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Effetto del latte di cammello sull'epatite cronica C (HCV)

28 luglio 2016 aggiornato da: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Indagare sugli effetti dei prodotti a base di latte di cammello sui marcatori di laboratorio nei pazienti con epatite cronica C, genotipo 2 e 3

Latte di cammello come nuova modalità per il trattamento dell'epatite cronica C. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del latte di cammello in combinazione con Peginterferone Alfa-2a e Ribavirina nel virus dell'epatite C cronica di genotipo 2,3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 40 pazienti nello studio. Gruppo 1 (intervento): ha ricevuto PEGASYS (peginterferone) Una iniezione sottocutanea contenente 0,5 ml di soluzione con 180 mcg a settimana più COPEGUS (ribavirina) compresse (dose aggiustata per il peso corporeo: < 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg) presa per via orale (per via orale) una volta al giorno e 250 ml di latte di cammello crudo saranno consumati in 10 minuti per via orale due volte al giorno per 12 settimane.

Gruppo 2 ( controllo ): ha ricevuto PEGASYS ( Peginterferon ) Una iniezione sottocutanea contenente 0,5 ml di soluzione con 180 mcg a settimana più COPEGUS ( Ribavirin ) compresse (dose aggiustata per il peso corporeo: < 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg) assunto per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.

Il periodo di follow-up è di 1,2,3 mesi dopo il trattamento. I pazienti vengono visitati ogni 4 settimane con test di laboratorio di biochimica. I pazienti vengono controllati con HCV RNA (acido ribonucleico) quantitativo nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare la risposta virologica precoce e alla fine dello studio per il tasso di risposta completa e il terzo mese dopo il completamento del trattamento per il tasso di risposta sostenuta. I pazienti con HCV RNA non rilevabile sono considerati responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran (Repubblica Islamica del
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mashhad University Of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV (virus dell'epatite C) RNA positivo
  • Fasce di età (dai 18 ai 70 anni)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Hx di HCC (carcinoma epatocellulare)
  • Hx della malattia epatica alcolica
  • Hx di sanguinamento da varici esofagee
  • Hx dell'emocromatosi
  • Hx dell'epatite autoimmune
  • Hx del tentativo di suicidio
  • Hx di dis
  • Hx di grave retinopatia
  • Hx di psoriasi grave
  • Hx della sclerodermia
  • Hx della malattia metabolica del fegato
  • Hx di LES (lupus eritematoso sistemico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peginterferone, Ribavirina
farmaco: peginterferone, ribavirina,
Droga: Peginterferone, Ribavirina

Peginterferone (PegIFNα-2a) Una iniezione sottocutanea contenente 0,5 ml di soluzione con 180 mcg di PegIFNα-2a alla settimana per 12 settimane.

Compresse di ribavirina (RBV) (dose aggiustata per il peso corporeo: < 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg) assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.

Altri nomi:
  • PEGASYS® (peginterferone), COPEGUS® (ribavirina)
Sperimentale: Peginterferone, Ribavirina, Latte di cammello
farmaco: peginterferone, ribavirina, latte di cammello
Droga: Peginterferone, Ribavirina, Latte di cammello

Peginterferone Una iniezione sottocutanea contenente 0,5 ml di soluzione con 180 mcg di PegIFNα-2a alla settimana per 12 settimane.

Compresse di ribavirina (RBV) (dose aggiustata per il peso corporeo: < 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg) assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.

latte di cammello 250 ml di latte di cammello crudo saranno consumati in 10 minuti per via orale due volte al giorno per 12 settimane.

Altri nomi:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Latte di dromedario (latte di cammello)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte virologiche precoci (EVR)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) (log10 IU/mL) alla settimana 4 nel trattamento con PEG IFN (interferone) + RBV.
Dopo 4 settimane di trattamento
Risposte virologiche precoci (EVR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) (log10 IU/mL) alla settimana 4 nel trattamento con PEG IFN + RBV + latte di cammello
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
definito da HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dall'inizio della duplice terapia mediante PEG IFN + RBV
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
o Risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
definito da HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dall'inizio della doppia terapia con PEG IFN + RBV + latte di cammello
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
o Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
definito dall'RNA dell'HCV al di sotto del limite di rilevamento basato sulla PCR quantitativa 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento mediante PEG IFN + RBV
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
o Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
definito dall'RNA dell'HCV al di sotto del limite di rilevamento basato sulla PCR quantitativa (reazione a catena della polimerasi) 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con PEG IFN + RBV + latte di cammello
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
o Normalizzazione dell'ALT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: durante il trattamento e 12 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno ALT al di sotto del limite superiore della norma (ULN) durante il trattamento con PEG IFN +RBV e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
durante il trattamento e 12 settimane di trattamento
o Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: durante il trattamento e 12 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno ALT al di sotto del limite superiore della norma (ULN) durante il trattamento con PEG IFN + RBV + latte di cammello e 12 settimane dopo il trattamento.
durante il trattamento e 12 settimane di trattamento
o Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Fino a 12 settimane
o Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Investigatore principale: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Direttore dello studio: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Direttore dello studio: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mashhad UMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) sono riservati ai ricercatori .

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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