Tumor: studie av brystforhold (T:B)
13. juni 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Et prospektivt forsøk for å vurdere svulst: brystforhold og pasienttilfredshet ved etterfølgende lumpektomi versus mastektomi med rekonstruksjon
Dette er en observasjonsstudie av 3 armer: brystbevaringsterapi, mastektomi og rekonstruksjon, og kun mastektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18 - 72 år som er planlagt å gjennomgå brystkonserveringsterapi (BCT), mastektomi eller mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon for duktalt karsinom in situ (DCIS), lobulært karsinom in situ (LCIS) og tidlig stadium brystkreft (kliniske stadier IA) -IIB).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må planlegges for å gjennomgå brystkonserveringsterapi (BCT), mastektomi eller mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon (definert som å starte den rekonstruktive prosessen ved tidspunktet for mastektomi) for duktalt karsinom in situ (DCIS), lobulært karsinom in situ (LCIS) og tidlig stadium brystkreft (kliniske stadier IA-IIB). Stadium IIB svulster er 2-5 cm med mikrometastaser 0,2 til 2,0 cm i lymfeknuter; eller 2-5 cm svulst med 1-3 positive aksillære eller indre brystlymfeknuter, eller >5 cm uten lymfeknuteinvolvering. Klinisk iscenesettelse, basert på bildediagnostikk og fysisk undersøkelse vil bli brukt for påmelding. Pasienter som er oppe på grunn av uventede funn ved operasjonstidspunktet/vurdering av kirurgisk patologi vil bli ekskludert på det tidspunktet. For iscenesettelsesreferanse, se http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- Hvis det oppstår multifokal/multisentrisk sykdom i det ipsilaterale brystet og pasienter fortsatt anses å være kvalifisert for BCT eller mastektomi i henhold til standardbehandling, vil tumorarealet bli beregnet som de totale volumene av de identifiserte fociene.
- Pasienten må være mellom 18-72 år
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Historie om stråling til brystveggen eller brystene
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR på grunn av metallisk implantat eller klaustrofobi
- Pasienter som er gravide siden bryst MR er kontraindisert
- Historie om tidligere brystoperasjoner annet enn primær kosmetisk forstørrelse eller brystreduksjon
- Identifikasjon av en samtidig eller synkron kontralateral kreft under innmeldingsperioden
- Enhver pasient som ikke ville blitt vurdert for BCT eller rekonstruksjon
- BCT-pasienter som planlegger å fortsette med rekonstruksjon i løpet av tidslinjen for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkonserveringskohort
Brystbevaringsgruppe (gruppe A) med nydiagnostisert brystkreft som bestemmer seg for å fortsette med lumpektomi og strålebehandling.
|
|
Mastektomi og rekonstruksjonskohort
Mastektomi- og rekonstruksjonsgruppe (gruppe B): Denne gruppen vil ha mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon (definert som rekonstruksjonsprosess som starter ved første mastektomioperasjon).
De trenger kanskje ikke cellegift og stråling, avhengig av deres kreftstadie så vel som flere trinn i brystrekonstruksjonen.
|
|
Bare mastektomi kohort
Kohort kun mastektomi: Denne gruppen vil ha mastektomi uten rekonstruksjon.
De trenger kanskje ikke kjemoterapi og stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved brystet Q
Tidsramme: Sammenlign preoperative verdier med postoperative verdier (opptil 4 år)
|
Breast Q er et omfattende og spesifikt livskvalitetsinstrument som muliggjør selvevaluering av pasienten før og etter brystoperasjoner. Består av livskvalitets- og tilfredshetsdomener, og genererer domenespesifikke Q-scores (0-100) konstruert ved hjelp av Rasch-analyse. Jo høyere poengsum, jo mer fornøyd var deltakeren. -Tas inn preoperativt (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen) og postoperativt (ca. 6 måneder etter avsluttet strålebehandling i brystkonservasjonskohorten og >=3 måneder etter den endelige balanserende rekonstruktive intervensjonen i mastektomi- og rekonstruksjonskohorten. |
Sammenlign preoperative verdier med postoperative verdier (opptil 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201404004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .