Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamelimaidon vaikutus krooniseen C-hepatiittiin (HCV)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Kamelimaitotuotteiden vaikutusten tutkiminen laboratoriomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, genotyyppi 2 ja 3

Kamelimaito uutena hoitomuotona kroonisen hepatiitti C:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamelinmaidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä Peginterferon Alfa-2a:n ja Ribaviriinin kanssa genotyypin 2,3 kroonisen hepatiitti C -viruksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottivat mukaan tutkimukseen 40 potilasta. Ryhmä 1 (Interventio): sai PEGASYSin (Peginterferoni) Yksi ihonalainen injektio, joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 180 mikrogrammaa viikossa plus COPEGUS(Ribavirin) -tabletit (painosäädetty annos: < 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 120 mg) otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä ja 250 ml raakaa kamelinmaitoa kulutetaan 10 minuutissa suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Ryhmä 2 (kontrolli): sai PEGASYS-injektion (Peginterferon) Yksi ihonalainen injektio, joka sisälsi 0,5 ml liuosta 180 mikrogrammaa viikossa plus COPEGUS(Ribavirin)-tabletit (painosäädetty annos: < 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.

Seurantajakso on 1,2,3 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaat käyvät 4 viikon välein biokemian laboratoriotutkimuksilla. Potilaat tarkistetaan kvantitatiivisella HCV RNA:lla (ribonukleiinihapolla) ensimmäisten kuukausien aikana hoidon aloittamisen jälkeen varhaisen virologisen vasteen arvioimiseksi ja tutkimuksen lopussa täydellisen vasteen suhteen ja kolmantena kuukautena hoidon päättymisen jälkeen jatkuvan vasteen suhteen. Potilaita, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita, pidetään vasteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, islamilainen tasavalta
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, islamilainen tasavalta
        • Mashhad University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV (hepatiitti C virus) RNA-positiivinen
  • Ikäryhmät (18-70 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus tai imetys
  • Hx HCC (hepatosellulaarinen karsinooma)
  • Hx alkoholista johtuva maksasairaus
  • Hx verenvuotoa ruokatorven suonikohjuista
  • Hx hemokromatoosista
  • Autoimmuunihepatiitin Hx
  • Hx itsemurhayritys
  • Aivoverenkiertohäiriön Hx
  • Hx vakavasta retinopatiasta
  • Hx vaikeasta psoriaasista
  • Skleroderman Hx
  • Metabolisen maksasairauden Hx
  • SLE (systeeminen lupus erythematosus) Hx

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peginterferoni, Ribaviriini
lääke: Peginterferoni, Ribaviriini,
Lääke: Peginterferoni, Ribaviriini

Peginterferoni (PegIFNα-2a) Yksi ihonalainen injektio, joka sisältää 0,5 ml liuosta ja 180 mikrogrammaa PegIFNα-2a:ta viikossa 12 viikon ajan.

Ribaviriini (RBV) -tabletit (painosäädetty annos: < 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.

Muut nimet:
  • PEGASYS® (Peginterferoni), COPEGUS® (Ribaviriini)
Kokeellinen: Peginterferoni, Ribaviriini, kamelinmaito
lääke: Peginterferoni, Ribaviriini, kamelinmaito
Lääke: Peginterferoni, Ribaviriini, kamelinmaito

Peginterferoni Yksi ihonalainen injektio, joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 180 mikrogrammaa PegIFNα-2a:ta viikossa 12 viikon ajan.

Ribaviriini (RBV) -tabletit (painosäädetty annos: < 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.

kamelinmaito 250 ml raakaa kamelinmaitoa nautitaan 10 minuutissa suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Muut nimet:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedary maito (kamelin maito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset virologiset vasteet (EVR)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoissa (log10 IU/ml) viikolla 4 PEG IFN:llä (interferoni) + RBV:llä hoidossa.
4 viikon hoidon jälkeen
Varhaiset virologiset vasteet (EVR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoissa (log10 IU/ml) viikolla 4 PEG IFN + RBV + kamelinmaito hoidossa
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
määritellään havaitsemattoman HCV-RNA:n perusteella 12 viikkoa PEG IFN + RBV -kaksoishoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
o Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
määrittää havaitsemattoman HCV-RNA:n 12 viikon kuluttua kaksoishoidon aloittamisesta PEG IFN + RBV + kamelinmaito
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
o Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
HCV RNA:n määrittelemä tunnistusrajan alapuolella kvantitatiivisen PCR:n perusteella 12 viikkoa PEG IFN + RBV -hoidon lopettamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
o Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
HCV RNA:n määrittelemä toteamisrajan alapuolella kvantitatiivisen PCR:n (polymeraasiketjureaktion) perusteella 12 viikkoa PEG IFN + RBV + kamelinmaitohoidon lopettamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
o ALT (alaniiniaminotransferaasi) normalisoituminen
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 12 viikon hoidon aikana
Niiden potilaiden osuus, joiden ALAT on alle normaalin ylärajan (ULN) PEG IFN + RBV -hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
hoidon aikana ja 12 viikon hoidon aikana
o ALT:n normalisointi
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 12 viikon hoidon aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT on alle normaalin ylärajan (ULN) PEG IFN + RBV + kamelinmaitohoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
hoidon aikana ja 12 viikon hoidon aikana
o Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Jopa 12 viikkoa
o Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtumien vuoksi
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Opintojohtaja: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Päätutkija: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Opintojohtaja: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Opintojohtaja: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mashhad UMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat tutkijoiden luottamuksellisia.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa