Efecto de la leche de camello sobre la hepatitis C crónica (HCV)
Investigación de los efectos de los productos de leche de camella sobre los marcadores de laboratorio en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 2 y 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a 40 pacientes en el estudio. Grupo 1 (intervención): recibió PEGASYS (peginterferón), una inyección subcutánea que contenía 0,5 ml de solución con 180 mcg por semana más tabletas de COPEGUS (ribavirina) (dosis ajustada al peso corporal: < 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg) tomadas por vía oral (por la boca) una vez al día y se consumirán 250 ml de leche cruda de camella en 10 minutos por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Grupo 2 (control): recibió PEGASYS (peginterferón) Se tomó una inyección subcutánea que contenía 0,5 ml de solución con 180 mcg por semana más COPEGUS (ribavirina) comprimidos (dosis ajustada al peso corporal: < 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg) por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12 semanas.
El período de seguimiento es de 1,2,3 meses después del tratamiento. Los pacientes son visitados cada 4 semanas con exámenes de laboratorio de bioquímica. Los pacientes se controlan con ARN del VHC cuantitativo (ácido ribonucleico) en los primeros meses después del inicio del tratamiento para evaluar la respuesta virológica temprana y al final del estudio para la tasa de respuesta completa y en el tercer mes después de la finalización del tratamiento para la tasa de respuesta sostenida. Los pacientes con ARN del VHC indetectable se consideran respondedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khorasan-e-Razavi
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Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Irán (República Islámica de
- Faculty of Traditional Medicine
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Mashhad, Khorasan-e-Razavi, Irán (República Islámica de
- Mashhad University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VHC (virus de la hepatitis C) ARN positivo
- Grupos de edad (18 a 70 años)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en curso
- Hx de HCC (carcinoma hepatocelular)
- Hx de enfermedad hepática alcohólica
- Historial de sangrado por várices esofágicas
- Hx de hemocromatosis
- Hx de hepatitis autoinmune
- Hx de intento de suicidio
- Historial de enfermedad cerebrovascular
- Hx de retinopatía severa
- Hx de psoriasis severa
- antecedentes de esclerodermia
- Hx de enfermedad hepática metabólica
- Antecedentes de LES (lupus eritematoso sistémico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Peginterferón, ribavirina
fármaco: peginterferón, ribavirina,
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Peginterferón (PegIFNα-2a) Una inyección subcutánea que contiene 0,5 ml de solución con 180 mcg de PegIFNα-2a por semana durante 12 semanas. Comprimidos de ribavirina (RBV) (dosis ajustada al peso corporal: < 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Peginterferón, ribavirina, leche de camello
fármaco: peginterferón, ribavirina, leche de camello
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Peginterferón Una inyección subcutánea que contiene 0,5 ml de solución con 180 mcg de PegIFNα-2a por semana durante 12 semanas. Comprimidos de ribavirina (RBV) (dosis ajustada al peso corporal: < 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12 semanas. leche de camella Se consumirán 250 ml de leche de camella cruda en 10 minutos por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas virológicas tempranas (EVR)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de Tratamiento
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Cambio desde el inicio en los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma (log10 UI/mL) en la semana 4 en el tratamiento con PEG IFN (interferón) + RBV.
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Después de 4 semanas de Tratamiento
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Respuestas virológicas tempranas (EVR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma (log10 UI/mL) en la semana 4 en el tratamiento con PEG IFN + RBV + leche de camella
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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definido por ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia dual con PEG IFN + RBV
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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o Respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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definido por ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia dual con PEG IFN + RBV + leche de camello
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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o Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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definido por ARN del VHC por debajo del límite de detección basado en PCR cuantitativa 12 semanas después de suspender el tratamiento con PEG IFN + RBV
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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o Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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definido por el ARN del VHC por debajo del límite de detección basado en la PCR cuantitativa (reacción en cadena de la polimerasa) 12 semanas después de suspender el tratamiento con PEG IFN + RBV + leche de camello
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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o Normalización de ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y 12 semanas de tratamiento
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Proporción de pacientes que tienen ALT por debajo del límite superior de la normalidad (ULN) durante el tratamiento con PEG IFN + RBV y 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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durante el tratamiento y 12 semanas de tratamiento
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o Normalización de ALT
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y 12 semanas de tratamiento
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Proporción de pacientes que tienen ALT por debajo del límite superior de la normalidad (ULN) durante el tratamiento con PEG IFN + RBV + leche de camello y 12 semanas después del tratamiento.
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durante el tratamiento y 12 semanas de tratamiento
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o Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
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Hasta 12 semanas
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o Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As, Ghaem Gastrointestinal Clinic
- Director de estudio: Mehdi Yousefi, MD.Phd, Faculty of Traditional Medicine Clinic
- Investigador principal: Mohammadreza Noras, Phd student, Faculty of Traditional Medicine Clinic
- Director de estudio: Ali Taghipour, MD.Phd, MUMS Faculty of Health Sciences
- Director de estudio: Said Zibae, MD.Phd, Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- Mashhad UMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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