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Effet du lait de chamelle sur l'hépatite C chronique (HCV)

28 juillet 2016 mis à jour par: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Étude des effets des produits à base de lait de chamelle sur les marqueurs de laboratoire chez les patients atteints d'hépatite C chronique, génotypes 2 et 3

Le lait de chamelle comme nouvelle modalité de traitement de l'hépatite C chronique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lait de chamelle en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine dans le virus de l'hépatite C chronique de génotype 2,3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté 40 patients dans l'étude. Groupe 1 (Intervention) : a reçu PEGASYS (Peginterféron) Une injection sous-cutanée contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg par semaine plus des comprimés COPEGUS (Ribavirine) (dose ajustée en fonction du poids : < 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour et 250 ml de lait cru de chamelle seront consommés en 10 minutes par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.

Groupe 2 (témoin) : a reçu PEGASYS (Peginterféron) Une injection sous-cutanée contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg par semaine plus des comprimés COPEGUS (Ribavirine) (dose ajustée en fonction du poids : < 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 12 semaines.

La période de suivi est de 1, 2, 3 mois après le traitement. Les patients sont visités toutes les 4 semaines avec des tests de laboratoire de biochimie. Les patients sont contrôlés avec l'ARN quantitatif du VHC (acide ribonucléique) les premiers mois après le début du traitement pour évaluer la réponse virologique précoce et à la fin de l'étude pour le taux de réponse complète et le troisième mois après la fin du traitement pour le taux de réponse soutenue. Les patients avec un ARN du VHC indétectable sont considérés comme répondeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran (République islamique d
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran (République islamique d
        • Mashhad University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VHC (virus de l'hépatite C) ARN positif
  • Tranches d'âge (18 à 70 ans)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours ou allaitement
  • Hx de HCC (carcinome hépatocellulaire)
  • Hx de la maladie alcoolique du foie
  • Hx de saignement de varices oesophagiennes
  • Hx de l'hémochromatose
  • Hx de l'hépatite auto-immune
  • Hx de tentative de suicide
  • Hx de dis cérébrovasculaire
  • Hx de rétinopathie sévère
  • Hx de psoriasis sévère
  • Hx de la sclérodermie
  • Hx de la maladie métabolique du foie
  • Hx de SLE (lupus érythémateux disséminé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Peginterféron, ribavirine
médicament :Peginterféron, Ribavirine,
Médicament: Peginterféron, Ribavirine

Peginterféron (PegIFNα-2a) Une injection sous-cutanée contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a par semaine pendant 12 semaines.

Comprimés de ribavirine (RBV) (dose ajustée en fonction du poids corporel : < 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 12 semaines.

Autres noms:
  • PEGASYS® (Peginterféron ) , COPEGUS® (Ribavirine)
Expérimental: Peginterféron, Ribavirine, lait de chamelle
médicament :Peginterféron, Ribavirine, lait de chamelle
Médicament: Peginterféron, Ribavirine, lait de chamelle

Peginterféron Une injection sous-cutanée contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a par semaine pendant 12 semaines.

Comprimés de ribavirine (RBV) (dose ajustée en fonction du poids corporel : < 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 12 semaines .

lait de chamelle 250 ml de lait cru de chamelle seront consommés en 10 minutes par voie orale 2 fois par jour pendant 12 semaines.

Autres noms:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Lait de dromadaire (lait de chamelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses virologiques précoces (EVR)
Délai: Après 4 semaines de traitement
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) à la semaine 4 dans le traitement par PEG IFN (interféron) + RBV.
Après 4 semaines de traitement
Réponses virologiques précoces (EVR)
Délai: 4 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) à la semaine 4 dans le traitement par PEG IFN + RBV + lait de chamelle
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
défini par un ARN VHC indétectable à 12 semaines post initiation de la bithérapie par PEG IFN + RBV
12 semaines après le début du traitement
o Réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
défini par un ARN VHC indétectable à 12 semaines après le début de la bithérapie par PEG IFN + RBV + lait de chamelle
12 semaines après le début du traitement
o Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
défini par l'ARN du VHC en dessous de la limite de détection basée sur la PCR quantitative 12 semaines après l'arrêt du traitement par PEG IFN + RBV
12 semaines après le début du traitement
o Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
défini par l'ARN du VHC en dessous de la limite de détection basée sur la PCR quantitative (amplification en chaîne par polymérase) 12 semaines après l'arrêt du traitement par PEG IFN + RBV + lait de chamelle
12 semaines après le début du traitement
o Normalisation de l'ALT (alanine aminotransférase)
Délai: pendant le traitement et 12 semaines de traitement
Proportion de patients ayant des ALT sous la limite supérieure de la normale (LSN) pendant le traitement par PEG IFN + RBV et 12 semaines après la fin du traitement.
pendant le traitement et 12 semaines de traitement
o Normalisation de l'ALT
Délai: pendant le traitement et 12 semaines de traitement
Proportion de patients ayant des ALT en dessous de la limite supérieure de la normale (LSN) pendant le traitement par PEG IFN + RBV + lait de chamelle et 12 semaines après le traitement.
pendant le traitement et 12 semaines de traitement
o Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Jusqu'à 12 semaines
o Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants arrêtant le traitement de l'étude en raison d'événements indésirables
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Directeur d'études: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Chercheur principal: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Directeur d'études: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Directeur d'études: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mashhad UMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données individuelles des participants (DPI) sont confidentielles chez les chercheurs .

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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