 40 pacientů. Skupina 1 (Intervence): podán PEGASYS (Peginterferon) Jedna subkutánní injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg týdně plus tablety COPEGUS (Ribavirin) (dávka upravená podle tělesné hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg). perorálně (ústy) jednou denně a 250 ml syrového velbloudího mléka bude konzumováno během 10 minut perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Skupina 2 (kontrolní): dostávala PEGASYS (Peginterferon) Jedna subkutánní injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg za týden plus tablety COPEGUS (Ribavirin) (dávka upravená podle tělesné hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg). perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.

Doba sledování je 1,2,3 měsíce po léčbě. Pacienti jsou navštěvováni každé 4 týdny s biochemickými laboratorními testy. Pacienti jsou kontrolováni kvantitativní HCV RNA (ribonukleová kyselina) v prvních měsících po zahájení léčby pro posouzení časné virologické odpovědi a na konci studie pro míru kompletní odpovědi a třetí měsíc po dokončení léčby pro míru trvalé odpovědi. Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA jsou považováni za respondéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Írán, Islámská republika
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Írán, Islámská republika
        • Mashhad University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV (virus hepatitidy C) RNA pozitivní
  • Věkové skupiny (18 až 70 let)

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Hx HCC (hepatocelulární karcinom)
  • Hx alkoholického onemocnění jater
  • Hx krvácení z jícnových varixů
  • Hx hemochromatózy
  • Hx autoimunitní hepatitidy
  • Hx sebevražedného pokusu
  • Hx cerebrovaskulární dis
  • Hx těžké retinopatie
  • Hx těžké psoriázy
  • Hx sklerodermie
  • Hx metabolického onemocnění jater
  • Hx SLE (systémový lupus erythematodes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peginterferon, ribavirin
léčivo: Peginterferon, Ribavirin,
Lék: Peginterferon, Ribavirin

Peginterferon (PegIFNa-2a) Jedna subkutánní injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a týdně po dobu 12 týdnů.

Tablety ribavirinu (RBV) (dávka upravená podle tělesné hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • PEGASYS® (Peginterferon), COPEGUS® (Ribavirin)
Experimentální: Peginterferon, Ribavirin, velbloudí mléko
lék :Peginterferon, Ribavirin, velbloudí mléko
Lék: Peginterferon, Ribavirin, velbloudí mléko

Peginterferon Jedna subkutánní injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a týdně po dobu 12 týdnů.

Tablety ribavirinu (RBV) (dávka upravená podle tělesné hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.

velbloudí mléko 250 ml syrového velbloudího mléka bude konzumováno během 10 minut perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedárské mléko (velbloudí mléko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné virologické odpovědi (EVR)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Změna hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) od výchozí hodnoty (log10 IU/ml) ve 4. týdnu léčby pomocí PEG IFN (interferon) + RBV.
Po 4 týdnech léčby
Včasné virologické odpovědi (EVR)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Změna hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) od výchozí hodnoty (log10 IU/ml) ve 4. týdnu léčby PEG IFN + RBV + velbloudí mléko
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
definovaná nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po zahájení duální terapie pomocí PEG IFN + RBV
12 týdnů po zahájení léčby
o Kompletní časná virologická odpověď (cEVR)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
definována nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po zahájení duální terapie PEG IFN + RBV + velbloudí mléko
12 týdnů po zahájení léčby
o setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
definována HCV RNA pod detekčním limitem na základě kvantitativní PCR 12 týdnů po ukončení léčby PEG IFN + RBV
12 týdnů po zahájení léčby
o setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
definována HCV RNA pod detekčním limitem na základě kvantitativní PCR (polymerázová řetězová reakce) 12 týdnů po ukončení léčby PEG IFN +RBV+velbloudí mléko
12 týdnů po zahájení léčby
o Normalizace ALT (alaninaminotransferáza)
Časové okno: během léčby a 12 týdnů léčby
Podíl pacientů, kteří mají ALT pod horní hranicí normálu (ULN) během léčby PEG IFN + RBV a 12 týdnů po ukončení léčby.
během léčby a 12 týdnů léčby
o Normalizace ALT
Časové okno: během léčby a 12 týdnů léčby
Podíl pacientů, kteří mají ALT pod horní hranicí normálu (ULN) během léčby PEG IFN + RBV + velbloudí mléko a 12 týdnů po léčbě.
během léčby a 12 týdnů léčby
o Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Až 12 týdnů
o Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Ředitel studie: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Ředitel studie: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mashhad UMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

data jednotlivých účastníků (IPD) jsou u výzkumníků důvěrná.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon, Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit