Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kamelmelk på kronisk hepatitt C (HCV)

28. juli 2016 oppdatert av: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Undersøkelse av effekten av kamelmelkprodukter på laboratoriemarkørene hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 2 og 3

Kamelmelk som den nye metoden for behandling av kronisk hepatitt C. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kamelmelk i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i genotype 2,3 kronisk hepatitt C-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne registrerte 40 pasienter i studien. Gruppe 1(Intervensjon): fikk PEGASYS(Peginterferon) Én subkutan injeksjon inneholdende 0,5 ml oppløsning med 180 mcg per uke pluss COPEGUS( Ribavirin ) tabletter (kroppsvektjustert dose: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg =) tatt 1200 oralt (gjennom munnen) en gang daglig og 250 ml rå kamelmelk vil bli konsumert på 10 minutter oralt to ganger daglig i 12 uker.

Gruppe 2 (kontroll): fikk PEGASYS(Peginterferon) Én subkutan injeksjon inneholdende 0,5 ml oppløsning med 180 mcg per uke pluss COPEGUS(Ribavirin) tabletter (kroppsvektjustert dose: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) oralt (gjennom munnen) en gang daglig i 12 uker.

Oppfølgingsperioden er 1,2,3 måneder etter behandling. Pasientene besøkes hver 4. uke med biokjemi laboratorietester. Pasientene kontrolleres med kvantitativt HCV RNA (Ribonukleinsyre) de første månedene etter behandlingsstart for å vurdere tidlig virologisk respons og ved slutten av studien for fullstendig responsrate og den tredje måneden etter behandlingsavslutning for vedvarende responsrate. Pasientene med ikke-detekterbart HCV-RNA anses som respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, den islamske republikken
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, den islamske republikken
        • Mashhad University Of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV (hepatitt C-virus) RNA-positiv
  • Aldersgrupper (18 til 70 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet eller amming
  • Hx av HCC (hepatocellulært karsinom)
  • Hx av alkoholisk leversykdom
  • Hx av blødning fra esophageal varices
  • Hx av hemokromatose
  • Hx av autoimmun hepatitt
  • Hx av selvmordsforsøk
  • Hx av cerebrovaskulær dis
  • Hx av alvorlig retinopati
  • Hx av alvorlig psoriasis
  • Hx av sklerodermi
  • Hx av metabolsk leversykdom
  • Hx av SLE (systemisk lupus erythematosus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peginterferon, Ribavirin
medikament: Peginterferon, Ribavirin,
Legemiddel: Peginterferon, Ribavirin

Peginterferon (PegIFNα-2a) Én subkutan injeksjon som inneholder 0,5 ml oppløsning med 180 mcg PegIFNα-2a per uke i 12 uker.

Ribavirin (RBV) tabletter (kroppsvektjustert dose: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 12 uker.

Andre navn:
  • PEGASYS® (Peginterferon), COPEGUS® (ribavirin)
Eksperimentell: Peginterferon, Ribavirin, kamelmelk
medikament: Peginterferon, Ribavirin, kamelmelk
Legemiddel: Peginterferon, Ribavirin, kamelmelk

Peginterferon En subkutan injeksjon som inneholder 0,5 ml oppløsning med 180 mcg PegIFNα-2a per uke i 12 uker.

Ribavirin (RBV) tabletter (kroppsvektjustert dose: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 12 uker.

kamelmelk 250 ml rå kamelmelk vil bli konsumert på 10 minutter oralt to ganger daglig i 12 uker.

Andre navn:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedarmelk (kamelmelk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige virologiske responser (EVR)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Endring fra baseline i plasmahepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer (log10 IE/ml) ved uke 4 i behandling med PEG IFN (interferon) + RBV.
Etter 4 ukers behandling
Tidlige virologiske responser (EVR)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Endring fra baseline i plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer (log10 IE/ml) ved uke 4 i behandling med PEG IFN + RBV + kamelmelk
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
definert av upåviselig HCV RNA 12 uker etter oppstart av dobbel terapi med PEG IFN + RBV
12 uker etter behandlingsstart
o Fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
definert av upåviselig HCV RNA 12 uker etter oppstart av dobbel terapi med PEG IFN + RBV + kamelmelk
12 uker etter behandlingsstart
o Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
definert av HCV RNA under deteksjonsgrensen basert på kvantitativ PCR 12 uker etter avsluttet behandling med PEG IFN +RBV
12 uker etter behandlingsstart
o Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
definert av HCV RNA under deteksjonsgrensen basert på kvantitativ PCR(polymerasekjedereaksjon) 12 uker etter avsluttet behandling med PEG IFN +RBV+kamelmelk
12 uker etter behandlingsstart
o Normalisering av ALT (Alanine Aminotransferase)
Tidsramme: under behandlingen og 12 ukers behandling
Andel pasienter som har ALAT under øvre normalgrense (ULN) under behandlingen med PEG IFN +RBV og 12 uker etter avsluttet behandling.
under behandlingen og 12 ukers behandling
o Normalisering av ALT
Tidsramme: under behandlingen og 12 ukers behandling
Andel pasienter som har ALAT under øvre normalgrense (ULN) under behandlingen med PEG IFN +RBV+kamelmelk og 12 uker etter behandling.
under behandlingen og 12 ukers behandling
o Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Inntil 12 uker
o Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av uønskede hendelser
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Studieleder: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Hovedetterforsker: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Studieleder: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Studieleder: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mashhad UMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata (IPD) er konfidensielle for forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Peginterferon, Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere