Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka wielbłądziego na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Badanie wpływu produktów z mleka wielbłądziego na markery laboratoryjne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 2 i 3

Mleko wielbłądzie jako nowa metoda leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mleka wielbłądziego w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną w genotypie 2,3 wirusa przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączyli do badania 40 pacjentów. Grupa 1 (interwencja): otrzymano PEGASYS (peginterferon) Jedno wstrzyknięcie podskórne zawierające 0,5 ml roztworu zawierającego 180 mcg na tydzień plus tabletki COPEGUS (rybawiryna) (dawka dostosowana do masy ciała: < 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) doustnie (doustnie) raz dziennie i 250 ml surowego mleka wielbłądziego będzie spożywane w ciągu 10 minut doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Grupa 2 (kontrola): otrzymała PEGASYS (peginterferon) Jedno wstrzyknięcie podskórne zawierające 0,5 ml roztworu z 180 mcg na tydzień plus tabletki COPEGUS (rybawiryna) (dawka dostosowana do masy ciała: < 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12 tygodni.

Okres obserwacji to 1,2,3 miesiąca po zabiegu. Pacjenci odwiedzani są co 4 tygodnie w celu wykonania badań biochemicznych. Pacjenci są sprawdzani ilościowo HCV RNA (kwas rybonukleinowy) w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia w celu oceny wczesnej odpowiedzi wirusologicznej i na końcu badania w celu określenia odsetka całkowitych odpowiedzi oraz w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia w celu określenia odsetka trwałych odpowiedzi. Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV są uważani za odpowiadających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran (Islamska Republika
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran (Islamska Republika
        • Mashhad University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) RNA dodatni
  • Grupy wiekowe (od 18 do 70 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią
  • Hx HCC (rak wątrobowokomórkowy)
  • Hx alkoholowej choroby wątroby
  • Hx krwawienia z żylaków przełyku
  • Hx hemochromatozy
  • Hx autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Hx próby samobójczej
  • Hx dysfunkcji naczyniowo-mózgowych
  • Hx ciężkiej retinopatii
  • Hx ciężkiej łuszczycy
  • Hx twardziny skóry
  • Hx metabolicznej choroby wątroby
  • Hx SLE (toczeń rumieniowaty układowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peginterferon, rybawiryna
lek: peginterferon, rybawiryna,
Lek: Peginterferon, rybawiryna

Peginterferon (PegIFNα-2a) Jedno wstrzyknięcie podskórne zawierające 0,5 ml roztworu zawierającego 180 mcg PegIFNα-2a na tydzień przez 12 tygodni.

Tabletki rybawiryny (RBV) (dawka dostosowana do masy ciała: < 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) przyjmowane doustnie (doustnie) raz na dobę przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • PEGASYS® (peginterferon) , COPEGUS® (rybawiryna)
Eksperymentalny: Peginterferon, rybawiryna, mleko wielbłądzie
lek: peginterferon, rybawiryna, mleko wielbłądzie
Lek: Peginterferon, rybawiryna, mleko wielbłądzie

Peginterferon Jedno wstrzyknięcie podskórne zawierające 0,5 ml roztworu zawierającego 180 mcg PegIFNα-2a na tydzień przez 12 tygodni.

Tabletki rybawiryny (RBV) (dawka dostosowana do masy ciała: < 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) przyjmowane doustnie (doustnie) raz na dobę przez 12 tygodni.

mleko wielbłądzie 250 ml surowego mleka wielbłądziego będzie spożywane doustnie w ciągu 10 minut dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Mleko dromadera (mleko wielbłądzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne odpowiedzi wirusologiczne (EVR)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana stężeń kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (log10 j.m./ml) w 4. tygodniu leczenia PEG IFN (interferon) + RBV.
Po 4 tygodniach leczenia
Wczesne odpowiedzi wirusologiczne (EVR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kuracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (log10 j.m./ml) w 4. tygodniu leczenia PEG IFN + RBV + mleko wielbłądzie
4 tygodnie po kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
zdefiniowane przez niewykrywalne HCV RNA po 12 tygodniach od rozpoczęcia podwójnej terapii PEG IFN + RBV
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
o Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
zdefiniowane przez niewykrywalne HCV RNA po 12 tygodniach od rozpoczęcia podwójnej terapii PEG IFN + RBV + mleko wielbłądzie
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
o Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
określone przez HCV RNA poniżej granicy wykrywalności na podstawie ilościowego PCR 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia przez PEG IFN + RBV
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
o Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
określone przez RNA HCV poniżej granicy wykrywalności na podstawie ilościowego PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia PEG IFN + RBV + mleko wielbłądzie
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
o Normalizacja ALT (aminotransferazy alaninowej)
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i 12 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT poniżej górnej granicy normy (GGN) w trakcie leczenia metodą PEG IFN+RBV i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
w trakcie leczenia i 12 tygodni leczenia
o Normalizacja ALT
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i 12 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów z ALT poniżej górnej granicy normy (GGN) w trakcie leczenia PEG IFN + RBV + mleko wielbłądzie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
w trakcie leczenia i 12 tygodni leczenia
o Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 12 tygodni
o Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Główny śledczy: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Dyrektor Studium: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mashhad UMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników (IPD) są poufne w przypadku naukowców.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peginterferon, rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj