Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor: Breast Ratio Study (T:B)

13. juni 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et prospektivt forsøg for at vurdere tumor: brystforhold og patienttilfredshed ved at følge lumpektomi versus mastektomi med rekonstruktion

Dette er en observationsundersøgelse af 3 arme: brystkonserveringsterapi, mastektomi og rekonstruktion og kun mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 - 72 år, der er planlagt til at gennemgå brystkonserveringsterapi (BCT), mastektomi eller mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion for ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulært carcinoma in situ (LCIS) og tidligt stadium af brystkræft (kliniske stadier IA) -IIB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal planlægges til at gennemgå brystkonserveringsterapi (BCT), mastektomi eller mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion (defineret som initiering af den rekonstruktive proces på tidspunktet for mastektomi) for duktalt carcinom in situ (DCIS), lobulært carcinom in situ (LCIS) og tidligt stadium af brystkræft (kliniske stadier IA-IIB). Stadie IIB tumorer er 2-5 cm med mikrometastaser 0,2 til 2,0 cm i lymfeknuder; eller 2-5 cm tumor med 1-3 positive aksillære eller indre brystlymfeknuder eller >5 cm uden lymfeknudepåvirkning. Klinisk iscenesættelse, baseret på billeddannelse og fysisk undersøgelse vil blive brugt til tilmelding. Patienter, der er optaget på grund af uventede fund på tidspunktet for operationen/vurderingen af ​​kirurgisk patologi, vil blive ekskluderet på det tidspunkt. For iscenesættelsesreference, se venligst http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Hvis der opstår multifokal/multicentrisk sygdom i det ipsilaterale bryst, og patienter stadig anses for at være berettigede til BCT eller mastektomi pr. standardbehandling, vil tumorarealet blive beregnet som det samlede volumen af ​​de identificerede foci.
  • Patienten skal være mellem 18-72 år
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Historie om stråling til brystvæggen eller brysterne
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af metallisk implantat eller klaustrofobi
  • Patienter, der er gravide, da bryst-MR er kontraindiceret
  • Anamnese med tidligere brystoperationer bortset fra primær kosmetisk forstørrelse eller brystreduktion
  • Identifikation af en samtidig eller synkron kontralateral cancer i tilmeldingsperioden
  • Enhver patient, der ikke ville være blevet overvejet til BCT eller rekonstruktion
  • BCT-patienter, der planlægger at fortsætte med rekonstruktion under deres tidslinje for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkonserveringskohorte
Brystkonserveringsgruppe (Gruppe A) med nydiagnosticeret brystkræft, som beslutter sig for at fortsætte med lumpektomi og strålebehandling.
Mastektomi og rekonstruktionskohorte
Mastektomi- og rekonstruktionsgruppe (Gruppe B): Denne gruppe vil have mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion (defineret som rekonstruktionsproces, der starter på tidspunktet for den første mastektomioperation). De kræver muligvis kemoterapi og stråling, afhængigt af deres kræftstadie samt flere trin i deres brystrekonstruktion.
Kun mastektomi kohorte
Kun mastektomi kohorte: Denne gruppe vil have mastektomi uden rekonstruktion. De kræver muligvis kemoterapi og stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved brystet Q
Tidsramme: Sammenlign præoperative værdier med postoperative værdier (op til 4 år)

Breast Q er et omfattende og specifikt livskvalitetsinstrument, der giver mulighed for selvevaluering af patienten før og efter brystoperationer. Består af livskvalitets- og tilfredshedsdomæner og genererer domænespecifikke Q-scores (0-100) konstrueret ved hjælp af Rasch-analyse. Jo højere score, jo mere tilfreds var deltageren.

- Indsamlet præoperativt (ikke mere end 3 måneder før operation) og postoperativt (ca. 6 måneder efter afslutning af strålebehandling i brystkonserveringskohorten og >=3 måneder efter den endelige balancerende rekonstruktive intervention i Mastektomi- og Rekonstruktionskohorten.
Sammenlign præoperative værdier med postoperative værdier (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201404004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner