Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kamelmjölk på kronisk hepatit C (HCV)

28 juli 2016 uppdaterad av: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Undersöker effekterna av kamelmjölksprodukter på laboratoriemarkörerna hos patienter med kronisk hepatit C, genotyp 2 och 3

Kamelmjölk som den nya metoden för behandling av kronisk hepatit C. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kamelmjölk i kombination med Peginterferon Alfa-2a och Ribavirin i genotyp 2,3 kronisk hepatit C-virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerade 40 patienter i studien. Grupp 1(Intervention): fick PEGASYS(Peginterferon) En subkutan injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg per vecka plus COPEGUS(Ribavirin) tabletter (kroppsviktsjusterad dos: < 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 mg = 1200 mg) oralt (genom munnen) en gång dagligen och 250 ml obehandlad kamelmjölk kommer att konsumeras på 10 minuter oralt två gånger dagligen i 12 veckor.

Grupp 2 (kontroll): fick PEGASYS( Peginterferon ) En subkutan injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg per vecka plus COPEGUS( Ribavirin ) tabletter (kroppsviktjusterad dos: < 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg) oralt (genom munnen) en gång dagligen i 12 veckor.

Uppföljningsperioden är 1,2,3 månader efter behandling. Patienterna besöks var 4:e vecka med biokemiska labbtester. Patienterna kontrolleras med kvantitativt HCV RNA (ribonukleinsyra) de första månaderna efter påbörjad behandling för att bedöma tidig virologisk respons och i slutet av studien för fullständig svarsfrekvens och den tredje månaden efter avslutad behandling för ihållande svarsfrekvens. Patienterna med odetekterbart HCV-RNA anses vara responders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamiska republiken
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamiska republiken
        • Mashhad University Of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV (hepatit C-virus) RNA-positiv
  • Åldersgrupper (18 till 70 år)

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Hx för HCC (hepatocellulärt karcinom)
  • Hx av alkoholisk leversjukdom
  • Hx av blödning från esofagusvaricer
  • Hx av hemokromatos
  • Hx av autoimmun hepatit
  • Hx av självmordsförsök
  • Hx av cerebrovaskulär dis
  • Hx av svår retinopati
  • Hx av svår psoriasis
  • Hx av sklerodermi
  • Hx av metabolisk leversjukdom
  • Hx för SLE (systemisk lupus erythematosus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peginterferon, Ribavirin
läkemedel: Peginterferon, Ribavirin,
Läkemedel: Peginterferon, Ribavirin

Peginterferon (PegIFNα-2a) En subkutan injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg PegIFNα-2a per vecka i 12 veckor.

Ribavirin (RBV) tabletter (kroppsviktjusterad dos: < 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg) tas oralt (genom munnen) en gång dagligen i 12 veckor.

Andra namn:
  • PEGASYS® (Peginterferon), COPEGUS® (ribavirin)
Experimentell: Peginterferon, Ribavirin, kamelmjölk
läkemedel: Peginterferon, Ribavirin, kamelmjölk
Läkemedel: Peginterferon, Ribavirin, kamelmjölk

Peginterferon En subkutan injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg PegIFNα-2a per vecka i 12 veckor.

Ribavirin (RBV) tabletter (kroppsviktjusterad dos: < 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg) tas oralt (genom munnen) en gång dagligen i 12 veckor.

kamelmjölk 250 ml obehandlad kamelmjölk kommer att konsumeras på 10 minuter oralt två gånger dagligen i 12 veckor.

Andra namn:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedarmjölk (kamelmjölk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga virologiska svar (EVR)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Förändring från baslinjen i plasmahepatit C-virus (HCV) nivåer av ribonukleinsyra (RNA) (log10 IE/ml) vid vecka 4 i behandling med PEG IFN (interferon) + RBV.
Efter 4 veckors behandling
Tidiga virologiska svar (EVR)
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Förändring från baslinjen i plasmahepatit C-virus (HCV) nivåer av ribonukleinsyra (RNA) (log10 IE/mL) vid vecka 4 i behandling med PEG IFN + RBV+kamelmjölk
4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett tidig virologisk respons (cEVR)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
definieras av odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter initiering av dubbelterapi med PEG IFN + RBV
12 veckor efter påbörjad behandling
o Fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
definieras av odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter initiering av dubbelterapi med PEG IFN + RBV + kamelmjölk
12 veckor efter påbörjad behandling
o Ihållande virologisk respons (SVR)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
definieras av HCV RNA under detektionsgränsen baserat på kvantitativ PCR 12 veckor efter avslutad behandling med PEG IFN +RBV
12 veckor efter påbörjad behandling
o Ihållande virologisk respons (SVR)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
definieras av HCV RNA under detektionsgränsen baserat på kvantitativ PCR (polymeraskedjereaktion ) 12 veckor efter avslutad behandling med PEG IFN +RBV+kamelmjölk
12 veckor efter påbörjad behandling
o Normalisering av ALT (alaninaminotransferas)
Tidsram: under behandlingen och 12 veckors behandling
Andel patienter som har ALAT under den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen med PEG IFN +RBV och 12 veckor efter avslutad behandling.
under behandlingen och 12 veckors behandling
o Normalisering av ALT
Tidsram: under behandlingen och 12 veckors behandling
Andel patienter som har ALAT under den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen med PEG IFN +RBV+kamelmjölk och 12 veckor efter behandlingen.
under behandlingen och 12 veckors behandling
o Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Upp till 12 veckor
o Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Studierektor: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Huvudutredare: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Studierektor: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Studierektor: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mashhad UMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) är konfidentiella hos forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Peginterferon, Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera