腫瘍: 乳房比の研究 (T:B)
2019年6月13日 更新者：Washington University School of Medicine
腫瘍を評価するための前向き試験: 乳房切除術後の乳房比率と患者の満足度、および再建を伴う乳房切除術
これは、乳房温存療法、乳房切除術と再建術、および乳房切除術のみの 3 群の観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上皮内乳管癌（DCIS）、上皮内小葉癌（LCIS）、および早期乳癌（臨床ステージIA）に対して、乳房温存療法（BCT）、乳房切除術、または即時再建を伴う乳房切除術を受ける予定の18～72歳の女性。 -IIB）。
説明
包含基準:
- 患者は、上皮内乳管癌（DCIS）、上皮内小葉癌（LCIS）、および早期の乳房温存療法（BCT）、乳房切除術、または即時再建を伴う乳房切除術（乳房切除術の際に再建プロセスを開始すると定義される）を受ける予定である必要があります。乳がんのステージ (臨床ステージ IA ～ IIB)。 ステージ IIB の腫瘍は 2 ～ 5 cm で、リンパ節に 0.2 ～ 2.0 cm の微小転移があります。または、2～5 cmの腫瘍で1～3個の腋窩リンパ節または内部乳腺リンパ節陽性、または5 cmを超えてリンパ節転移がない。 画像および身体検査に基づく臨床病期分類が登録に使用されます。 手術時の予期せぬ所見や手術病理の評価によりステージアップした患者は、その時点で除外されます。 病期分類の参考については、http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13 を参照してください。
- 同側乳房の多病巣性/多中心性疾患が発生し、患者が依然として標準治療に従って BCT または乳房切除術の対象であるとみなされる場合、腫瘍面積は特定された病巣の総体積として計算されます。
- 患者は18歳から72歳まででなければなりません
- 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません
除外基準:
- 認識機能障害
- 胸壁または乳房への放射線照射歴
- 金属インプラントや閉所恐怖症のためMRIを受けることができない患者さん
- 乳房MRIが禁忌である妊娠中の患者
- 一次美容豊胸または乳房縮小以外の過去の乳房手術の病歴
- 登録期間中の同時または同時の対側がんの特定
- BCTまたは再建が考慮されなかったであろう患者
- 研究参加スケジュール中に再建を進める予定のBCT患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳房温存コホート
新たに乳がんと診断され、乳房温存グループ (グループ A) で乳房摘出術と放射線治療を続行することを決定したグループ。
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乳房切除術および乳房再建コホート
乳房切除術および再建グループ (グループ B): このグループは、乳房切除術と即時再建を行います (最初の乳房切除術の手術時に開始される再建プロセスとして定義されます)。
がんの進行度や乳房再建の複数の段階に応じて、化学療法や放射線治療が必要な場合と必要ない場合があります。
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乳房切除のみのコホート
乳房切除術のみのコホート: このグループは再建なしで乳房切除術を受けます。
化学療法や放射線療法が必要な場合もあれば、必要ない場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房から測られる生活の質 Q
時間枠：術前値と術後値を比較（最長4年）
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Breast Q は、乳房手術の前後に患者の自己評価を可能にする包括的かつ具体的な QOL 測定器です。 生活の質と満足度のドメインで構成され、Rasch 分析を使用して構築されたドメイン固有の Q スコア (0 ～ 100) を生成します。 スコアが高いほど、参加者の満足度は高くなります。 -術前（手術前3か月以内）および術後（乳房温存コホートでは放射線療法終了後約6か月、乳房切除術および再建コホートでは最後のバランス再建介入後3か月以上）に収集。 |
術前値と術後値を比較（最長4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terence M. Myckatyn, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月14日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。