Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние верблюжьего молока на хронический гепатит С (HCV)

28 июля 2016 г. обновлено: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Изучение влияния продуктов из верблюжьего молока на лабораторные маркеры у пациентов с хроническим гепатитом С, генотип 2 и 3

Верблюжье молоко как новый метод лечения хронического гепатита С. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности верблюжьего молока в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином при генотипах 2,3 вируса хронического гепатита С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи включили в исследование 40 пациентов. Группа 1 (вмешательство): получала ПЕГАСИС (пегинтерферон) одну подкожную инъекцию, содержащую 0,5 мл раствора с 180 мкг в неделю плюс таблетки КОПЕГУС (рибавирин) (доза с поправкой на массу тела: < 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг). перорально (перорально) один раз в день и 250 мл сырого верблюжьего молока будут потребляться за 10 минут перорально два раза в день в течение 12 недель.

Группа 2 (контрольная): получала ПЕГАСИС (пегинтерферон) одну подкожную инъекцию, содержащую 0,5 мл раствора с 180 мкг в неделю плюс таблетки КОПЕГУС (рибавирин) (доза с поправкой на массу тела: < 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг). перорально (перорально) один раз в день в течение 12 недель.

Срок наблюдения 1,2,3 месяца после лечения. Пациентов посещают каждые 4 недели с лабораторными биохимическими исследованиями. Пациентов проверяют с помощью количественной РНК ВГС (рибонуклеиновой кислоты) в первые месяцы после начала лечения для оценки раннего вирусологического ответа, в конце исследования для полного ответа и на третий месяц после завершения лечения для устойчивого ответа. Пациенты с неопределяемой РНК ВГС считаются ответившими на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Иран, Исламская Республика
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Иран, Исламская Республика
        • Mashhad University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК-положительный HCV (вирус гепатита С)
  • Возрастные возрастные группы (от 18 до 70 лет)

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Hx ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома)
  • Hx алкогольной болезни печени
  • Hx кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
  • Hx гемохроматоза
  • Hx аутоиммунного гепатита
  • Hx попытки самоубийства
  • Hx цереброваскулярной дисфункции
  • Hx тяжелой ретинопатии
  • Hx тяжелого псориаза
  • Hx склеродермии
  • Hx метаболического заболевания печени
  • Hx СКВ (системная красная волчанка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пегинтерферон, рибавирин
Препарат: Пегинтерферон, Рибавирин,
Лекарство: Пегинтерферон, Рибавирин

Пегинтерферон (PegIFNα-2a) Одна подкожная инъекция, содержащая 0,5 мл раствора с 180 мкг PegIFNα-2a в неделю в течение 12 недель.

Таблетки рибавирина (RBV) (доза с поправкой на массу тела: < 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в течение 12 недель.

Другие имена:
  • ПЕГАСИС® (пегинтерферон), КОПЕГУС® (рибавирин)
Экспериментальный: Пегинтерферон, Рибавирин, верблюжье молоко
Препарат: пегинтерферон, рибавирин, верблюжье молоко
Лекарство: Пегинтерферон, Рибавирин, верблюжье молоко

Пегинтерферон Одна подкожная инъекция, содержащая 0,5 мл раствора с 180 мкг PegIFNα-2a в неделю в течение 12 недель.

Таблетки рибавирина (RBV) (доза с поправкой на массу тела: < 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в течение 12 недель.

верблюжье молоко 250 мл сырого верблюжьего молока следует употреблять за 10 минут перорально два раза в день в течение 12 недель.

Другие имена:
  • ПЕГАСИС® КОПЕГУС®. Молоко верблюда (верблюжье молоко)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний вирусологический ответ (РВО)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в плазме (log10 МЕ/мл) на 4-й неделе лечения ПЭГ-ИФН (интерферон) + рибавирин.
Через 4 недели лечения
Ранний вирусологический ответ (РВО)
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме (log10 МЕ/мл) на 4-й неделе лечения ПЭГ-ИФН + рибавирин + верблюжье молоко
Через 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ранний вирусологический ответ (рРВО)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
определяется по неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после начала двойной терапии ПЕГ-ИФН + РБВ
Через 12 недель после начала лечения
o Полный ранний вирусологический ответ (рРВО)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
определяется по неопределяемой РНК HCV через 12 недель после начала двойной терапии PEG IFN + RBV + верблюжье молоко
Через 12 недель после начала лечения
o Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
определяется по РНК ВГС ниже предела обнаружения на основании количественной ПЦР через 12 недель после прекращения лечения с помощью ПЕГ-ИФН + РБВ
Через 12 недель после начала лечения
o Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
определяется по РНК ВГС ниже предела обнаружения на основе количественной ПЦР (полимеразная цепная реакция) через 12 недель после прекращения лечения ПЭГ-ИФН + РБВ + верблюжье молоко
Через 12 недель после начала лечения
o Нормализация АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: во время лечения и 12 недель лечения
Доля пациентов, у которых уровень АЛТ ниже верхней границы нормы (ВГН) во время лечения пегилированным интерфероном + рибавирин и через 12 недель после окончания лечения.
во время лечения и 12 недель лечения
o Нормализация АЛТ
Временное ограничение: во время лечения и 12 недель лечения
Доля пациентов, у которых уровень АЛТ ниже верхней границы нормы (ВГН) во время лечения PEG IFN + RBV + верблюжье молоко и через 12 недель после лечения.
во время лечения и 12 недель лечения
о Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
Количество участников, переживших нежелательные явления
До 12 недель
о Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Директор по исследованиям: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Главный следователь: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Директор по исследованиям: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Директор по исследованиям: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mashhad UMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

данные отдельных участников (IPD) являются конфиденциальными для исследователей.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться