Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotwór: badanie stosunku piersi (T:B)

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Prospektywna próba oceny guza: stosunek piersi i zadowolenie pacjentek po Lumpektomii w porównaniu z mastektomią z rekonstrukcją

Jest to badanie obserwacyjne obejmujące 3 ramiona: terapię oszczędzającą pierś, mastektomię i rekonstrukcję oraz samą mastektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 72 lat przeznaczone do leczenia oszczędzającego pierś (BCT), mastektomii lub mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją z powodu raka przewodowego in situ (DCIS), raka zrazikowego in situ (LCIS) i wczesnego stadium raka piersi (stadia kliniczne IA) -IIB).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentkę należy zaplanować na leczenie oszczędzające pierś (BCT), mastektomię lub mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją (zdefiniowaną jako rozpoczęcie procesu rekonstrukcji w czasie mastektomii) z powodu raka przewodowego in situ (DCIS), raka zrazikowego in situ (LCIS) i wczesnego stadium raka piersi (stadia kliniczne IA-IIB). Guzy stopnia IIB mają 2-5 cm z mikroprzerzutami 0,2 do 2,0 cm w węzłach chłonnych; lub 2-5 cm guz z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi lub piersiowymi lub >5 cm bez zajęcia węzłów chłonnych. Do rejestracji zostanie wykorzystana ocena stopnia zaawansowania klinicznego, oparta na obrazowaniu i badaniu przedmiotowym. Pacjenci, którzy zostaną przeniesieni z powodu nieoczekiwanych wyników w czasie operacji/oceny patologii chirurgicznej, zostaną w tym czasie wykluczeni. Aby uzyskać informacje na temat stopnia zaawansowania, zobacz http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Jeśli wystąpi wieloogniskowa/wieloośrodkowa choroba piersi po tej samej stronie, a pacjentki nadal kwalifikują się do BCT lub mastektomii zgodnie ze standardami opieki, wówczas obszar guza zostanie obliczony jako całkowita objętość zidentyfikowanych ognisk.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 72 lat
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Historia napromieniania ściany klatki piersiowej lub piersi
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego z powodu metalowego implantu lub klaustrofobii
  • Pacjentki w ciąży, ponieważ MRI piersi jest przeciwwskazane
  • Historia wcześniejszych operacji piersi innych niż pierwotne powiększenie kosmetyczne lub zmniejszenie piersi
  • Identyfikacja współistniejącego lub synchronicznego raka kontralateralnego w okresie rejestracji
  • Każdy pacjent, który nie zostałby zakwalifikowany do BCT lub rekonstrukcji
  • Pacjenci po BCT planujący przystąpić do rekonstrukcji w czasie ich udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Ochrony Piersi
Grupa zachowania piersi (Grupa A) z nowo rozpoznanym rakiem piersi, którzy decydują się na lumpektomię i radioterapię.
Kohorta mastektomii i rekonstrukcji
Grupa mastektomii i rekonstrukcji (Grupa B): Ta grupa będzie miała mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją (zdefiniowaną jako proces rekonstrukcji rozpoczynający się w momencie początkowej operacji mastektomii). Mogą, ale nie muszą, wymagać chemioterapii i radioterapii w zależności od stopnia zaawansowania raka, a także wielu etapów rekonstrukcji piersi.
Kohorta tylko po mastektomii
Kohorta tylko po mastektomii: Ta grupa będzie miała mastektomię bez rekonstrukcji. Mogą, ale nie muszą, wymagać chemioterapii i radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona piersiami Q
Ramy czasowe: Porównaj wartości przedoperacyjne z wartościami pooperacyjnymi (do 4 lat)

Breast Q jest wszechstronnym i specyficznym instrumentem jakości życia, który pozwala pacjentce na samoocenę przed i po operacji piersi. Składa się z domen jakości życia i satysfakcji i generuje specyficzne dla domeny wyniki Q (0-100) skonstruowane przy użyciu analizy Rascha. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony był uczestnik.

- Zebrane przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) i po operacji (około 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii w kohorcie oszczędzającej pierś i >= 3 miesiące po ostatecznej równoważącej interwencji rekonstrukcyjnej w kohorcie mastektomii i rekonstrukcji.
Porównaj wartości przedoperacyjne z wartościami pooperacyjnymi (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201404004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj