Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kamelenmelk op chronische hepatitis C (HCV)

28 juli 2016 bijgewerkt door: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoek naar de effecten van kamelenmelkproducten op de laboratoriummarkers bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 2 en 3

Kamelenmelk als de nieuwe modaliteit voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van kamelenmelk in combinatie met Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine bij chronisch hepatitis C-virus genotype 2,3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen 40 patiënten op in het onderzoek. Groep 1 (Interventie): ontving PEGASYS (Peginterferon) Eén subcutane injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg per week plus COPEGUS (ribavirine) tabletten (aan lichaamsgewicht aangepaste dosis: < 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg) ingenomen oraal (via de mond) eenmaal daags en 250 ml rauwe kamelenmelk wordt gedurende 12 weken tweemaal daags in 10 minuten oraal geconsumeerd.

Groep 2 (controlegroep): kreeg PEGASYS (Peginterferon) Eén subcutane injectie met 0,5 ml oplossing van 180 mcg per week plus COPEGUS (ribavirine)-tabletten (aan lichaamsgewicht aangepaste dosis: < 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg) ingenomen oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken.

Follow-up periode is 1,2,3 maanden na de behandeling. De patiënten worden elke 4 weken bezocht met biochemische laboratoriumtesten. De patiënten worden de eerste maanden na aanvang van de behandeling gecontroleerd met kwantitatief HCV-RNA (ribonucleïnezuur) om de vroege virologische respons te beoordelen en aan het einde van het onderzoek om het volledige responspercentage te bepalen en in de derde maand na voltooiing van de behandeling om het aanhoudende responspercentage te bepalen. De patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA worden beschouwd als responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamitische Republiek
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamitische Republiek
        • Mashhad University Of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV (hepatitis C-virus) RNA-positief
  • Leeftijd leeftijdsgroepen (18 tot 70 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Hx van HCC (hepatocellulair carcinoom)
  • Hx van alcoholische leverziekte
  • Hx van bloedingen uit slokdarmvarices
  • Hx van hemochromatose
  • Hx van auto-immune hepatitis
  • Hx van zelfmoordpoging
  • Hx van cerebrovasculaire dis
  • Hx van ernstige retinopathie
  • Hx van ernstige psoriasis
  • Hx van sclerodermie
  • Hx van metabole leverziekte
  • Hx van SLE (systemische lupus erythematosus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peginterferon, Ribavirine
geneesmiddel: peginterferon, ribavirine,
Geneesmiddel: Peginterferon, Ribavirine

Peginterferon (PegIFNα-2a) Eén subcutane injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a per week gedurende 12 weken.

Ribavirine (RBV) tabletten (aan lichaamsgewicht aangepaste dosis: < 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • PEGASYS® (Peginterferon) , COPEGUS® (Ribavirin)
Experimenteel: Peginterferon, Ribavirine, kamelenmelk
medicijn: peginterferon, ribavirine, kamelenmelk
Geneesmiddel: Peginterferon, Ribavirine, kamelenmelk

Peginterferon Eén subcutane injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a per week gedurende 12 weken.

Ribavirine (RBV) tabletten (aan lichaamsgewicht aangepaste dosis: < 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 12 weken.

kamelenmelk 250 ml rauwe kamelenmelk wordt in 10 minuten oraal tweemaal daags geconsumeerd gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedarismelk (kamelenmelk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege virologische reacties (EVR)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) in week 4 bij behandeling met PEG IFN (interferon) + RBV.
Na 4 weken behandeling
Vroege virologische reacties (EVR)
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) in week 4 bij behandeling met PEG IFN + RBV + kamelenmelk
4 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
gedefinieerd door ondetecteerbaar HCV-RNA 12 weken na aanvang van duale therapie door PEG IFN + RBV
12 weken na aanvang van de behandeling
o Volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
gedefinieerd door niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na aanvang van duale therapie door PEG IFN + RBV + kamelenmelk
12 weken na aanvang van de behandeling
o Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
gedefinieerd door HCV RNA onder de detectielimiet op basis van kwantitatieve PCR 12 weken na stopzetting van de behandeling door PEG IFN +RBV
12 weken na aanvang van de behandeling
o Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
gedefinieerd door HCV RNA onder de detectielimiet op basis van kwantitatieve PCR (polymerasekettingreactie) 12 weken na stopzetting van de behandeling door PEG IFN +RBV+kamelenmelk
12 weken na aanvang van de behandeling
o Normalisatie van ALT (Alanine Aminotransferase)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en 12 weken behandeling
Percentage patiënten met ALAT onder de bovengrens van normaal (ULN) tijdens de behandeling met PEG IFN +RBV en 12 weken na het einde van de behandeling.
tijdens de behandeling en 12 weken behandeling
o Normalisatie van ALT
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en 12 weken behandeling
Percentage patiënten met ALAT onder de bovengrens van normaal (ULN) tijdens de behandeling met PEG IFN +RBV+kamelenmelk en 12 weken na de behandeling.
tijdens de behandeling en 12 weken behandeling
o Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tot 12 weken
o Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege bijwerkingen
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Studie directeur: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Studie directeur: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Studie directeur: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mashhad UMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn vertrouwelijk voor onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Peginterferon, Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren