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Wirkung von Kamelmilch auf chronische Hepatitis C (HCV)

28. Juli 2016 aktualisiert von: mohammadreza noras, Mashhad University of Medical Sciences

Untersuchung der Auswirkungen von Kamelmilchprodukten auf die Labormarker bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 & 3

Kamelmilch als neue Modalität zur Behandlung von chronischer Hepatitis C. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kamelmilch in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin beim chronischen Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 2,3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schrieben 40 Patienten in die Studie ein. Gruppe 1 (Intervention): erhielt PEGASYS (Peginterferon) Eine subkutane Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 mcg pro Woche plus COPEGUS (Ribavirin)-Tabletten (an das Körpergewicht angepasste Dosis: < 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg) eingenommen oral (durch den Mund) einmal täglich und 250 ml rohe Kamelmilch werden in 10 Minuten oral zweimal täglich für 12 Wochen verzehrt.

Gruppe 2 (Kontrolle): erhielt PEGASYS (Peginterferon) Eine subkutane Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 µg pro Woche plus COPEGUS (Ribavirin)-Tabletten (an das Körpergewicht angepasste Dosis: < 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg) eingenommen oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1,2,3 Monate nach der Behandlung. Die Patienten werden alle 4 Wochen mit biochemischen Labortests besucht. Die Patienten werden in den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung mit quantitativer HCV-RNA (Ribonukleinsäure) untersucht, um das frühe virologische Ansprechen zu beurteilen, und am Ende der Studie auf die Rate des vollständigen Ansprechens und im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung auf die Rate des anhaltenden Ansprechens. Die Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA werden als Responder betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khorasan-e-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamische Republik
        • Faculty of Traditional Medicine
      • Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Iran, Islamische Republik
        • Mashhad University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV (Hepatitis-C-Virus) RNA-positiv
  • Altersgruppen (18 bis 70 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hx von HCC (hepatozelluläres Karzinom)
  • Hx der alkoholischen Lebererkrankung
  • Hx von Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • Hx der Hämochromatose
  • Hx der Autoimmunhepatitis
  • Hx Selbstmordversuch
  • Hx der zerebrovaskulären dis
  • Hx einer schweren Retinopathie
  • Hx von schwerer Psoriasis
  • Hx Sklerodermie
  • Hx der metabolischen Lebererkrankung
  • Hx von SLE (systemischer Lupus erythematodes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peginterferon, Ribavirin
Medikament: Peginterferon, Ribavirin,
Arzneimittel: Peginterferon, Ribavirin

Peginterferon (PegIFNα-2a) Eine subkutane Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 mcg PegIFNα-2a pro Woche für 12 Wochen.

Ribavirin (RBV)-Tabletten (an das Körpergewicht angepasste Dosis: < 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg) werden einmal täglich über 12 Wochen oral (über den Mund) eingenommen.

Andere Namen:
  • PEGASYS® (Peginterferon), COPEGUS® (Ribavirin)
Experimental: Peginterferon, Ribavirin, Kamelmilch
Medikament: Peginterferon, Ribavirin, Kamelmilch
Arzneimittel: Peginterferon, Ribavirin, Kamelmilch

Peginterferon Eine subkutane Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 µg PegIFNα-2a pro Woche für 12 Wochen.

Ribavirin (RBV)-Tabletten (an das Körpergewicht angepasste Dosis: < 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg) werden einmal täglich über 12 Wochen oral (über den Mund) eingenommen.

Kamelmilch 250 ml rohe Kamelmilch werden 12 Wochen lang zweimal täglich in 10 Minuten oral verzehrt.

Andere Namen:
  • PEGASYS® COPEGUS®. Dromedarmilch (Kamelmilch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe virologische Reaktionen (EVR)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Veränderung der Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma (log10 IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der Behandlung mit PEG IFN (Interferon) + RBV.
Nach 4 Wochen Behandlung
Frühe virologische Reaktionen (EVR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma (log10 IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der Behandlung mit PEG IFN + RBV + Kamelmilch
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
definiert durch nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Beginn der dualen Therapie mit PEG IFN + RBV
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
o Vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
definiert durch nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Beginn der dualen Therapie mit PEG IFN + RBV + Kamelmilch
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
o Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
definiert durch HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze basierend auf quantitativer PCR 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit PEG IFN +RBV
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
o Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
definiert durch HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze basierend auf quantitativer PCR (Polymerase-Kettenreaktion) 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit PEG IFN + RBV + Kamelmilch
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
o Normalisierung von ALT (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: während der Behandlung und 12 Behandlungswochen
Anteil der Patienten, deren ALT während der Behandlung mit PEG IFN + RBV und 12 Wochen nach Behandlungsende unter der oberen Normgrenze (ULN) liegt.
während der Behandlung und 12 Behandlungswochen
o Normalisierung von ALT
Zeitfenster: während der Behandlung und 12 Behandlungswochen
Anteil der Patienten, deren ALT während der Behandlung mit PEG IFN + RBV + Kamelmilch und 12 Wochen nach der Behandlung unter der oberen Normgrenze (ULN) liegt.
während der Behandlung und 12 Behandlungswochen
o Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 12 Wochen
o Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
  • Studienleiter: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Hauptermittler: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
  • Studienleiter: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
  • Studienleiter: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mashhad UMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind bei Forschern vertraulich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Peginterferon, Ribavirin

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