Daganat: Mellarány-vizsgálat (T:B)
2019. június 13. frissítette: Washington University School of Medicine
Leendő vizsgálat a daganat felmérésére: mellarány és a betegek elégedettsége a lumpectomiát követően versus a rekonstrukciós mastectomia
Ez egy megfigyeléses vizsgálat 3 ágon: emlőkonzerváló terápia, mastectomia és rekonstrukció, valamint csak mastectomia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
162
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 és 72 év közötti nők emlőkonzerváló terápiát (BCT), mastectomiát vagy mastectomiát azonnali rekonstrukcióval várnak duktális karcinóma in situ (DCIS), lebenyes karcinóma in situ (LCIS) és korai stádiumú emlőrák (IA klinikai stádium) miatt -IIB).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst emlőkonzerváló terápia (BCT), mastectomia vagy mastectomia azonnali rekonstrukcióval (amely a rekonstrukciós folyamat beindítása a mastectomia idején) ütemezése szükséges a ductalis carcinoma in situ (DCIS), a lobularis carcinoma in situ (LCIS) és a korai állapot miatt. stádiumú emlőrák (IA-IIB klinikai stádium). A IIB stádiumú daganatok 2-5 cm-esek, 0,2-2,0 cm-es mikrometasztázisokkal a nyirokcsomókban; vagy 2-5 cm-es daganat 1-3 pozitív axilláris vagy belső emlőnyirokcsomóval, vagy >5 cm nyirokcsomó érintettség nélkül. A beiratkozáshoz a képalkotó és fizikális vizsgálaton alapuló klinikai stádiumozást használjuk. Azok a betegek, akik a műtét/műtéti patológia felmérésekor váratlan leletek miatt felcsúsztak, ebben az időben kizárásra kerülnek. A stádiumba állításhoz lásd: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- Ha az ipsilaterális emlő multifokális/multicentrikus betegsége észlelhető, és a betegek továbbra is alkalmasnak minősülnek BCT-re vagy mastectomiára a standard ellátás szerint, akkor a daganat területét az azonosított gócok teljes térfogataként számítják ki.
- A páciensnek 18-72 év közöttinek kell lennie
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- A mellkasfal vagy a mell sugárzásának története
- Fémimplantátum vagy klausztrofóbia miatt nem végezhető MRI
- Terhes betegek, mivel az emlő MRI vizsgálata ellenjavallt
- Korábbi emlőműtétek előzményei, kivéve az elsődleges kozmetikai mellnagyobbítást vagy mellkisebbítést
- Egyidejű vagy szinkron ellenoldali rák azonosítása a beiratkozási időszak alatt
- Minden olyan beteg, akinél nem vették volna számításba a BCT-t vagy a rekonstrukciót
- BCT-betegek, akik a rekonstrukciót tervezik a vizsgálatban való részvételük időtervében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellvédő kohorsz
Emlővédő csoport (A csoport) újonnan diagnosztizált emlőrákban, akik úgy döntenek, hogy lumpectomiát és sugárkezelést végeznek.
|
|
Mastectomia és rekonstrukciós csoport
Mastectomia és rekonstrukciós csoport (B csoport): Ebben a csoportban azonnali rekonstrukciós mastectomiát végeznek (a definíció szerint a kezdeti mastectomiás műtét időpontjában kezdődő rekonstrukciós folyamat).
Lehet, hogy szükségük van kemoterápiára és sugárkezelésre, a rák stádiumától, valamint az emlőrekonstrukciójuk több lépésétől függően.
|
|
Csak mastectomia kohorsz
Csak mastectomia kohorsz: Ebben a csoportban rekonstrukció nélkül végeznek mastectomiát.
Lehetséges, hogy kemoterápiát és sugárkezelést igényelnek, vagy nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség a melltel mérve Q
Időkeret: Hasonlítsa össze a műtét előtti értékeket a posztoperatív értékekkel (4 évig)
|
A Breast Q egy átfogó és specifikus életminőség-mérő eszköz, amely lehetővé teszi a páciens önértékelését a mellműtét előtt és után. Az életminőség és az elégedettség tartományaiból áll, és Rasch-analízissel összeállított tartományspecifikus Q-pontszámokat (0-100) generál. Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb volt a résztvevő. - A műtét előtt (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt) és posztoperatívan (körülbelül 6 hónappal a sugárterápia befejezése után az emlőkonzerváló kohorszban, és >=3 hónappal a végső kiegyensúlyozó rekonstrukciós beavatkozás után a Mastectomia és Rekonstrukciós Kohorszban) gyűjtik. |
Hasonlítsa össze a műtét előtti értékeket a posztoperatív értékekkel (4 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201404004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .