Nowotwór: badanie stosunku piersi (T:B)
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Prospektywna próba oceny guza: stosunek piersi i zadowolenie pacjentek po Lumpektomii w porównaniu z mastektomią z rekonstrukcją
Jest to badanie obserwacyjne obejmujące 3 ramiona: terapię oszczędzającą pierś, mastektomię i rekonstrukcję oraz samą mastektomię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku od 18 do 72 lat przeznaczone do leczenia oszczędzającego pierś (BCT), mastektomii lub mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją z powodu raka przewodowego in situ (DCIS), raka zrazikowego in situ (LCIS) i wczesnego stadium raka piersi (stadia kliniczne IA) -IIB).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentkę należy zaplanować na leczenie oszczędzające pierś (BCT), mastektomię lub mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją (zdefiniowaną jako rozpoczęcie procesu rekonstrukcji w czasie mastektomii) z powodu raka przewodowego in situ (DCIS), raka zrazikowego in situ (LCIS) i wczesnego stadium raka piersi (stadia kliniczne IA-IIB). Guzy stopnia IIB mają 2-5 cm z mikroprzerzutami 0,2 do 2,0 cm w węzłach chłonnych; lub 2-5 cm guz z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi lub piersiowymi lub >5 cm bez zajęcia węzłów chłonnych. Do rejestracji zostanie wykorzystana ocena stopnia zaawansowania klinicznego, oparta na obrazowaniu i badaniu przedmiotowym. Pacjenci, którzy zostaną przeniesieni z powodu nieoczekiwanych wyników w czasie operacji/oceny patologii chirurgicznej, zostaną w tym czasie wykluczeni. Aby uzyskać informacje na temat stopnia zaawansowania, zobacz http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- Jeśli wystąpi wieloogniskowa/wieloośrodkowa choroba piersi po tej samej stronie, a pacjentki nadal kwalifikują się do BCT lub mastektomii zgodnie ze standardami opieki, wówczas obszar guza zostanie obliczony jako całkowita objętość zidentyfikowanych ognisk.
- Pacjent musi mieć od 18 do 72 lat
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Historia napromieniania ściany klatki piersiowej lub piersi
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego z powodu metalowego implantu lub klaustrofobii
- Pacjentki w ciąży, ponieważ MRI piersi jest przeciwwskazane
- Historia wcześniejszych operacji piersi innych niż pierwotne powiększenie kosmetyczne lub zmniejszenie piersi
- Identyfikacja współistniejącego lub synchronicznego raka kontralateralnego w okresie rejestracji
- Każdy pacjent, który nie zostałby zakwalifikowany do BCT lub rekonstrukcji
- Pacjenci po BCT planujący przystąpić do rekonstrukcji w czasie ich udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Ochrony Piersi
Grupa zachowania piersi (Grupa A) z nowo rozpoznanym rakiem piersi, którzy decydują się na lumpektomię i radioterapię.
|
|
Kohorta mastektomii i rekonstrukcji
Grupa mastektomii i rekonstrukcji (Grupa B): Ta grupa będzie miała mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją (zdefiniowaną jako proces rekonstrukcji rozpoczynający się w momencie początkowej operacji mastektomii).
Mogą, ale nie muszą, wymagać chemioterapii i radioterapii w zależności od stopnia zaawansowania raka, a także wielu etapów rekonstrukcji piersi.
|
|
Kohorta tylko po mastektomii
Kohorta tylko po mastektomii: Ta grupa będzie miała mastektomię bez rekonstrukcji.
Mogą, ale nie muszą, wymagać chemioterapii i radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona piersiami Q
Ramy czasowe: Porównaj wartości przedoperacyjne z wartościami pooperacyjnymi (do 4 lat)
|
Breast Q jest wszechstronnym i specyficznym instrumentem jakości życia, który pozwala pacjentce na samoocenę przed i po operacji piersi. Składa się z domen jakości życia i satysfakcji i generuje specyficzne dla domeny wyniki Q (0-100) skonstruowane przy użyciu analizy Rascha. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony był uczestnik. - Zebrane przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) i po operacji (około 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii w kohorcie oszczędzającej pierś i >= 3 miesiące po ostatecznej równoważącej interwencji rekonstrukcyjnej w kohorcie mastektomii i rekonstrukcji. |
Porównaj wartości przedoperacyjne z wartościami pooperacyjnymi (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201404004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .