Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kamelmælk på kronisk hepatitis C (HCV)

28. juli 2016 opdateret af: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Undersøgelse af virkningerne af kamelmælkprodukter på laboratoriemarkørerne hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype 2 og 3

Kamelmælk som den nye modalitet til behandling af kronisk hepatitis C. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kamelmælk i kombination med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i genotype 2,3 kronisk hepatitis C-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskrev 40 patienter i undersøgelsen. Gruppe 1(Intervention): modtog PEGASYS(Peginterferon) En subkutan injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg om ugen plus COPEGUS(Ribavirin) tabletter (legemsvægt justeret dosis: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) taget oralt (gennem munden) en gang dagligt og 250 ml rå kamelmælk vil blive indtaget på 10 minutter oralt to gange dagligt i 12 uger.

Gruppe 2 (kontrol): modtog PEGASYS(Peginterferon) Én subkutan injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg om ugen plus COPEGUS(Ribavirin) tabletter (legemsvægt justeret dosis: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) oralt (gennem munden) en gang dagligt i 12 uger.

Opfølgningsperioden er 1,2,3 måneder efter behandlingen. Patienterne visiteres hver 4. uge med biokemiske laboratorietests. Patienterne kontrolleres med kvantitativ HCV RNA (ribonukleinsyre) de første måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at vurdere tidlig virologisk respons og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for fuldstændig responsrate og den tredje måned efter behandlingsafslutning for vedvarende responsrate. Patienterne med ikke-detekterbart HCV-RNA betragtes som respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamisk Republik
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamisk Republik
        • Mashhad University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV (hepatitis C-virus) RNA-positiv
  • Aldersgrupper (18 til 70 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet eller amning
  • Hx af HCC (hepatocellulært karcinom)
  • Hx af alkoholisk leversygdom
  • Hx af blødning fra esophageal varicer
  • Hx af hæmokromatose
  • Hx af autoimmun hepatitis
  • Hx af selvmordsforsøg
  • Hx af cerebrovaskulær dis
  • Hx af svær retinopati
  • Hx af svær psoriasis
  • Hx af sklerodermi
  • Hx af metabolisk leversygdom
  • Hx af SLE (systemisk lupus erythematosus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peginterferon, Ribavirin
lægemiddel: Peginterferon, Ribavirin,
Medicin: Peginterferon, Ribavirin

Peginterferon (PegIFNα-2a) Én subkutan injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg PegIFNα-2a om ugen i 12 uger.

Ribavirin (RBV) tabletter (legemsvægt justeret dosis: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.

Andre navne:
  • PEGASYS® (Peginterferon), COPEGUS® (Ribavirin)
Eksperimentel: Peginterferon, Ribavirin, kamelmælk
lægemiddel: Peginterferon, Ribavirin, kamelmælk
Medicin: Peginterferon, Ribavirin, kamelmælk

Peginterferon En subkutan injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg PegIFNα-2a om ugen i 12 uger.

Ribavirin (RBV) tabletter (legemsvægt justeret dosis: < 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.

kamelmælk 250 ml rå kamelmælk indtages på 10 minutter oralt to gange dagligt i 12 uger.

Andre navne:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedarmælk (kamelmælk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige virologiske reaktioner (EVR)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Ændring fra baseline i Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer (log10 IE/mL) i uge 4 i behandling med PEG IFN (interferon) + RBV.
Efter 4 ugers behandling
Tidlige virologiske reaktioner (EVR)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer (log10 IE/mL) i uge 4 i behandling med PEG IFN + RBV + kamelmælk
4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
defineret af upåviselig HCV RNA 12 uger efter påbegyndelse af dobbeltterapi med PEG IFN + RBV
12 uger efter behandlingsstart
o Komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
defineret af upåviselig HCV RNA 12 uger efter påbegyndelse af dobbeltterapi med PEG IFN + RBV + kamelmælk
12 uger efter behandlingsstart
o Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
defineret ved HCV RNA under detektionsgrænsen baseret på kvantitativ PCR 12 uger efter ophør af behandling med PEG IFN +RBV
12 uger efter behandlingsstart
o Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
defineret ved HCV RNA under detektionsgrænsen baseret på kvantitativ PCR (polymerasekædereaktion) 12 uger efter ophør af behandling med PEG IFN +RBV+kamelmælk
12 uger efter behandlingsstart
o Normalisering af ALT (Alanine Aminotransferase)
Tidsramme: under behandlingen og 12 ugers behandling
Andel af patienter, der har ALAT under den øvre normalgrænse (ULN) under behandlingen med PEG IFN +RBV og 12 uger efter endt behandling.
under behandlingen og 12 ugers behandling
o Normalisering af ALT
Tidsramme: under behandlingen og 12 ugers behandling
Andel af patienter, som har ALAT under den øvre normalgrænse (ULN) under behandlingen med PEG IFN +RBV+kamelmælk og 12 uger efter behandlingen.
under behandlingen og 12 ugers behandling
o Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Op til 12 uger
o Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af uønskede hændelser
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Studieleder: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Ledende efterforsker: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Studieleder: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Studieleder: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mashhad UMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata (IPD) er fortrolige hos forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon, Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner