Tumör: Studie av bröstförhållande (T:B)
13 juni 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En prospektiv prövning för att bedöma tumör: bröstförhållande och patienttillfredsställelse vid efter lumpektomi kontra mastektomi med rekonstruktion
Detta är en observationsstudie av 3 armar: bröstkonserveringsterapi, mastektomi och rekonstruktion och endast mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
162
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i åldrarna 18 - 72 år planerade att genomgå bröstkonserveringsterapi (BCT), mastektomi eller mastektomi med omedelbar rekonstruktion för duktalt karcinom in situ (DCIS), lobulärt karcinom in situ (LCIS) och tidigt stadium av bröstcancer (kliniska stadier IA) -IIB).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste schemaläggas för att genomgå bröstkonserveringsterapi (BCT), mastektomi eller mastektomi med omedelbar rekonstruktion (definierad som att initiera den rekonstruktiva processen vid tidpunkten för mastektomi) för duktalt karcinom in situ (DCIS), lobulärt karcinom in situ (LCIS) och tidigt stadium bröstcancer (kliniska stadier IA-IIB). Stadium IIB tumörer är 2-5 cm med mikrometastaser 0,2 till 2,0 cm i lymfkörtlar; eller 2-5 cm tumör med 1-3 positiva axillära eller interna bröstlymfkörtlar, eller >5 cm utan lymfkörtelinblandning. Klinisk stadieindelning, baserad på avbildning och fysisk undersökning kommer att användas för inskrivning. Patienter som är uppe på scenen på grund av oväntade fynd vid operationstillfället/bedömning av kirurgisk patologi kommer då att exkluderas. För iscensättningsreferens, se http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- Om multifokal/multicentrisk sjukdom i det ipsilaterala bröstet påträffas och patienter fortfarande anses vara kvalificerade för BCT eller mastektomi enligt standardvård, kommer tumörarean att beräknas som de totala volymerna av de identifierade härdarna.
- Patienten måste vara mellan 18-72 år
- Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Historik av strålning mot bröstväggen eller brösten
- Patienter som inte kan genomgå MRT på grund av metalliskt implantat eller klaustrofobi
- Patienter som är gravida eftersom bröst-MR är kontraindicerat
- Historik om tidigare bröstoperationer förutom primär kosmetisk förstoring eller bröstförminskning
- Identifiering av en samtidig eller synkron kontralateral cancer under inskrivningsperioden
- Varje patient som inte skulle ha övervägts för BCT eller rekonstruktion
- BCT-patienter som planerar att fortsätta med rekonstruktion under sin tidslinje för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstkonserveringskohort
Bröstkonservgrupp (Grupp A) med nydiagnostiserad bröstcancer som bestämmer sig för att gå vidare med lumpektomi och strålbehandling.
|
|
Mastektomi och rekonstruktionskohort
Mastektomi- och rekonstruktionsgrupp (Grupp B): Denna grupp kommer att genomgå mastektomi med omedelbar rekonstruktion (definierad som rekonstruktionsprocess som börjar vid tidpunkten för den första mastektomioperationen).
De kan eller kanske inte behöver kemoterapi och strålning beroende på deras cancerstadium samt flera steg i deras bröstrekonstruktion.
|
|
Endast mastektomi kohort
Endast mastektomikohort: Denna grupp kommer att genomgå mastektomi utan rekonstruktion.
De kan eller kanske inte kräver kemoterapi och strålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med bröstet Q
Tidsram: Jämför preoperativa värden med postoperativa värden (upp till 4 år)
|
Breast Q är ett omfattande och specifikt livskvalitetsinstrument som möjliggör självutvärdering av patienten före och efter bröstoperationer. Består av domäner för livskvalitet och tillfredsställelse, och genererar domänspecifika Q-poäng (0-100) konstruerade med hjälp av Rasch-analys. Ju högre poäng desto mer nöjd var deltagaren. -Insamlad preoperativt (högst 3 månader före operation) och postoperativt (cirka 6 månader efter avslutad strålbehandling i bröstkonservationskohorten och >=3 månader efter den slutliga balanserande rekonstruktiva interventionen i mastektomi- och rekonstruktionskohorten. |
Jämför preoperativa värden med postoperativa värden (upp till 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201404004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .