이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

종양: 유방 비율 연구 (T:B)

2019년 6월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine

종양을 평가하기 위한 전향적 시험: 유방절제술 대 재건술 후 유방 비율 및 환자 만족도

이것은 유방 보존 요법, 유방 절제술 및 재건, 유방 절제술의 3가지 팔에 대한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

162

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 보존 요법(BCT), 유방 절제술 또는 유관 상피내 암종(DCIS), 소엽 상피내 암종(LCIS) 및 초기 단계 유방암(임상 단계 IA -IIB).

설명

포함 기준:

  • 환자는 유관 상피내암종(DCIS), 소엽상피내암종(LCIS) 및 초기 단계 유방암(임상 단계 IA-IIB). IIB기 종양은 림프절에서 0.2 내지 2.0cm의 미세전이가 있는 2-5cm이고; 또는 1-3개의 양성 겨드랑이 또는 내부 유선 림프절이 있는 2-5 cm 종양, 또는 림프절 침범이 없는 >5 cm. 이미징 및 신체 검사를 기반으로 한 임상 병기 결정이 등록에 사용됩니다. 수술/수술 병리 평가 시 예상치 못한 소견으로 인해 병기가 올라간 환자는 이때 제외됩니다. 병기 참조는 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13을 참조하십시오.
  • 동측 유방의 다발성/다발성 질환이 발생하고 환자가 표준 치료에 따라 여전히 BCT 또는 유방절제술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 종양 면적은 식별된 병소의 총 부피로 계산됩니다.
  • 환자는 18-72세 사이여야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 흉벽 또는 유방에 대한 방사선 이력
  • 금속 임플란트나 밀실공포증으로 MRI 촬영이 어려운 환자
  • 유방 MRI가 금기이므로 임신한 환자
  • 1차 미용 확대 또는 유방 축소 이외의 이전 유방 수술 이력
  • 등록 기간 동안 동시성 또는 동시성 반대측 암의 식별
  • BCT 또는 재건을 고려하지 않은 모든 환자
  • 연구 참여 일정 중에 재건을 진행할 계획인 BCT 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방 보존 코호트
유방보존술군(A군) 유방암으로 새로 진단되어 유방절제술 및 방사선 치료를 진행하기로 결정.
유방 절제술 및 재건 코호트
유방절제술 및 재건 그룹(그룹 B): 이 그룹은 즉시 재건(초기 유방절제 수술 시 시작되는 재건 과정으로 정의됨)과 함께 유방절제술을 받습니다. 암 병기 및 유방 재건의 여러 단계에 따라 화학 요법과 방사선이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.
유방 절제술 전용 코호트
유방 절제술 전용 코호트: 이 그룹은 재건 없이 유방 절제술을 받습니다. 화학 요법과 방사선이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 Q로 측정한 삶의 질
기간: 수술 전 값과 수술 후 값 비교(최대 4년)

Breast Q는 유방 수술 전후에 환자가 자가 평가할 수 있는 포괄적이고 구체적인 삶의 질 도구입니다. 삶의 질과 만족도 영역으로 구성되며 Rasch 분석을 사용하여 구성된 영역별 Q-점수(0-100)를 생성합니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 만족한 것입니다.

-수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 수술 후(유방 보존 코호트에서 방사선 요법 종료 후 약 6개월 후 및 유방 절제술 및 재건 코호트에서 최종 균형 재건 중재 후 >=3개월 후 수집.
수술 전 값과 수술 후 값 비교(최대 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201404004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다