Tumeur : étude du rapport mammaire (T:B)
13 juin 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai prospectif pour évaluer la tumeur : le rapport mammaire et la satisfaction des patientes après une tumorectomie par rapport à une mastectomie avec reconstruction
Il s'agit d'une étude observationnelle de 3 bras : thérapie de conservation du sein, mastectomie et reconstruction, et mastectomie uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
162
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 18 à 72 ans devant subir une thérapie de conservation du sein (BCT), une mastectomie ou une mastectomie avec reconstruction immédiate pour le carcinome canalaire in situ (CCIS), le carcinome lobulaire in situ (LCIS) et le cancer du sein à un stade précoce (stades cliniques IA -IIB).
La description
Critère d'intégration:
- La patiente doit être programmée pour subir une thérapie de conservation du sein (BCT), une mastectomie ou une mastectomie avec reconstruction immédiate (définie comme le lancement du processus de reconstruction au moment de la mastectomie) pour le carcinome canalaire in situ (CCIS), le carcinome lobulaire in situ (LCIS) et le cancer du sein de stade (stades cliniques IA-IIB). Les tumeurs de stade IIB mesurent 2 à 5 cm avec des micrométastases de 0,2 à 2,0 cm dans les ganglions lymphatiques ; ou tumeur de 2 à 5 cm avec 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires ou mammaires internes positifs, ou > 5 cm sans atteinte des ganglions lymphatiques. La mise en scène clinique, basée sur l'imagerie et l'examen physique, sera utilisée pour l'inscription. Les patients qui sont reclassés en raison de résultats inattendus au moment de la chirurgie/évaluation de la pathologie chirurgicale seront exclus à ce moment-là. Pour une référence de mise en scène, veuillez consulter http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- Si une maladie multifocale/multicentrique du sein ipsilatéral est rencontrée et que les patientes sont toujours jugées éligibles pour la BCT ou la mastectomie selon la norme de soins, la zone tumorale sera calculée comme les volumes totaux des foyers identifiés.
- Le patient doit avoir entre 18 et 72 ans
- Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique ou des seins
- Patients incapables de subir une IRM en raison d'un implant métallique ou de la claustrophobie
- Patientes enceintes depuis que l'IRM mammaire est contre-indiquée
- Antécédents de chirurgie mammaire antérieure autre qu'une augmentation esthétique primaire ou une réduction mammaire
- Identification d'un cancer controlatéral concomitant ou synchrone pendant la période d'inscription
- Tout patient qui n'aurait pas été pris en compte pour la BCT ou la reconstruction
- Patients BCT prévoyant de procéder à une reconstruction pendant leur calendrier de participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de conservation du sein
Groupe de conservation du sein (groupe A) avec un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui décide de procéder à une tumorectomie et à une radiothérapie.
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Cohorte mastectomie et reconstruction
Groupe mastectomie et reconstruction (groupe B) : ce groupe subira une mastectomie avec reconstruction immédiate (définie comme un processus de reconstruction commençant au moment de la chirurgie de mastectomie initiale).
Elles peuvent nécessiter ou non une chimiothérapie et une radiothérapie en fonction du stade de leur cancer ainsi que des multiples étapes de leur reconstruction mammaire.
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Cohorte mastectomie seulement
Cohorte mastectomie uniquement : ce groupe subira une mastectomie sans reconstruction.
Ils peuvent ou non nécessiter une chimiothérapie et une radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par le sein Q
Délai: Comparer les valeurs préopératoires aux valeurs postopératoires (jusqu'à 4 ans)
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Le Breast Q est un instrument de qualité de vie complet et spécifique qui permet l'auto-évaluation du patient avant et après une chirurgie mammaire. Composé de domaines de qualité de vie et de satisfaction, et génère des Q-scores spécifiques au domaine (0-100) construits à l'aide de l'analyse de Rasch. Plus le score est élevé, plus le participant est satisfait. -Recueillis en préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et en postopératoire (environ 6 mois après la fin de la radiothérapie dans la cohorte de conservation du sein et >= 3 mois après l'intervention de reconstruction d'équilibrage finale dans la cohorte de mastectomie et de reconstruction. |
Comparer les valeurs préopératoires aux valeurs postopératoires (jusqu'à 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201404004
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