Efeito do leite de camelo na hepatite C crônica (HCV)
Investigando os efeitos dos produtos lácteos de camelo nos marcadores laboratoriais em pacientes com hepatite C crônica, genótipos 2 e 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram 40 pacientes no estudo. Grupo 1 (Intervenção): recebeu PEGASYS (Peginterferon) Uma injeção subcutânea contendo 0,5 ml de solução com 180 mcg por semana mais COPEGUS (Ribavirina) comprimidos (dose ajustada ao peso corporal: < 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg) tomados por via oral (pela boca) uma vez ao dia e 250 ml de leite de camelo cru serão consumidos em 10 minutos por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Grupo 2 (controle): recebeu PEGASYS (Peginterferon) Uma injeção subcutânea contendo 0,5 ml de solução com 180 mcg por semana mais COPEGUS (Ribavirina) comprimidos (dose ajustada ao peso corporal: < 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg) tomados oralmente (pela boca) uma vez ao dia por 12 semanas.
O período de acompanhamento é de 1,2,3 meses após o tratamento. Os pacientes são visitados a cada 4 semanas com exames laboratoriais de bioquímica. Os pacientes são verificados com HCV RNA (ácido ribonucleico) quantitativo nos primeiros meses após o início do tratamento para avaliar a resposta virológica precoce e no final do estudo para taxa de resposta completa e no terceiro mês após a conclusão do tratamento para taxa de resposta sustentada. Os pacientes com HCV RNA indetectável são considerados respondedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khorasan-e-Razavi
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Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Faculty of Traditional Medicine
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Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mashhad University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HCV (vírus da hepatite C) RNA positivo
- Faixas etárias (18 a 70 anos)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação em curso
- História de CHC (carcinoma hepatocelular)
- História de doença hepática alcoólica
- História de sangramento de varizes esofágicas
- história de hemocromatose
- História de hepatite autoimune
- Hx de tentativa de suicídio
- história de doença cerebrovascular
- História de retinopatia grave
- História de psoríase grave
- história de esclerodermia
- História de doença hepática metabólica
- História de LES (lúpus eritematoso sistêmico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Peginterferon, Ribavirina
Drogas: Peginterferon, Ribavirina,
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Peginterferon (PegIFNα-2a) Uma injeção subcutânea contendo 0,5 ml de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a por semana durante 12 semanas. Comprimidos de ribavirina (RBV) (dose ajustada ao peso corporal: < 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Peginterferon, ribavirina, leite de camelo
Droga: Peginterferon, ribavirina, leite de camelo
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Peginterferon Uma injeção subcutânea contendo 0,5 ml de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a por semana durante 12 semanas. Ribavirina (RBV) comprimidos (dose ajustada ao peso corporal: < 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) tomados por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12 semanas. leite de camelo 250 ml de leite de camelo cru serão consumidos em 10 minutos por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas virológicas precoces (EVR)
Prazo: Após 4 semanas de Tratamento
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Alteração desde a linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) na semana 4 no tratamento por PEG IFN (interferon) + RBV.
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Após 4 semanas de Tratamento
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Respostas virológicas precoces (EVR)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Alteração desde a linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) na semana 4 no tratamento por PEG IFN + RBV + leite de camelo
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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definido por HCV RNA indetectável 12 semanas após o início da terapia dupla por PEG IFN + RBV
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12 semanas após o início do tratamento
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o Resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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definido por HCV RNA indetectável 12 semanas após o início da terapia dupla por PEG IFN + RBV + leite de camelo
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12 semanas após o início do tratamento
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o Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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definido pelo RNA do VHC abaixo do limite de detecção baseado em PCR quantitativo 12 semanas após a interrupção do tratamento por PEG IFN +RBV
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12 semanas após o início do tratamento
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o Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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definido por HCV RNA abaixo do limite de detecção com base em PCR quantitativo (reação em cadeia da polimerase) 12 semanas após a interrupção do tratamento por PEG IFN + RBV + leite de camelo
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12 semanas após o início do tratamento
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o Normalização de ALT (Alanina Aminotransferase)
Prazo: durante o tratamento e 12 semanas de tratamento
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Proporção de pacientes que apresentaram ALT abaixo do limite superior da normalidade (LSN) durante o tratamento por PEG IFN +RBV e 12 semanas após o término do tratamento.
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durante o tratamento e 12 semanas de tratamento
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o Normalização de ALT
Prazo: durante o tratamento e 12 semanas de tratamento
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Proporção de pacientes que apresentam ALT abaixo do limite superior da normalidade (LSN) durante o tratamento com PEG IFN +RBV+leite de camelo e 12 semanas após o tratamento.
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durante o tratamento e 12 semanas de tratamento
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o Eventos adversos (EA)
Prazo: Até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
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Até 12 semanas
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o Eventos adversos (EA)
Prazo: Até 12 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a eventos adversos
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
- Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
- Investigador principal: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
- Diretor de estudo: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
- Diretor de estudo: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- Mashhad UMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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