Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tumore: studio del rapporto mammario (T:B)

13 giugno 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico per valutare il tumore: rapporto mammario e soddisfazione del paziente dopo la mastectomia parziale rispetto alla mastectomia con ricostruzione

Questo è uno studio osservazionale di 3 bracci: terapia di conservazione del seno, mastectomia e ricostruzione e solo mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 72 anni programmate per sottoporsi a terapia conservativa del seno (BCT), mastectomia o mastectomia con ricostruzione immediata per carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS) e carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi clinici IA -IIB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente deve essere programmata per sottoporsi a terapia conservativa del seno (BCT), mastectomia o mastectomia con ricostruzione immediata (definita come inizio del processo ricostruttivo al momento della mastectomia) per carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS) e precoce carcinoma mammario in stadio (stadi clinici IA-IIB). I tumori in stadio IIB sono di 2-5 cm con micrometastasi da 0,2 a 2,0 cm nei linfonodi; o tumore di 2-5 cm con 1-3 linfonodi ascellari o mammari interni positivi, o >5 cm senza coinvolgimento linfonodale. Per l'arruolamento verrà utilizzata la stadiazione clinica, basata sull'imaging e sull'esame fisico. I pazienti che sono fuori scena a causa di risultati inattesi al momento dell'intervento/valutazione della patologia chirurgica saranno esclusi in quel momento. Per riferimento alla stadiazione, vedere http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Se si riscontra una malattia multifocale/multicentrica della mammella omolaterale e le pazienti sono ancora ritenute idonee per BCT o mastectomia secondo lo standard di cura, allora l'area tumorale sarà calcolata come i volumi totali dei focolai identificati.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 72 anni
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Storia di radiazioni alla parete toracica o al seno
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica a causa di impianto metallico o claustrofobia
  • Pazienti in gravidanza poiché la risonanza magnetica al seno è controindicata
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al seno diversi dall'aumento cosmetico primario o dalla riduzione del seno
  • Identificazione di un tumore controlaterale concomitante o sincrono durante il periodo di arruolamento
  • Qualsiasi paziente che non sarebbe stato considerato per BCT o ricostruzione
  • Pazienti con BCT che intendono procedere con la ricostruzione durante la tempistica di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di conservazione del seno
Gruppo di conservazione del seno (Gruppo A) con carcinoma mammario di nuova diagnosi che decide di procedere con lumpectomia e radioterapia.
Coorte di mastectomia e ricostruzione
Gruppo Mastectomia e Ricostruzione (Gruppo B): Questo gruppo avrà mastectomia con ricostruzione immediata (definita come processo di ricostruzione che inizia al momento dell'intervento di mastectomia iniziale). Possono richiedere o meno la chemioterapia e le radiazioni a seconda della stadiazione del cancro e delle fasi multiple della ricostruzione del seno.
Solo coorte di mastectomia
Coorte solo mastectomia: questo gruppo avrà mastectomia senza ricostruzione. Possono richiedere o meno chemioterapia e radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal seno Q
Lasso di tempo: Confronta i valori preoperatori con i valori postoperatori (fino a 4 anni)

Il Breast Q è uno strumento completo e specifico per la qualità della vita che consente l'autovalutazione del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico al seno. Comprende i domini della qualità della vita e della soddisfazione e genera punteggi Q specifici del dominio (0-100) costruiti utilizzando l'analisi di Rasch. Più alto è il punteggio, più soddisfatto era il partecipante.

-Raccolti prima dell'intervento (non più di 3 mesi prima dell'intervento) e dopo l'intervento (circa 6 mesi dopo la conclusione della radioterapia nella coorte di conservazione del seno e >=3 mesi dopo l'intervento ricostruttivo di bilanciamento finale nella coorte di mastectomia e ricostruzione.
Confronta i valori preoperatori con i valori postoperatori (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201404004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi