낙타유가 만성 C형 간염에 미치는 영향 (HCV)
만성 C형 간염, 유전자형 2형 및 3형 환자의 실험실 마커에 대한 낙타유 제품의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
연구자들은 40명의 환자를 연구에 등록했습니다. 1군(Intervention) : PEGASYS(페그인터페론) 0.5ml 피하주사 180mcg/주 + COPEGUS(리바비린) 정제(체중조절용량: < 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg) 투여 1일 1회 경구(입으로) 및 생낙타유 250ml를 10분 동안 12주 동안 매일 2회 경구로 섭취합니다.
그룹 2(대조군): PEGASYS( 페그인터페론 ) 주당 180 mcg의 0.5 ml 용액과 COPEGUS( 리바비린 ) 정제(체중 조정 용량: < 75 kg = 1000 mg 및 ≥ 75 kg = 1200 mg)를 포함하는 피하 주사 1회 12주 동안 하루에 한 번 구두로(입으로).
추적 기간은 치료 후 1,2,3개월입니다. 4주마다 환자를 방문하여 생화학 실험실 검사를 받습니다. 초기 바이러스 반응을 평가하기 위해 치료 시작 후 첫 달에 정량적 HCV RNA(리보핵산)로 환자를 확인하고, 완전 반응률을 위해 연구 종료 시, 지속 반응률을 위해 치료 완료 후 3개월에 환자를 확인합니다. HCV RNA가 검출되지 않는 환자는 반응자로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khorasan-e-Razavi
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Mashhad, Khorasan-e-Razavi, 이란, 이슬람 공화국
- Faculty of Traditional Medicine
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Mashhad, Khorasan-e-Razavi, 이란, 이슬람 공화국
- Mashhad University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCV(C형 간염 바이러스) RNA 양성
- 연령대(18~70세)
제외 기준:
- 진행중인 임신 또는 모유 수유
- HCC(간세포 암종)의 Hx
- 알코올성 간 질환의 Hx
- 식도 정맥류 출혈의 Hx
- 혈색소증의 Hx
- 자가 면역 간염의 Hx
- 자살 시도의 Hx
- 뇌혈관 질환의 Hx
- 심한 망막병증의 Hx
- 심한 건선의 Hx
- 경피증의 Hx
- 대사성 간 질환의 Hx
- SLE(전신성 홍반성 루푸스)의 Hx
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페그인터페론, 리바비린
약물 : 페그인터페론, 리바비린,
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페그인터페론(PegIFNα-2a) 12주 동안 매주 180mcg의 PegIFNα-2a 용액 0.5ml를 포함하는 피하 주사 1회. 리바비린(RBV) 정제(체중 조정 용량: < 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)를 12주 동안 매일 1회 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 페그인터페론, 리바비린, 낙타유
약물 : 페그인터페론, 리바비린, 낙타유
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페그인터페론 12주 동안 매주 180mcg PegIFNα-2a가 포함된 0.5ml 용액을 포함하는 1회 피하 주사. 리바비린(RBV) 정제(체중 조정 용량: < 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)를 12주 동안 매일 1회 경구(경구)로 복용합니다. 낙타 우유 생 낙타 우유 250ml를 10분 동안 12주 동안 하루에 두 번 구두로 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 치료 4주 후
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PEG IFN(인터페론) + RBV에 의한 치료에서 4주째 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준(log10 IU/mL)의 기준선으로부터의 변화.
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치료 4주 후
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조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 치료 4주 후
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PEG IFN + RBV + 낙타유에 의한 치료에서 4주째 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준(log10 IU/mL)의 기준선으로부터의 변화
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)
기간: 치료 시작 후 12주
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PEG IFN + RBV에 의한 이중 요법 개시 후 12주에 검출되지 않는 HCV RNA에 의해 정의됨
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치료 시작 후 12주
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o 완전 조기 바이러스 반응(cEVR)
기간: 치료 시작 후 12주
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PEG IFN + RBV + 낙타 우유에 의한 이중 요법 개시 후 12주에 검출되지 않는 HCV RNA에 의해 정의됨
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치료 시작 후 12주
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o 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 시작 후 12주
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PEG IFN +RBV에 의한 치료 중단 12주 후 정량적 PCR에 기초한 검출 한계 미만의 HCV RNA에 의해 정의됨
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치료 시작 후 12주
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o 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 시작 후 12주
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PEG IFN+RBV+낙타유로 치료 중단 12주 후 정량적 PCR(polymerase chain reaction)에 의한 HCV RNA 검출한계 이하로 정의
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치료 시작 후 12주
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o ALT(Alanine Aminotransferase)의 정상화
기간: 치료 중 및 치료 12주 동안
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PEG IFN +RBV에 의한 치료 중 및 치료 종료 후 12주 동안 ALT가 정상 상한치(ULN) 미만인 환자의 비율.
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치료 중 및 치료 12주 동안
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o ALT의 정규화
기간: 치료 중 및 치료 12주 동안
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PEG IFN + RBV + 낙타유로 치료하는 동안 및 치료 12주 후 ALT가 정상 상한치(ULN) 미만인 환자의 비율.
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치료 중 및 치료 12주 동안
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o 부작용(AE)
기간: 최대 12주
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부작용을 경험한 참가자 수
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최대 12주
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o 부작용(AE)
기간: 최대 12주
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
- 연구 책임자: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
- 수석 연구원: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
- 연구 책임자: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
- 연구 책임자: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mashhad UMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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