Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvain: Rintojen suhdetutkimus (T:B)

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tuleva tutkimus kasvaimen arvioimiseksi: Rintojen suhde ja potilastyytyväisyys luunpoiston jälkeen vs. rinnanpoisto rekonstruktiolla

Tämä on kolmen haaran havainnointitutkimus: rintojen konservointihoito, rinnanpoisto ja jälleenrakennus sekä vain rinnanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–72-vuotiaat naiset, joille on määrä suorittaa rintojen konservointihoito (BCT), rinnanpoisto tai rinnanpoisto sekä välitön rekonstruktio ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) ja varhaisvaiheen rintasyöpä (kliiniset vaiheet IA) -IIB).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tulee määrätä rintojen konservointihoito (BCT), rinnanpoisto tai rinnanpoisto sekä välitön rekonstruktio (määritelty rekonstruktiivisen prosessin aloittamiseksi rinnanpoiston aikana) duktaalisen karsinooman in situ (DCIS), lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS) ja varhaisen vaiheen rintasyöpä (kliiniset vaiheet IA-IIB). Vaiheen IIB kasvaimet ovat 2-5 cm ja mikrometastaasseja 0,2-2,0 cm imusolmukkeissa; tai 2-5 cm kasvain, jossa on 1-3 positiivista kainalo- tai sisäpuolista rintaimusolmuketta, tai >5 cm ilman imusolmukkeiden osallistumista. Ilmoittautumiseen käytetään kuvantamiseen ja fyysiseen tutkimukseen perustuvaa kliinistä lavastusta. Potilaat, jotka ovat poissa käytöstä odottamattomien löydösten vuoksi leikkauksen/kirurgisen patologian arvioinnin aikana, suljetaan pois tuolloin. Laajennusviitteet ovat osoitteessa http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Jos ipsilateraalisen rinnan multifokaalinen/monikeskinen sairaus havaitaan ja potilaiden katsotaan edelleen olevan kelvollisia BCT- tai mastektomiaan hoidon standardia kohti, kasvaimen pinta-ala lasketaan tunnistettujen pesäkkeiden kokonaistilavuuksina.
  • Potilaan tulee olla 18-72-vuotias
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Rintakehän tai rintojen säteilyhistoria
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta metallisen implantin tai klaustrofobian vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, koska rintojen magneettikuvaus on vasta-aiheinen
  • Aiemmat rintaleikkaukset, lukuun ottamatta ensisijaista kosmeettista rintojen suurennusta tai pienennystä
  • Samanaikaisen tai synkronisen kontralateraalisen syövän tunnistaminen ilmoittautumisjakson aikana
  • Jokainen potilas, jolle ei olisi harkittu BCT:tä tai rekonstruktiota
  • BCT-potilaat, jotka suunnittelevat jatkavansa rekonstruktiota tutkimukseen osallistumisen aikajanalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintojen suojelukohortti
Rintojen suojeluryhmä (ryhmä A), jolla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka päättävät jatkaa lumpektomiaa ja sädehoitoa.
Rinnanpoisto ja jälleenrakennuskohortti
Rinnanpoisto- ja rekonstruktioryhmä (ryhmä B): Tälle ryhmälle tehdään rinnanpoisto ja välitön rekonstruktio (määritelty jälleenrakennusprosessiksi, joka alkaa alkuperäisen rinnanpoistoleikkauksen aikaan). He saattavat tarvita tai eivät tarvitse kemoterapiaa ja säteilyä syövän asteesta riippuen sekä rintojen uudelleenrakentamisen useista vaiheista.
Vain mastektomia -kohortti
Vain mastektomia -kohortti: Tällä ryhmällä on rinnanpoisto ilman rekonstruktiota. He saattavat vaatia kemoterapiaa ja säteilyä tai eivät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu rinnoilla mitattuna Q
Aikaikkuna: Vertaa preoperatiivisia arvoja postoperatiivisiin arvoihin (jopa 4 vuotta)

Breast Q on kattava ja erityinen elämänlaadun instrumentti, joka mahdollistaa potilaan itsensä arvioinnin ennen rintaleikkausta ja sen jälkeen. Koostuu elämänlaatu- ja tyytyväisyysalueista ja tuottaa aluekohtaisia ​​Q-pisteitä (0-100), jotka on muodostettu Rasch-analyysillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi osallistuja oli.

- Kerätty ennen leikkausta (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen rintojen suojelukohortissa ja >=3 kuukautta lopullisen tasapainottavan korjaavan intervention jälkeen mastektomia- ja rekonstruktiokohortissa.
Vertaa preoperatiivisia arvoja postoperatiivisiin arvoihin (jopa 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201404004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa