Опухоль: исследование соотношения грудных желез (T:B)
13 июня 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Проспективное исследование для оценки опухоли: соотношение груди и удовлетворенность пациентов после лампэктомии по сравнению с мастэктомией с реконструкцией
Это обсервационное исследование трех групп: терапия для сохранения груди, мастэктомия и реконструкция и только мастэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам в возрасте от 18 до 72 лет запланирована терапия по сохранению молочной железы (BCT), мастэктомия или мастэктомия с немедленной реконструкцией по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS), лобулярной карциномы in situ (LCIS) и рака молочной железы на ранней стадии (клинические стадии IA). -IIБ).
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен пройти плановую терапию сохранения молочной железы (BCT), мастэктомию или мастэктомию с немедленной реконструкцией (определяемой как начало реконструктивного процесса во время мастэктомии) по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS), лобулярной карциномы in situ (LCIS) и ранней стадия рака молочной железы (клинические стадии IA-IIB). Опухоли IIB стадии 2-5 см с микрометастазами 0,2-2,0 см в лимфатических узлах; или опухоль размером 2-5 см с 1-3 положительными подмышечными или внутренними молочными лимфатическими узлами, или> 5 см без вовлечения лимфатических узлов. Клиническая стадия, основанная на визуализации и физическом осмотре, будет использоваться для регистрации. Пациенты, которые отодвинуты на второй план из-за неожиданных результатов во время операции/оценки хирургической патологии, будут исключены в это время. Для справки по стадии см. http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13.
- Если встречается многоочаговое/мультицентрическое заболевание ипсилатеральной груди, и пациенты по-прежнему считаются подходящими для БКТ или мастэктомии в соответствии со стандартом лечения, то площадь опухоли будет рассчитываться как общий объем выявленных очагов.
- Пациент должен быть в возрасте от 18 до 72 лет.
- Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- История облучения стенки грудной клетки или груди
- Пациенты, которым невозможно пройти МРТ из-за металлического имплантата или клаустрофобии
- Пациенты, которые беременны, так как МРТ молочных желез противопоказана
- История предшествующих операций на груди, кроме первичного косметического увеличения или уменьшения груди.
- Выявление одновременного или синхронного контралатерального рака в период регистрации
- Любой пациент, который не рассматривался бы для BCT или реконструкции
- Пациенты BCT, планирующие продолжить реконструкцию в течение графика участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта сохранения груди
Группа консервации молочной железы (группа А) с недавно диагностированным раком молочной железы, которые решили продолжить лампэктомию и лучевую терапию.
|
|
Когорта мастэктомии и реконструкции
Группа мастэктомии и реконструкции (группа B): В этой группе будет выполнена мастэктомия с немедленной реконструкцией (определяемой как процесс реконструкции, начинающийся во время первоначальной операции по мастэктомии).
Им может потребоваться или не потребоваться химиотерапия и облучение в зависимости от стадии рака, а также от нескольких этапов реконструкции груди.
|
|
Когорта только мастэктомии
Когорта только мастэктомии: В этой группе будет мастэктомия без реконструкции.
Они могут требовать или не требовать химиотерапии и облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное по груди Q
Временное ограничение: Сравните дооперационные значения с послеоперационными значениями (до 4 лет)
|
Тест груди — это всеобъемлющий и специфический инструмент для оценки качества жизни, который позволяет пациентке проводить самооценку до и после операции на груди. Состоит из доменов качества жизни и удовлетворенности и генерирует Q-баллы для конкретных доменов (0–100), построенные с использованием анализа Раша. Чем выше балл, тем больше удовлетворен участник. -Собраны до операции (не более чем за 3 месяца до операции) и после операции (примерно через 6 месяцев после завершения лучевой терапии в когорте сохранения груди и> = 3 месяца после окончательного уравновешивающего реконструктивного вмешательства в когорте мастэктомии и реконструкции). |
Сравните дооперационные значения с послеоперационными значениями (до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201404004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .